Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetiske fodsår - sammenligner transformerende pulver med standardbehandling

27. juni 2023 opdateret af: ULURU Inc.

Randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af transformerende pulver og standardbehandling forbindingsterapier til at helbrede diabetiske fodsår

Fase IV, randomiseret, prospektiv, multicenter, åben-label, sammenligning af transformation af pulverforbinding til standardplejeforbinding til heling af diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske mænd og kvinder i alderen 18-89 år, som har et diabetisk fodsår til stede i minimum 30 dage, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten standardpleje sårbandager eller transformerende pulverforbindinger. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage standardforbindinger, og den anden halvdel vil modtage transformerende pulverforbinding i en 1:1 randomiseringsproces på hvert af undersøgelsesstederne. Forsøgspersoner vil præsentere for studiecentret ugentligt i op til 12 uger (mindre tid, hvis såret heler inden 12 uger). Det sidste studiebesøg finder sted 12 uger efter afslutningen af ​​studiebesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Magee, MD
        • Underforsker:
          • Ali Vaghef, DPM
        • Underforsker:
          • Caitlin S Zarick, DPM
        • Kontakt:
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Underforsker:
          • Christopher E Attinger, MD
        • Underforsker:
          • John Steinberg, DPM
        • Underforsker:
          • Caitlin Zarick, DPM
        • Kontakt:
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Afsluttet
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • Rekruttering
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Z Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1524
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VA Maryland Health Care System
      • Rossville, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • MedStar Franklin Square
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth L Fan, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paul Carroll, MD
        • Underforsker:
          • Tiffany Hoh, DPM
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Chander, MD
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10462
        • Rekruttering
        • Bronx Foot Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Castillo, DPM
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Wound Healing Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christina Del Pin, MD
        • Underforsker:
          • Michael Persico, MD
        • Underforsker:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Underforsker:
          • John Haight, DPM
        • Underforsker:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Underforsker:
          • Scott Gawlik, DPM
        • Underforsker:
          • Julie Isgro, NP
      • Wappingers Falls, New York, Forenede Stater, 12590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Hudson Valley Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Rindner, MD
        • Underforsker:
          • Justine Moran, DPM
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Rekruttering
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Truong, DPM
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
        • Kontakt:
          • Bijan Najafi, PhD
          • Telefonnummer: 713-798-7536
          • E-mail: najafi@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bijan Najafi, PhD
        • Underforsker:
          • Jayer Chung, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Jeffrey Ross, MD, DPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-89 år
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus; hæmoglobin A1C < 12 %
  • Diabetisk fodsår til stede i minimum 30 dage (Wagner grad 1 eller 2 klassificering)
  • Sårdræning er minimal eller moderat
  • Ingen klinisk aktiv sårinfektion
  • Kan og er villig til at give samtykke
  • Har ikke deltaget i et andet forskningsforsøg inden for 3 måneder efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde ugentlige forskningsaftaler
  • Kan ikke eller vil ikke bruge aflastningsenhed, hvis det anbefales
  • Sår med stor mængde (høj) dræning
  • Aktiv koldbrand
  • Sår, der forestående kirurgisk indgreb (herunder revaskularisering eller plastikkirurgi)
  • Ubehandlet osteomyelitis
  • Bløddelsinfektion (kan tilmeldes, når infektionen er fjernet)
  • Aktiv Charcot artropati
  • BMI >45 kg/m2
  • Historien om AIDS
  • Historie om organtransplantation eller forestående transplantation
  • Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse
  • Dekompenseret lever- eller hjertesygdom
  • Vælg autoimmune sygdomme
  • Lymfødem
  • Oral steroidbrug i de sidste 3 måneder
  • Venøs stasis sygdom
  • Aktiv malignitet (kræft)
  • Kan ikke underskrive samtykke
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Utilstrækkelig vaskulær strømning til at hele et sår
  • Hæmoglobin A1C >12 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transformerende pulverdressing
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til Transforming Powder Dressing for at behandle deres diabetiske fodsår. Sår vil blive vurderet ugentligt, debrideret om nødvendigt, fotograferet og målt. En sårforbinding vil blive påført ved hjælp af Transforming Powder Dressing, og såret vil blive aflastet, når det er nødvendigt (tryk fjernet fra såret ved hjælp af en total kontaktgips eller anden enhed). Sårhelingsfremskridt vil blive overvåget og sammenlignet med andre standardforbindinger, der bruges til at behandle diabetiske fodsår. Undersøgelser vedrørende smerter og livskvalitet vil blive gennemført ved hvert studiebesøg.
Enhed: Transformerende pulverdressing
Altrazeal transforming powder dressing er methacrylat-baseret pulverbandage fremstillet af de samme materialer, som bruges til fremstilling af kontaktlinser. Ved hydrering forvandles pulveret til en fugtig, ikke-okklusiv barriere, der dækker og beskytter såret mod eksogene bakterier, mens det hjælper med at håndtere ekssudat gennem damptranspiration.
Andre navne:
  • Altrazeal
Aktiv komparator: Standard of Care forbinding
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage standardpleje sårforbindinger til behandling af deres diabetiske fodsår. Sår vil blive vurderet ugentligt, debrideret om nødvendigt, fotograferet og målt. En sårforbinding vil blive påført ved hjælp af standardplejeprodukter, og såret vil blive aflastet, når det er nødvendigt (tryk fjernet fra såret ved hjælp af en total kontaktgips eller anden anordning). Sårhelingsfremskridt vil blive overvåget og sammenlignet med transformerende pulverbandager, der bruges til at behandle diabetiske fodsår. Undersøgelser vedrørende smerter og livskvalitet vil blive gennemført ved hvert studiebesøg.
Andet: Standard for pleje topiske sårmidler og forbindinger
Standard sårforbindinger såsom gaze eller skum. Fugtregulerende topiske midler kan også anvendes til at forberede sårbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign hastigheden af ​​fuldstændig sårheling i diabetiske fodsår mellem de to undersøgelsesgrupper
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsbaner og tid til sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Evaluer forskelle i sårhelingsbaner og tid til sårlukning mellem de to undersøgelsesgrupper
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed som indikeret af uønskede hændelser (nye eller forværrede tilstande) og hyppighed af sårinfektioner
12 uger
Emnetilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Evaluer fagtilfredsheden af ​​sårplejeprodukter baseret på "Forskningsfagtilfredshedsundersøgelse" gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsen (8 spørgsmål i alt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala).
12 uger
Sårsmerter
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign forskelle i smerte mellem grupperne baseret på resultaterne af en valideret 10-punkts "Visual Analog Pain Scale" gennemført ved hvert besøg af alle forsøgspersoner. Mere smerte er angivet ved højere score.
12 uger
Livskvalitet, mens du lever med et sår
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign forskelle i livskvalitet mellem grupperne baseret på resultater af udfyldt valideret "Wound Quality of Life Questionnaire for Chronic Wounds" (i alt 17 spørgsmål, svarende på en 5-punkts skala [slet ikke til særlig meget], resultater fra svar baseret på formel )
12 uger
Klinikerens acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Baseret på klinikerundersøgelse gennemført ved undersøgelsens afslutning (8 spørgsmål i alt, multiple choice eller 7-punkts Likert-skala)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ULURU Inc.

Samarbejdspartnere

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Studieleder: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-C-TPD-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Transformerende pulverdressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner