Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen jalan haavaumat – muuntavajauheen vertailu standardin hoitoon

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ULURU Inc.

Satunnaistettu kliininen tutkimus transformoivan jauheen ja tavanomaisten hoitosidoshoitojen vertailuun diabeettisten jalkahaavojen parantamiseksi

Vaihe IV, satunnaistettu, potentiaalinen, monikeskus, avoin, muuntautuvan jauhesidoksen vertailu diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan huomioon 18-89-vuotiaat diabeettiset miehet ja naiset, joilla on diabeettinen jalkahaava vähintään 30 päivää. Koehenkilöt satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tarkoitettuihin haavasidoksiin tai muuntaviin jauhesidoksiin. Puolet koehenkilöistä saa standardinmukaisia ​​hoitosidoksia ja toinen puoli saa transformoivaa puuterisidosta 1:1 satunnaistusprosessissa jokaisessa tutkimuskohteessa. Koehenkilöt esiintyvät tutkimuskeskuksessa viikoittain enintään 12 viikon ajan (vähemmän aikaa, jos haava paranee ennen 12 viikkoa). Viimeinen opintokäynti on 12 viikkoa opintokäynnin päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Magee, MD
        • Alatutkija:
          • Ali Vaghef, DPM
        • Alatutkija:
          • Caitlin S Zarick, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher E Attinger, MD
        • Alatutkija:
          • John Steinberg, DPM
        • Alatutkija:
          • Caitlin Zarick, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Valmis
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
        • Rekrytointi
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Z Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1524
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • VA Maryland Health Care System
      • Rossville, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • MedStar Franklin Square
        • Päätutkija:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Paul Carroll, MD
        • Alatutkija:
          • Tiffany Hoh, DPM
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
        • Rekrytointi
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajiv Chander, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10462
        • Rekrytointi
        • Bronx Foot Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oscar Castillo, DPM
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Wound Healing Center
        • Päätutkija:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christina Del Pin, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Persico, MD
        • Alatutkija:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Alatutkija:
          • John Haight, DPM
        • Alatutkija:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Alatutkija:
          • Scott Gawlik, DPM
        • Alatutkija:
          • Julie Isgro, NP
      • Wappingers Falls, New York, Yhdysvallat, 12590
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA Hudson Valley Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Rindner, MD
        • Alatutkija:
          • Justine Moran, DPM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Rekrytointi
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Truong, DPM
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bijan Najafi, PhD
          • Puhelinnumero: 713-798-7536
          • Sähköposti: najafi@bcm.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bijan Najafi, PhD
        • Alatutkija:
          • Jayer Chung, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Ross, MD, DPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-89 vuotias
  • Diagnoosi diabetes mellitus; hemoglobiini A1C < 12 %
  • Diabeettinen jalkahaava vähintään 30 päivää (Wagner-luokka 1 tai 2)
  • Haavan vedenpoisto on vähäistä tai kohtalaista
  • Ei kliinisesti aktiivista haavainfektiota
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
  • Ei ole osallistunut toiseen tutkimuskokeeseen 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viikoittaisia ​​tutkimusaikoja ei voi pitää
  • Ei pysty tai halua käyttää purkulaitetta, jos sitä suositellaan
  • Haavat, joissa on suuri määrä (korkeaa) vedenpoistoa
  • Aktiivinen gangreeni
  • Haavat, jotka uhkaavat kirurgista toimenpidettä (mukaan lukien revaskularisaatio tai plastiikkakirurgia)
  • Hoitamaton osteomyeliitti
  • Pehmytkudosinfektio (voidaan rekisteröidä, kun infektio on poistettu)
  • Aktiivinen Charcotin artropatia
  • BMI > 45kg/m2
  • AIDSin historia
  • Elinsiirtohistoria tai lähestyvä elinsiirto
  • Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Dekompensoitunut maksa- tai sydänsairaus
  • Valitse autoimmuunisairaudet
  • Lymfaödeema
  • Suun kautta otettujen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Laskimostaasin sairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus (syöpä)
  • Ei voi allekirjoittaa suostumusta
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Riittämätön verisuonivirtaus haavan parantamiseksi
  • Hemoglobiini A1C > 12 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Muuttava puuterisidos
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan Transforming Powder Dressingiin hoitamaan diabeettisia jalkahaavoja. Haavat arvioidaan viikoittain, puhdistetaan tarvittaessa, valokuvataan ja mitataan. Haavasidos asetetaan käyttämällä Transforming Powder Dressingia ja haava puretaan tarvittaessa (paine poistetaan haavasta kokonaiskontaktikipsillä tai muulla laitteella). Haavan paranemisen edistymistä seurataan ja verrataan muihin diabeettisten jalkahaavojen hoitoon käytettäviin hoitosidoksiin. Kipua ja elämänlaatua koskevat tutkimukset suoritetaan jokaisella opintokäynnillä.
Laite: Muuttava puuterisidos
Altrazeal transformoiva puuterisidos on metakrylaattipohjainen puuterisidos, joka on valmistettu samoista materiaaleista, joita käytetään piilolinssien valmistuksessa. Nesteytyessään jauhe muuttuu kosteaksi, ei-okklusiiviseksi esteeksi, joka peittää ja suojaa haavaa ulkoisilta bakteereilta ja auttaa hallitsemaan eritteitä höyryn haihtumisen kautta.
Muut nimet:
  • Altrazeal
Active Comparator: Hoitopukeutuminen
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan normaalihoitoisia haavasidoksia diabeettisten jalkahaavojensa hoitoon. Haavat arvioidaan viikoittain, puhdistetaan tarvittaessa, valokuvataan ja mitataan. Haavasidos asetetaan käyttämällä tavanomaisia ​​hoitotuotteita ja haava puretaan tarvittaessa (paine poistetaan haavasta kokonaiskontaktikipsillä tai muulla laitteella). Haavan paranemisen etenemistä seurataan ja verrataan diabeettisten jalkahaavojen hoitoon käytettäviin transformoituviin puuterisidoksiin. Kipua ja elämänlaatua koskevat kyselyt suoritetaan jokaisella opintokäynnillä.
Muut: Hoidon tavanomaiset paikalliset haavaaineet ja sidokset
Tavalliset haavasidokset, kuten sideharso tai vaahdot. Kosteutta sääteleviä paikallisia aineita voidaan myös käyttää haavapohjan valmistukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa täydellisen haavan paranemisen nopeutta diabeettisissa jalkahaavoissa kahden tutkimusryhmän välillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisrajat ja haavan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi erot haavan paranemisratojen ja haavan sulkeutumiseen kuluvan ajan välillä kahden tutkimusryhmän välillä
12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuus haittatapahtumien (uudet tai pahenevat sairaudet) ja haavainfektioiden esiintymistiheyden osoittama
12 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi koehenkilötyytyväisyys haavanhoitotuotteisiin tutkimuksen lopussa valmistuneen "Tutkijatyytyväisyyskyselyn" perusteella (yhteensä 8 kysymystä 7 pisteen Likert-asteikolla).
12 viikkoa
Haavan kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa kivun eroja ryhmien välillä validoidun 10 pisteen "Visual Analogue Pain Scale" tulosten perusteella, jotka kaikki koehenkilöt olivat suorittaneet jokaisella käynnillä. Enemmän kipua osoittavat korkeammat pisteet.
12 viikkoa
Elämänlaatua eläessään haavan kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa elämänlaadun eroja ryhmien välillä täytetyn validoidun "kroonisten haavojen haavan elämänlaatukyselyn" tulosten perusteella (yhteensä 17 kysymystä, jotka vastaavat 5 pisteen asteikolla [ei ollenkaan kovin paljon], tulokset kaavaan perustuvista vastauksista )
12 viikkoa
Kliinikon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perustuu tutkimuksen lopussa tehtyyn kliinikkokyselyyn (yhteensä 8 kysymystä, monivalinta tai 7 pisteen Likert-asteikko)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ULURU Inc.

Yhteistyökumppanit

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Opintojohtaja: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U-C-TPD-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Muuttava puuterisidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa