Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische voetzweren - Transforming Powder vergelijken met zorgstandaard

16 november 2025 bijgewerkt door: ULURU Inc.

Gerandomiseerde klinische studie om transformerende poedertherapieën en standaardverzorgingstherapieën voor het genezen van diabetische voetzweren te vergelijken

Fase IV, gerandomiseerde, prospectieve, multi-center, open-label, vergelijking van het transformeren van poederverband naar standaard zorgverband voor het genezen van diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen en vrouwen met diabetes in de leeftijd van 18-89 jaar, die minimaal 30 dagen een diabetische voetzweer hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar standaard wondverbanden of transformerend poederverband. De helft van de proefpersonen krijgt standaardverbanden en de andere helft krijgt transformerend poederverband in een 1:1 randomisatieproces op elk van de onderzoekslocaties. Proefpersonen zullen gedurende maximaal 12 weken wekelijks naar het onderzoekscentrum komen (minder tijd als de wond vóór 12 weken geneest). Het laatste studiebezoek vindt plaats 12 weken na het einde van het studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Verenigde Staten, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-89 jaar oud
  • gediagnosticeerd met diabetes mellitus; hemoglobine A1C < 12%
  • Diabetische voetzweer aanwezig gedurende minimaal 30 dagen (Wagner graad 1 of 2 classificatie)
  • Wonddrainage is minimaal of matig
  • Geen klinisch actieve wondinfectie
  • Toestemming kunnen en willen geven
  • Heeft niet deelgenomen aan een andere onderzoeksproef binnen 3 maanden na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan wekelijkse onderzoeksafspraken niet nakomen
  • Kan of wil geen ontladingsapparaat gebruiken, indien aanbevolen
  • Wonden met veel (hoge) drainage
  • Actief gangreen
  • Wonden dreigende chirurgische ingreep (inclusief revascularisatie of plastische chirurgie)
  • Onbehandelde osteomyelitis
  • Weke delen infectie (kan worden geregistreerd zodra de infectie is verdwenen)
  • Actieve Charcot-artropathie
  • BMI >45kg/m2
  • Geschiedenis van aids
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie of dreigende transplantatie
  • Eindstadium nierziekte die dialyse vereist
  • Gedecompenseerde lever- of hartziekte
  • Selecteer auto-immuunziekten
  • Lymfoedeem
  • Gebruik van orale steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Ziekte van veneuze stasis
  • Actieve maligniteit (kanker)
  • Kan toestemming niet ondertekenen
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onvoldoende vasculaire stroom om een ​​wond te genezen
  • Hemoglobine A1C >12%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Poederverband transformeren
De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar Transforming Powder Dressing om hun diabetische voetulcera te behandelen. Wonden worden wekelijks geëvalueerd, indien nodig gedebrideerd, gefotografeerd en gemeten. Er wordt een wondverband aangebracht met behulp van Transforming Powder Dressing en de wond wordt indien nodig ontlast (druk wordt van de wond gehaald met behulp van een totaal contactgips of een ander hulpmiddel). De voortgang van de wondgenezing zal worden gecontroleerd en vergeleken met andere standaardverbanden die worden gebruikt om diabetische voetulcera te behandelen. Bij elk studiebezoek zullen enquêtes worden ingevuld met betrekking tot pijn en kwaliteit van leven.
Apparaat: Poederverband transformeren
Altrazeal transformerend poederverband is een op methacrylaat gebaseerd poederverband gemaakt van dezelfde materialen die worden gebruikt bij de productie van contactlenzen. Na hydratatie verandert het poeder in een vochtige, niet-occlusieve barrière die de wond bedekt en beschermt tegen exogene bacteriën, terwijl het exsudaat door damptranspiratie helpt beheersen.
Andere namen:
  • Altrazeal
Actieve vergelijker: Verzorgingsstandaard
De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd om standaard wondverbanden te krijgen om hun diabetische voetulcera te behandelen. Wonden worden wekelijks geëvalueerd, indien nodig gedebrideerd, gefotografeerd en gemeten. Er wordt een wondverband aangebracht met behulp van standaard wondverzorgingsproducten en de wond wordt indien nodig ontlast (druk wordt van de wond gehaald met behulp van een totaal contactgips of een ander apparaat). De voortgang van de wondgenezing zal worden gemonitord en vergeleken met transformerende poederverbanden die worden gebruikt om diabetische voetulcera te behandelen. Enquêtes met betrekking tot pijn en kwaliteit van leven zullen bij elk studiebezoek worden ingevuld.
Ander: Zorgstandaard actuele wondmiddelen en verbanden
Standaard wondverbanden zoals gaas of schuim. Vochtregulerende topische middelen kunnen ook worden gebruikt om het wondbed voor te bereiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk de snelheid van volledige wondgenezing bij diabetische voetwonden tussen de twee onderzoeksgroepen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingstrajecten en tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer verschillen in wondgenezingstrajecten en tijd tot wondsluiting tussen de twee onderzoeksgroepen
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Veiligheid zoals aangegeven door bijwerkingen (nieuwe of verslechterende aandoeningen) en frequentie van wondinfecties
12 weken
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de tevredenheid van de proefpersoon over wondverzorgingsproducten op basis van "Onderzoekstevredenheidsenquête" die aan het einde van het onderzoek is ingevuld (8 vragen in totaal op een 7-punts Likert-schaal).
12 weken
Wond pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk de verschillen in pijn tussen de groepen op basis van de resultaten van een gevalideerde 10-punts "Visual Analogue Pain Scale" die bij elk bezoek door alle proefpersonen is ingevuld. Meer pijn wordt aangegeven door hogere scores.
12 weken
Kwaliteit van leven tijdens het leven met een wond
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk de verschillen in kwaliteit van leven tussen de groepen op basis van de resultaten van de ingevulde, gevalideerde "Wound Quality of Life Questionnaire for Chronic Wounds" (17 vragen in totaal, antwoorden op een 5-puntsschaal [helemaal niet tot zeer veel], resultaten op basis van de formule )
12 weken
Aanvaardbaarheid door de arts
Tijdsspanne: 12 weken
Gebaseerd op clinicusenquête die aan het einde van de studie is ingevuld (8 vragen in totaal, meerkeuze of 7-punts Likert-schaal)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ULURU Inc.

Medewerkers

Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Studie directeur: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-C-TPD-2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren