Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetiske fotsår - Sammenligning av transformerende pulver med standard pleie

16. november 2025 oppdatert av: ULURU Inc.

Randomisert klinisk utprøving for å sammenligne transformerende pulver og standardbehandling forbindingsterapier for å helbrede diabetiske fotsår

Fase IV, randomisert, prospektiv, multisenter, åpen etikett, sammenligning av transformasjon av pulverbandasje til standardbehandlingsbandasje for helbredelse av diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn og kvinner med diabetes i alderen 18-89 år som har et diabetisk fotsår i minimum 30 dager vil bli vurdert for studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten standard pleie sårbandasjer eller transformerende pulverbandasje. Halvparten av forsøkspersonene vil motta standardbehandlingsbandasjer, og den andre halvparten vil motta transformerende pulverbandasje i en 1:1 randomiseringsprosess på hvert av studiestedene. Forsøkspersonene vil presentere for studiesenteret ukentlig i opptil 12 uker (kortere tid hvis såret gror før 12 uker). Det siste studiebesøket finner sted 12 uker etter studiesluttbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Forente stater, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Forente stater, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-89 år
  • Diagnostisert med diabetes mellitus; hemoglobin A1C < 12 %
  • Diabetisk fotsår tilstede i minimum 30 dager (Wagner grad 1 eller 2 klassifisering)
  • Sårdrenering er minimal eller moderat
  • Ingen klinisk aktiv sårinfeksjon
  • Kan og vil gi samtykke
  • Har ikke deltatt i et annet forskningsutprøving innen 3 måneder etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke holde ukentlige forskningsavtaler
  • Kan ikke eller vil ikke bruke avlastningsenhet hvis det anbefales
  • Sår med stor mengde (høy) drenering
  • Aktiv koldbrann
  • Sår som er forestående kirurgisk inngrep (inkludert revaskularisering eller plastisk kirurgi)
  • Ubehandlet osteomyelitt
  • Bløtvevsinfeksjon (kan registreres når infeksjonen er fjernet)
  • Aktiv Charcot artropati
  • BMI >45kg/m2
  • Historie om AIDS
  • Historie om organtransplantasjon eller forestående transplantasjon
  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse
  • Dekompensert lever- eller hjertesykdom
  • Velg autoimmune sykdommer
  • Lymfødem
  • Oral steroidbruk de siste 3 månedene
  • Venøs stasis sykdom
  • Aktiv malignitet (kreft)
  • Kan ikke signere samtykke
  • Aktiv alkohol eller rusmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Utilstrekkelig vaskulær strømning til å helbrede et sår
  • Hemoglobin A1C >12 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transformerende pulverdressing
Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til Transforming Powder Dressing for å behandle sine diabetiske fotsår. Sår vil bli evaluert ukentlig, debridert om nødvendig, fotografert og målt. En sårbandasje vil bli påført ved hjelp av Transforming Powder Dressing, og såret vil bli avlastet når det er nødvendig (trykk fjernet fra såret ved hjelp av en total kontaktgips eller annen enhet). Sårhelingsfremgangen vil bli overvåket og sammenlignet med andre standard pleiebandasjer som brukes til å behandle diabetiske fotsår. Undersøkelser angående smerte og livskvalitet vil bli fullført ved hvert studiebesøk.
Enhet: Transformerende pulverdressing
Altrazeal transforming powder dressing er metakrylatbasert pulverdressing laget av de samme materialene som brukes i produksjonen av kontaktlinser. Ved hydrering forvandles pulveret til en fuktig, ikke-okklusiv barriere som dekker og beskytter såret mot eksogene bakterier samtidig som det hjelper til med å håndtere ekssudat gjennom damptranspirasjon.
Andre navn:
  • Altrazeal
Aktiv komparator: Standard of Care Dressing
Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta standard sårbandasjer for å behandle sine diabetiske fotsår. Sår vil bli evaluert ukentlig, debridert om nødvendig, fotografert og målt. En sårbandasje vil bli påført med standard pleieprodukter, og såret vil bli avlastet når det er nødvendig (trykk fjernet fra såret ved hjelp av en total kontaktgips eller annen enhet). Sårhelingsfremgangen vil bli overvåket og sammenlignet med transformerende pulverbandasjer som brukes til å behandle diabetiske fotsår. Undersøkelser vedrørende smerte og livskvalitet vil bli gjennomført ved hvert studiebesøk.
Annen: Standard of care topiske sårmidler og bandasjer
Standard sårbandasjer som gasbind eller skum. Fuktighetsregulerende topiske midler kan også brukes til å klargjøre sårbunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårlukking
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign graden av fullstendig sårheling i diabetiske fotsår mellom de to studiegruppene
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsbaner og tid til sårlukking
Tidsramme: 12 uker
Evaluer forskjeller i sårhelingsbaner og tid til sårlukking mellom de to studiegruppene
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet som indikert av uønskede hendelser (nye eller forverrede tilstander) og hyppighet av sårinfeksjoner
12 uker
Emnetilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Evaluer fagtilfredshet av sårpleieprodukter basert på "Forskningsfagtilfredshetsundersøkelse" fullført ved slutten av studien (totalt 8 spørsmål ved bruk av en 7-punkts Likert-skala).
12 uker
Sårsmerter
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign forskjeller i smerte mellom gruppene basert på resultatene av en validert 10-punkts "Visual Analogue Pain Scale" fullført ved hvert besøk av alle forsøkspersonene. Mer smerte indikeres av høyere score.
12 uker
Livskvalitet mens du lever med et sår
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign forskjeller i livskvalitet mellom gruppene basert på resultater fra fullførte validerte "Wound Quality of Life Questionnaire for Chronic Wounds" (totalt 17 spørsmål, svar på en 5-punkts skala [ikke i det hele tatt til veldig mye], resultater fra svar basert på formel )
12 uker
Aksept av kliniker
Tidsramme: 12 uker
Basert på klinikerundersøkelse fullført ved slutten av studien (totalt 8 spørsmål, flervalgs- eller 7-punkts Likert-skala)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ULURU Inc.

Samarbeidspartnere

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Studieleder: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-C-TPD-2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere