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Diabetische Fußgeschwüre – Vergleich des transformierenden Pulvers mit der Standardbehandlung

16. November 2025 aktualisiert von: ULURU Inc.

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Transforming Powder und Standard-Verbandstherapien zur Heilung diabetischer Fußgeschwüre

Phase IV, randomisiert, prospektiv, multizentrisch, offen, Vergleich des transformierenden Puderverbandes mit dem Standardverband zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden diabetische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 89 Jahren berücksichtigt, die seit mindestens 30 Tagen an einem diabetischen Fußgeschwür leiden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Standard-Wundverband oder einem transformierenden Puderverband zugewiesen. Die Hälfte der Probanden erhält Standard-Pflegeverbände und die andere Hälfte erhält in einem 1:1-Randomisierungsverfahren an jedem Studienstandort einen transformierenden Puderverband. Die Probanden werden bis zu 12 Wochen lang wöchentlich im Studienzentrum vorgestellt (kürzere Zeit, wenn die Wunde vor 12 Wochen heilt). Der letzte Studienbesuch findet 12 Wochen nach dem Studienende statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-89 Jahre alt
  • Diagnostiziert: Diabetes mellitus; Hämoglobin A1C < 12 %
  • Diabetisches Fußgeschwür, das seit mindestens 30 Tagen besteht (Wagner-Klassifizierung 1. oder 2. Grades)
  • Die Wunddrainage ist minimal oder mäßig
  • Keine klinisch aktive Wundinfektion
  • Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung nicht an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Wöchentliche Forschungstermine können nicht eingehalten werden
  • Es ist nicht möglich oder nicht willens, das Abladegerät zu verwenden, wenn es empfohlen wird
  • Wunden mit großer (hoher) Drainage
  • Aktive Gangrän
  • Wunden, bei denen ein chirurgischer Eingriff bevorsteht (einschließlich Revaskularisation oder plastische Chirurgie)
  • Unbehandelte Osteomyelitis
  • Weichteilinfektion (kann aufgenommen werden, sobald die Infektion überwunden ist)
  • Aktive Charcot-Arthropathie
  • BMI >45 kg/m2
  • Geschichte von AIDS
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer bevorstehenden Transplantation
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Dekompensierte Leber- oder Herzerkrankung
  • Wählen Sie Autoimmunerkrankungen aus
  • Lymphödem
  • Oraler Steroidkonsum in den letzten 3 Monaten
  • Venöse Stauungskrankheit
  • Aktive Malignität (Krebs)
  • Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unzureichender Gefäßfluss zur Wundheilung
  • Hämoglobin A1C >12 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verwandelndes Puderdressing
Die Hälfte der Probanden erhält nach dem Zufallsprinzip Transforming Powder Dressing zur Behandlung ihrer diabetischen Fußgeschwüre. Die Wunden werden wöchentlich beurteilt, bei Bedarf gereinigt, fotografiert und vermessen. Mit „Transforming Powder Dressing“ wird ein Wundverband angelegt und die Wunde wird bei Bedarf entlastet (Druck von der Wunde mithilfe eines Totalkontaktgipses oder eines anderen Geräts entlastet). Der Fortschritt der Wundheilung wird überwacht und mit anderen Standardverbänden zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren verglichen. Bei jedem Studienbesuch werden Umfragen zu Schmerzen und Lebensqualität durchgeführt.
Gerät: Verwandelndes Puderdressing
Altrazeal Transforming Powder Dressing ist ein Puderdressing auf Methacrylatbasis, das aus den gleichen Materialien hergestellt wird, die auch bei der Herstellung von Kontaktlinsen verwendet werden. Bei der Hydratation verwandelt sich das Pulver in eine feuchte, nicht okklusive Barriere, die die Wunde bedeckt und vor exogenen Bakterien schützt und gleichzeitig dabei hilft, Exsudat durch Dampftranspiration zu regulieren.
Andere Namen:
  • Altrazeal
Aktiver Komparator: Standard-Pflegeverband
Die Hälfte der Probanden wird randomisiert und erhält standardmäßige Wundauflagen zur Behandlung ihrer diabetischen Fußgeschwüre. Die Wunden werden wöchentlich beurteilt, bei Bedarf gereinigt, fotografiert und vermessen. Ein Wundverband wird unter Verwendung von Standardprodukten für die Wundversorgung angelegt und die Wunde wird bei Bedarf entlastet (Druck von der Wunde mithilfe eines Totalkontaktgipses oder eines anderen Geräts entlasten). Der Fortschritt der Wundheilung wird überwacht und mit transformierenden Puderverbänden zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren verglichen. Bei jedem Studienbesuch werden Umfragen zu Schmerzen und Lebensqualität durchgeführt.
Sonstiges: Standardmäßige topische Wundmittel und Verbände
Standard-Wundauflagen wie Mull oder Schaumstoffe. Zur Vorbereitung des Wundbetts können auch feuchtigkeitsregulierende topische Mittel verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Wundverschlüssen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Rate der vollständigen Wundheilung bei diabetischen Fußwunden zwischen den beiden Studiengruppen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsverläufe und Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede in den Wundheilungsverläufen und der Zeit bis zum Wundverschluss zwischen den beiden Studiengruppen
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit, angegeben durch unerwünschte Ereignisse (neue oder sich verschlechternde Erkrankungen) und Häufigkeit von Wundinfektionen
12 Wochen
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Probanden mit Wundversorgungsprodukten anhand der am Ende der Studie abgeschlossenen „Umfrage zur Zufriedenheit der Forschungssubjekte“ (insgesamt 8 Fragen unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala).
12 Wochen
Wundschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen anhand der Ergebnisse einer validierten 10-Punkte-„Visual Analogue Pain Scale“, die bei jedem Besuch von allen Probanden ausgefüllt wurde. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
12 Wochen
Lebensqualität beim Leben mit einer Wunde
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Gruppen basierend auf den Ergebnissen des ausgefüllten validierten „Fragebogens zur Lebensqualität von Wunden bei chronischen Wunden“ (insgesamt 17 Fragen, Beantwortung einer 5-Punkte-Skala [überhaupt nicht bis sehr], Ergebnisse aus Antworten basierend auf einer Formel). )
12 Wochen
Akzeptanz durch den Arzt
Zeitfenster: 12 Wochen
Basierend auf einer am Ende der Studie abgeschlossenen Ärztebefragung (insgesamt 8 Fragen, Multiple-Choice oder 7-Punkte-Likert-Skala)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ULURU Inc.

Mitarbeiter

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Studienleiter: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-C-TPD-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

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