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Úlceras de Pé Diabético - Comparando o Pó Transformador com o Tratamento Padrão

27 de junho de 2023 atualizado por: ULURU Inc.

Ensaio clínico randomizado para comparar pó transformador e terapias de curativos padrão para curar úlceras de pé diabético

Fase IV, randomizado, prospectivo, multicêntrico, aberto, comparação do curativo em pó transformador ao curativo padrão para cicatrização de úlceras de pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão considerados para o estudo homens e mulheres diabéticos com idade entre 18 e 89 anos, que apresentem úlcera de pé diabético há no mínimo 30 dias. Os indivíduos serão randomizados para curativos de feridas padrão ou curativos de pó transformador. Metade dos indivíduos receberá curativos padrão e a outra metade receberá curativos com pó transformador em um processo de randomização 1:1 em cada um dos locais de estudo. Os indivíduos se apresentarão ao centro de estudo semanalmente por até 12 semanas (menos tempo se a ferida cicatrizar antes de 12 semanas). A última visita do estudo ocorre 12 semanas após a visita do Fim do Estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Magee, MD
        • Subinvestigador:
          • Ali Vaghef, DPM
        • Subinvestigador:
          • Caitlin S Zarick, DPM
        • Contato:
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher E Attinger, MD
        • Subinvestigador:
          • John Steinberg, DPM
        • Subinvestigador:
          • Caitlin Zarick, DPM
        • Contato:
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Concluído
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Recrutamento
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Z Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
        • Ativo, não recrutando
        • VA Maryland Health Care System
      • Rossville, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Recrutamento
        • MedStar Franklin Square
        • Investigador principal:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Paul Carroll, MD
        • Subinvestigador:
          • Tiffany Hoh, DPM
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Chander, MD
        • Contato:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Recrutamento
        • Bronx Foot Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oscar Castillo, DPM
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Wound Healing Center
        • Investigador principal:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christina Del Pin, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Persico, MD
        • Subinvestigador:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Subinvestigador:
          • John Haight, DPM
        • Subinvestigador:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Subinvestigador:
          • Scott Gawlik, DPM
        • Subinvestigador:
          • Julie Isgro, NP
      • Wappingers Falls, New York, Estados Unidos, 12590
        • Ainda não está recrutando
        • VA Hudson Valley Healthcare System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Rindner, MD
        • Subinvestigador:
          • Justine Moran, DPM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Recrutamento
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Truong, DPM
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
        • Contato:
          • Bijan Najafi, PhD
          • Número de telefone: 713-798-7536
          • E-mail: najafi@bcm.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bijan Najafi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jayer Chung, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Ross, MD, DPM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-89 anos
  • Diagnosticado com diabetes Mellitus; hemoglobina A1C < 12%
  • Úlcera de pé diabético presente por no mínimo 30 dias (classificação Wagner grau 1 ou 2)
  • A drenagem da ferida é mínima ou moderada
  • Nenhuma infecção de ferida clinicamente ativa
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento
  • Não participou de outro estudo de pesquisa dentro de 3 meses após a inscrição.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de manter compromissos semanais de pesquisa
  • Incapaz ou sem vontade de usar o dispositivo de descarga, se recomendado
  • Feridas com grande quantidade (alta) de drenagem
  • gangrena ativa
  • Feridas que requerem intervenção cirúrgica (incluindo revascularização ou cirurgia plástica)
  • Osteomielite não tratada
  • Infecção de tecidos moles (pode ser registrada assim que a infecção for eliminada)
  • Artropatia de Charcot ativa
  • IMC >45kg/m2
  • História da AIDS
  • Histórico de transplante de órgão ou transplante iminente
  • Doença renal terminal que requer diálise
  • Doença hepática ou cardíaca descompensada
  • Selecione doenças autoimunes
  • Linfedema
  • Uso de esteróides orais nos últimos 3 meses
  • doença de estase venosa
  • Malignidade ativa (câncer)
  • Não é possível assinar o consentimento
  • Álcool ativo ou abuso de substâncias
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Fluxo vascular insuficiente para curar uma ferida
  • Hemoglobina A1C >12%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativo em Pó Transformador
Metade dos indivíduos serão randomizados para o Transforming Powder Dressing para tratar suas úlceras de pé diabético. As feridas serão avaliadas semanalmente, desbridadas se necessário, fotografadas e medidas. Um curativo será aplicado usando o Transforming Powder Dressing e a ferida será descarregada quando necessário (retirada a pressão da ferida usando um molde de contato total ou outro dispositivo). O progresso da cicatrização de feridas será monitorado e comparado com outros curativos padrão de tratamento usados ​​para tratar úlceras de pé diabético. Pesquisas sobre dor e qualidade de vida serão concluídas em cada visita do estudo.
Dispositivo: Curativo em Pó Transformador
O curativo em pó transformador Altrazeal é um curativo em pó à base de metacrilato feito dos mesmos materiais usados ​​na produção de lentes de contato. Após a hidratação, o pó se transforma em uma barreira úmida e não oclusiva que cobre e protege a ferida de bactérias exógenas, ajudando a controlar o exsudato por meio da transpiração do vapor.
Outros nomes:
  • Altrazeal
Comparador Ativo: Curativo Padrão de Cuidados
Metade dos indivíduos serão randomizados para receber curativos padrão para tratar suas úlceras de pé diabético. As feridas serão avaliadas semanalmente, desbridadas se necessário, fotografadas e medidas. Um curativo para feridas será aplicado usando produtos para feridas padrão e a ferida será descarregada quando necessário (retirada a pressão da ferida usando um molde de contato total ou outro dispositivo). O progresso da cicatrização de feridas será monitorado e comparado com curativos em pó transformador usados ​​para tratar úlceras de pé diabético. Pesquisas sobre dor e qualidade de vida serão concluídas em cada visita do estudo.
Outro: Agentes e curativos tópicos de tratamento padrão para feridas
Curativos padrão para feridas, como gaze ou espumas. Agentes tópicos reguladores de umidade também podem ser usados ​​para preparar o leito da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fechamento de feridas
Prazo: 12 semanas
Comparar a taxa de cicatrização completa em feridas de pé diabético entre os dois grupos de estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetórias de cicatrização de feridas e tempo para fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
Avaliar as diferenças nas trajetórias de cicatrização de feridas e no tempo de fechamento da ferida entre os dois grupos de estudo
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Segurança conforme indicado por eventos adversos (condições novas ou agravadas) e frequência de infecções de feridas
12 semanas
Satisfação do assunto
Prazo: 12 semanas
Avalie a satisfação do sujeito com os produtos para tratamento de feridas com base na "Pesquisa de satisfação do sujeito da pesquisa" concluída no final do estudo (total de 8 perguntas usando uma escala Likert de 7 pontos).
12 semanas
Dor de ferida
Prazo: 12 semanas
Compare as diferenças de dor entre os grupos com base nos resultados de uma "Escala Visual Analógica de Dor" validada de 10 pontos concluída em cada visita por todos os indivíduos. Mais dor é indicada por pontuações mais altas.
12 semanas
Qualidade de vida vivendo com uma ferida
Prazo: 12 semanas
Compare as diferenças na qualidade de vida entre os grupos com base nos resultados do "Questionário de qualidade de vida para feridas crônicas" preenchido e validado (total de 17 perguntas, respondendo a uma escala de 5 pontos [de nada a muito], resultados de respostas com base na fórmula )
12 semanas
Aceitabilidade do Clínico
Prazo: 12 semanas
Com base na pesquisa clínica concluída no final do estudo (total de 8 perguntas, múltipla escolha ou escala Likert de 7 pontos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ULURU Inc.

Colaboradores

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Diretor de estudo: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U-C-TPD-2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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