Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetické vředy na nohou – srovnání transformačního prášku se standardní péčí

27. června 2023 aktualizováno: ULURU Inc.

Randomizovaná klinická studie k porovnání transformačního prášku a standardních obvazových terapií k léčbě vředů diabetické nohy

Fáze IV, randomizovaná, prospektivní, multicentrická, otevřená, srovnání transformačního práškového obvazu s obvazem standardní péče pro hojení vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti diabetici muži a ženy ve věku 18-89 let, kteří mají diabetický vřed na noze po dobu minimálně 30 dnů. Subjekty budou náhodně rozděleny do standardních obvazů na rány nebo do obvazů z transformujícího prášku. Polovina subjektů obdrží obvaz standardní péče a druhá polovina obdrží obvaz s transformujícím práškem v procesu randomizace 1:1 na každém ze studovaných míst. Subjekty budou přicházet do studijního centra týdně po dobu až 12 týdnů (méně času, pokud se rána hojí před 12 týdny). Poslední studijní návštěva se uskuteční 12 týdnů po ukončení studijní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Magee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Vaghef, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitlin S Zarick, DPM
        • Kontakt:
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher E Attinger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Steinberg, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitlin Zarick, DPM
        • Kontakt:
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Dokončeno
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • Nábor
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Z Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1524
        • Aktivní, ne nábor
        • VA Maryland Health Care System
      • Rossville, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • MedStar Franklin Square
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Carroll, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiffany Hoh, DPM
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Chander, MD
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10462
        • Nábor
        • Bronx Foot Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Castillo, DPM
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Wound Healing Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Del Pin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Persico, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Haight, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Gawlik, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Isgro, NP
      • Wappingers Falls, New York, Spojené státy, 12590
        • Zatím nenabíráme
        • VA Hudson Valley Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Rindner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justine Moran, DPM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Nábor
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Truong, DPM
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
        • Kontakt:
          • Bijan Najafi, PhD
          • Telefonní číslo: 713-798-7536
          • E-mail: najafi@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bijan Najafi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jayer Chung, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Ross, MD, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-89 let
  • Diagnóza diabetes Mellitus; hemoglobin A1C < 12 %
  • Diabetický vřed na noze přítomný minimálně 30 dní (Wagnerova klasifikace 1 nebo 2)
  • Drenáž rány je minimální nebo střední
  • Žádná klinicky aktivní infekce rány
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas
  • Nezúčastnil se žádné další výzkumné studie do 3 měsíců od zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dodržet týdenní schůzky na výzkum
  • Nelze nebo nechcete použít vykládací zařízení, pokud je doporučeno
  • Rány s velkým množstvím (vysokou) drenáží
  • Aktivní gangréna
  • Rány čekající na chirurgický zákrok (včetně revaskularizace nebo plastické chirurgie)
  • Neléčená osteomyelitida
  • Infekce měkkých tkání (lze zapsat, jakmile je infekce odstraněna)
  • Aktivní Charcotova artropatie
  • BMI >45kg/m2
  • Historie AIDS
  • Historie transplantace orgánů nebo nadcházející transplantace
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo srdce
  • Vyberte autoimunitní onemocnění
  • Lymfedém
  • Perorální užívání steroidů v posledních 3 měsících
  • Venózní stázové onemocnění
  • Aktivní malignita (rakovina)
  • Nelze podepsat souhlas
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatečný cévní průtok k hojení rány
  • Hemoglobin A1C >12 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transformující pudrový dresink
Polovina subjektů bude náhodně rozdělena do Transforming Powder Dressing k léčbě vředů na diabetické noze. Rány budou týdně vyhodnocovány, v případě potřeby odstraněny, fotografovány a měřeny. Obvaz na ránu bude aplikován pomocí Transforming Powder Dressing a rána bude v případě potřeby odlehčena (snížení tlaku z rány pomocí totální kontaktní sádry nebo jiného zařízení). Průběh hojení ran bude monitorován a porovnáván s jinými standardními obvazy používanými k léčbě diabetických vředů na noze. Průzkumy týkající se bolesti a kvality života budou dokončeny při každé studijní návštěvě.
Přístroj: Transformující pudrový dresink
Altrazeal transformační práškový obvaz je práškový obvaz na bázi metakrylátu vyrobený ze stejných materiálů jako při výrobě kontaktních čoček. Po hydrataci se prášek přemění na vlhkou, neokluzivní bariéru, která pokrývá a chrání ránu před exogenními bakteriemi a zároveň pomáhá zvládat exsudát prostřednictvím transpirace par.
Ostatní jména:
  • Altrazeal
Aktivní komparátor: Standardní péče oblékání
Polovina subjektů bude randomizována tak, aby dostávali standardní obvazy na rány k léčbě vředů na diabetické noze. Rány budou týdně vyhodnocovány, v případě potřeby odstraněny, fotografovány a měřeny. Obvaz na ránu bude aplikován pomocí standardních ošetřovacích produktů na ránu a v případě potřeby bude rána sejmuta (odtlakování rány pomocí totální kontaktní sádry nebo jiného zařízení). Průběh hojení ran bude sledován a porovnáván s transformačními práškovými obvazy používanými k léčbě vředů diabetické nohy. Při každé studijní návštěvě budou provedeny průzkumy týkající se bolesti a kvality života.
Jiný: Standardní péče o lokální rány a obvazy
Standardní obvazy na rány, jako je gáza nebo pěna. Pro přípravu spodiny rány lze také použít topické látky regulující vlhkost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte míru úplného hojení ran u diabetické nohy mezi dvěma studijními skupinami
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie hojení ran a doba do uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte rozdíly v trajektoriích hojení ran a době do uzavření rány mezi dvěma studijními skupinami
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost podle nežádoucích příhod (nové nebo zhoršující se stavy) a frekvence infekcí ran
12 týdnů
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte spokojenost subjektů s produkty péče o rány na základě „průzkumu spokojenosti subjektů výzkumu“ dokončeného na konci studie (celkem 8 otázek pomocí 7bodové Likertovy škály).
12 týdnů
Bolest rány
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte rozdíly v bolesti mezi skupinami na základě výsledků validované 10bodové "vizuální analogové škály bolesti" vyplněné při každé návštěvě všemi subjekty. Větší bolest je indikována vyšším skóre.
12 týdnů
Kvalita života při životě s ranou
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte rozdíly v kvalitě života mezi skupinami na základě výsledků vyplněného validovaného „Dotazníku kvality života pro chronické rány“ (celkem 17 otázek, odpovědi na 5bodové škále [vůbec ne až příliš], výsledky z odpovědí na základě vzorce )
12 týdnů
Přijatelnost klinického lékaře
Časové okno: 12 týdnů
Na základě klinického průzkumu provedeného na konci studie (celkem 8 otázek, výběr z více možností nebo 7bodová Likertova škála)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ULURU Inc.

Spolupracovníci

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Ředitel studie: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-C-TPD-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Transformující pudrový dresink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit