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Úlceras del pie diabético: comparación del polvo transformador con el cuidado estándar

27 de junio de 2023 actualizado por: ULURU Inc.

Ensayo clínico aleatorizado para comparar el polvo transformador y las terapias estándar de apósitos para curar las úlceras del pie diabético

Fase IV, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto, comparación de apósitos en polvo transformadores con apósitos de atención estándar para la cicatrización de úlceras del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hombres y mujeres diabéticos de 18 a 89 años de edad que tengan una úlcera del pie diabético presente durante un mínimo de 30 días serán considerados para el estudio. Los sujetos serán aleatorizados para recibir apósitos para heridas estándar o apósitos en polvo transformador. La mitad de los sujetos recibirán apósitos de atención estándar y la otra mitad recibirá un apósito en polvo transformador en un proceso de aleatorización 1:1 en cada uno de los sitios de estudio. Los sujetos se presentarán en el centro de estudio semanalmente durante un máximo de 12 semanas (menos tiempo si la herida cicatriza antes de las 12 semanas). La última visita del estudio tiene lugar 12 semanas después de la visita de finalización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vaidehi Shah, MBA
  • Número de teléfono: 646-431-9455
  • Correo electrónico: vshah@altrazeal.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan St. John, MSN, APRN-NP
  • Número de teléfono: 412-303-5379
  • Correo electrónico: sstjohn@altrazeal.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Magee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ali Vaghef, DPM
        • Sub-Investigador:
          • Caitlin S Zarick, DPM
        • Contacto:
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher E Attinger, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Steinberg, DPM
        • Sub-Investigador:
          • Caitlin Zarick, DPM
        • Contacto:
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Terminado
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Reclutamiento
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Z Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
        • Activo, no reclutando
        • VA Maryland Health Care System
      • Rossville, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • MedStar Franklin Square
        • Investigador principal:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Paul Carroll, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiffany Hoh, DPM
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Chander, MD
        • Contacto:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Reclutamiento
        • Bronx Foot Care
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oscar Castillo, DPM
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Wound Healing Center
        • Investigador principal:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christina Del Pin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Persico, MD
        • Sub-Investigador:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Sub-Investigador:
          • John Haight, DPM
        • Sub-Investigador:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Sub-Investigador:
          • Scott Gawlik, DPM
        • Sub-Investigador:
          • Julie Isgro, NP
      • Wappingers Falls, New York, Estados Unidos, 12590
        • Aún no reclutando
        • VA Hudson Valley Healthcare System
        • Contacto:
          • Daniel Rindner, DPM
          • Número de teléfono: 215663 845-831-2000
          • Correo electrónico: Daniel.Rindner@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Rindner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Justine Moran, DPM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Reclutamiento
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
        • Contacto:
          • David Truong, DPM, MS
          • Número de teléfono: 214-857-0039
          • Correo electrónico: David.Truong1@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Truong, DPM
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
        • Contacto:
          • Bijan Najafi, PhD
          • Número de teléfono: 713-798-7536
          • Correo electrónico: najafi@bcm.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bijan Najafi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jayer Chung, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Ross, MD, DPM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-89 años
  • Diagnosticado con diabetes Mellitus; hemoglobina A1C < 12%
  • Úlcera de pie diabético presente durante un mínimo de 30 días (clasificación de grado 1 o 2 de Wagner)
  • El drenaje de la herida es mínimo o moderado.
  • Sin infección de la herida clínicamente activa
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • No ha participado en otro ensayo de investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con las citas semanales de investigación.
  • No puede o no quiere usar el dispositivo de descarga si se recomienda
  • Heridas con gran cantidad (alto) de drenaje
  • gangrena activa
  • Heridas con intervención quirúrgica inminente (incluyendo revascularización o cirugía plástica)
  • Osteomielitis no tratada
  • Infección de tejidos blandos (se puede inscribir una vez que se elimina la infección)
  • Artropatía de Charcot activa
  • IMC >45kg/m2
  • Historia del SIDA
  • Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante inminente
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
  • Enfermedad hepática o cardiaca descompensada
  • Seleccionar enfermedades autoinmunes
  • linfedema
  • Uso de esteroides orales en los últimos 3 meses
  • Enfermedad de estasis venosa
  • Neoplasia maligna activa (cáncer)
  • No se puede firmar el consentimiento
  • Abuso activo de alcohol o sustancias
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Flujo vascular insuficiente para curar una herida.
  • Hemoglobina A1C >12 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apósito en polvo transformador
La mitad de los sujetos serán asignados al azar a Transforming Powder Dressing para tratar las úlceras del pie diabético. Las heridas serán evaluadas semanalmente, desbridadas si es necesario, fotografiadas y medidas. Se aplicará un apósito para heridas con un apósito en polvo transformador y se descargará la herida cuando sea necesario (se quitará la presión de la herida con un yeso de contacto total u otro dispositivo). Se controlará el progreso de la cicatrización de heridas y se comparará con otros apósitos de atención estándar utilizados para tratar las úlceras del pie diabético. En cada visita del estudio se completarán encuestas sobre el dolor y la calidad de vida.
Dispositivo: Apósito en polvo transformador
El apósito en polvo transformador Altrazeal es un apósito en polvo a base de metacrilato fabricado con los mismos materiales que se utilizan en la producción de lentes de contacto. Al hidratarse, el polvo se transforma en una barrera húmeda no oclusiva que cubre y protege la herida de bacterias exógenas mientras ayuda a controlar el exudado a través de la transpiración del vapor.
Otros nombres:
  • Altrazeal
Comparador activo: Apósito estándar de cuidado
La mitad de los sujetos serán aleatorizados para recibir apósitos estándar para heridas para tratar las úlceras del pie diabético. Las heridas serán evaluadas semanalmente, desbridadas si es necesario, fotografiadas y medidas. Se aplicará un vendaje para heridas utilizando productos estándar para el cuidado de heridas, y la herida se descargará cuando sea necesario (se quitará la presión de la herida con un yeso de contacto total u otro dispositivo). Se controlará el progreso de la cicatrización de heridas y se comparará con los apósitos en polvo transformador utilizados para tratar las úlceras del pie diabético. Se completarán encuestas sobre el dolor y la calidad de vida en cada visita del estudio.
Otro: Apósitos y agentes tópicos para heridas estándar de cuidado
Apósitos estándar para heridas, como gasas o espumas. También pueden usarse agentes tópicos reguladores de la humedad para preparar el lecho de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cierre de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la tasa de curación completa de heridas en heridas del pie diabético entre los dos grupos de estudio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias de cicatrización de heridas y tiempo hasta el cierre de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar las diferencias en las trayectorias de cicatrización de heridas y el tiempo hasta el cierre de heridas entre los dos grupos de estudio
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Seguridad según lo indicado por eventos adversos (condiciones nuevas o que empeoran) y frecuencia de infecciones de heridas
12 semanas
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúe la satisfacción de los sujetos con los productos para el cuidado de heridas según la "Encuesta de satisfacción de los sujetos de investigación" completada al final del estudio (8 preguntas en total utilizando una escala Likert de 7 puntos).
12 semanas
Dolor de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare las diferencias en el dolor entre los grupos en función de los resultados de una "Escala analógica visual del dolor" validada de 10 puntos completada en cada visita por todos los sujetos. Las puntuaciones más altas indican más dolor.
12 semanas
Calidad de vida viviendo con una herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare las diferencias en la calidad de vida entre los grupos en función de los resultados del "Cuestionario de calidad de vida para heridas crónicas" validado y completado (17 preguntas en total, que responden a una escala de 5 puntos [de nada a mucho], resultados de las respuestas basadas en la fórmula )
12 semanas
Aceptabilidad del médico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Basado en una encuesta médica completada al final del estudio (8 preguntas en total, opción múltiple o escala Likert de 7 puntos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ULURU Inc.

Colaboradores

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Director de estudio: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U-C-TPD-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apósito en polvo transformador

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