Diabeettisen jalan haavaumat – muuntavajauheen vertailu standardin hoitoon
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: ULURU Inc.
Satunnaistettu kliininen tutkimus transformoivan jauheen ja tavanomaisten hoitosidoshoitojen vertailuun diabeettisten jalkahaavojen parantamiseksi
Vaihe IV, satunnaistettu, potentiaalinen, monikeskus, avoin, muuntautuvan jauhesidoksen vertailu diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan huomioon 18-89-vuotiaat diabeettiset miehet ja naiset, joilla on diabeettinen jalkahaava vähintään 30 päivää.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tarkoitettuihin haavasidoksiin tai muuntaviin jauhesidoksiin.
Puolet koehenkilöistä saa standardinmukaisia hoitosidoksia ja toinen puoli saa transformoivaa puuterisidosta 1:1 satunnaistusprosessissa jokaisessa tutkimuskohteessa.
Koehenkilöt esiintyvät tutkimuskeskuksessa viikoittain enintään 12 viikon ajan (vähemmän aikaa, jos haava paranee ennen 12 viikkoa).
Viimeinen opintokäynti on 12 viikkoa opintokäynnin päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1524
- VA Maryland Health Care System
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Rossville, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Franklin Square
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Wound Healing Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10462
- Bronx Foot Care
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center
-
Wappingers Falls, New York, Yhdysvallat, 12590
- VA Hudson Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas Veteran's Administration Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89 vuotias
- Diagnoosi diabetes mellitus; hemoglobiini A1C < 12 %
- Diabeettinen jalkahaava vähintään 30 päivää (Wagner-luokka 1 tai 2)
- Haavan vedenpoisto on vähäistä tai kohtalaista
- Ei kliinisesti aktiivista haavainfektiota
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
- Ei ole osallistunut toiseen tutkimuskokeeseen 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Viikoittaisia tutkimusaikoja ei voi pitää
- Ei pysty tai halua käyttää purkulaitetta, jos sitä suositellaan
- Haavat, joissa on suuri määrä (korkeaa) vedenpoistoa
- Aktiivinen gangreeni
- Haavat, jotka uhkaavat kirurgista toimenpidettä (mukaan lukien revaskularisaatio tai plastiikkakirurgia)
- Hoitamaton osteomyeliitti
- Pehmytkudosinfektio (voidaan rekisteröidä, kun infektio on poistettu)
- Aktiivinen Charcotin artropatia
- BMI > 45kg/m2
- AIDSin historia
- Elinsiirtohistoria tai lähestyvä elinsiirto
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Dekompensoitunut maksa- tai sydänsairaus
- Valitse autoimmuunisairaudet
- Lymfaödeema
- Suun kautta otettujen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Laskimostaasin sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (syöpä)
- Ei voi allekirjoittaa suostumusta
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Riittämätön verisuonivirtaus haavan parantamiseksi
- Hemoglobiini A1C > 12 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muuttava puuterisidos
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan Transforming Powder Dressingiin hoitamaan diabeettisia jalkahaavoja.
Haavat arvioidaan viikoittain, puhdistetaan tarvittaessa, valokuvataan ja mitataan.
Haavasidos asetetaan käyttämällä Transforming Powder Dressingia ja haava puretaan tarvittaessa (paine poistetaan haavasta kokonaiskontaktikipsillä tai muulla laitteella).
Haavan paranemisen edistymistä seurataan ja verrataan muihin diabeettisten jalkahaavojen hoitoon käytettäviin hoitosidoksiin. Kipua ja elämänlaatua koskevat tutkimukset suoritetaan jokaisella opintokäynnillä.
|
Altrazeal transformoiva puuterisidos on metakrylaattipohjainen puuterisidos, joka on valmistettu samoista materiaaleista, joita käytetään piilolinssien valmistuksessa.
Nesteytyessään jauhe muuttuu kosteaksi, ei-okklusiiviseksi esteeksi, joka peittää ja suojaa haavaa ulkoisilta bakteereilta ja auttaa hallitsemaan eritteitä höyryn haihtumisen kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitopukeutuminen
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan normaalihoitoisia haavasidoksia diabeettisten jalkahaavojensa hoitoon.
Haavat arvioidaan viikoittain, puhdistetaan tarvittaessa, valokuvataan ja mitataan.
Haavasidos asetetaan käyttämällä tavanomaisia hoitotuotteita ja haava puretaan tarvittaessa (paine poistetaan haavasta kokonaiskontaktikipsillä tai muulla laitteella).
Haavan paranemisen etenemistä seurataan ja verrataan diabeettisten jalkahaavojen hoitoon käytettäviin transformoituviin puuterisidoksiin.
Kipua ja elämänlaatua koskevat kyselyt suoritetaan jokaisella opintokäynnillä.
|
Tavalliset haavasidokset, kuten sideharso tai vaahdot.
Kosteutta sääteleviä paikallisia aineita voidaan myös käyttää haavapohjan valmistukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa täydellisen haavan paranemisen nopeutta diabeettisissa jalkahaavoissa kahden tutkimusryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisrajat ja haavan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi erot haavan paranemisratojen ja haavan sulkeutumiseen kuluvan ajan välillä kahden tutkimusryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuus haittatapahtumien (uudet tai pahenevat sairaudet) ja haavainfektioiden esiintymistiheyden osoittama
|
12 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi koehenkilötyytyväisyys haavanhoitotuotteisiin tutkimuksen lopussa valmistuneen "Tutkijatyytyväisyyskyselyn" perusteella (yhteensä 8 kysymystä 7 pisteen Likert-asteikolla).
|
12 viikkoa
|
|
Haavan kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa kivun eroja ryhmien välillä validoidun 10 pisteen "Visual Analogue Pain Scale" tulosten perusteella, jotka kaikki koehenkilöt olivat suorittaneet jokaisella käynnillä.
Enemmän kipua osoittavat korkeammat pisteet.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatua eläessään haavan kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa elämänlaadun eroja ryhmien välillä täytetyn validoidun "kroonisten haavojen haavan elämänlaatukyselyn" tulosten perusteella (yhteensä 17 kysymystä, jotka vastaavat 5 pisteen asteikolla [ei ollenkaan kovin paljon], tulokset kaavaan perustuvista vastauksista )
|
12 viikkoa
|
|
Kliinikon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perustuu tutkimuksen lopussa tehtyyn kliinikkokyselyyn (yhteensä 8 kysymystä, monivalinta tai 7 pisteen Likert-asteikko)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
- Opintojohtaja: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schaper NC, van Netten JJ, Apelqvist J, Bus SA, Hinchliffe RJ, Lipsky BA; IWGDF Editorial Board. Practical Guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3266. doi: 10.1002/dmrr.3266.
- Han G, Ceilley R. Chronic Wound Healing: A Review of Current Management and Treatments. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):599-610. doi: 10.1007/s12325-017-0478-y. Epub 2017 Jan 21.
- Wound Care Awareness Week Highlights of the Chronic Wound Epidemic in U.S. Businesswire.com/news/home/20160607006326/en/Wound-Care-Awareness-Week-Highlights-Chronic-Wound. Accessed 11/5/2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-C-TPD-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .