苹果酸法米替尼胶囊在健康受试者中的药代动力学研究

纳入标准：

1. 性别：健康的男性和女性受试者。
2. 年龄：18周岁及以上（含18周岁）。
3. 体重：男性受试者不应低于50.0kg， 女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]为19.0～26.0kg/m2（含界值）。
4. 有生育能力的受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取医学认可的高效避孕方法（详见附件1），签署知情同意书后28周内无捐卵或捐精计划。 有生育能力的女性必须在首次服用研究药物前 24 小时内进行血清妊娠试验阴性。
5. 受试者在实验前必须对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
6. 受试者能与研究者进行良好的交流，能按照研究规定完成研究。

排除标准：

1. 对本制剂的有效成分及相关化合物及任何辅料过敏或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者。
2. 不能遵循统一饮食者（如不能耐受标准膳食等）。
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、出血史者。
4. 研究者有心血管（如高血压）、肝、肾（如慢性肾病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或存在上述疾病判断具有临床意义。
5. 慢性或活动性胃肠道疾病，如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、消化道出血、胃食管反流病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或胃肠道手术（部分消化道切除、胆囊切除）等，且研究者认为说还是有临床意义的。
6. 筛选期间出现严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），研究者认为目前具有临床意义。
7. 筛选期间出现上呼吸道感染，且研究者认为目前具有临床意义的患者。
8. 筛选前6个月内进行过大手术，或计划在研究期间进行手术，以及进行过会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术者（阑尾炎手术除外）。
9. 筛选期间体格​​检查、生命体征、12导联心电图、胸片、腹部超声、血常规、血生化、尿常规、凝血和甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）异常，研究者判断异常具有临床意义。
10. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检测结果异常具有临床意义。
11. 筛查前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料者（每天超过8杯，1杯=200毫升）；或首次服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）。
12. 首次服用研究药物前48小时内饮用过任何富含黄嘌呤或柚子成分的饮料或食物或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的饮料或食物者。
13. 筛选前 4 周内使用过任何与该药物相互作用的药物（见附录 3）。
14. 检查前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂者；在测试前30天内使用过短效避孕药的人。
15. 首次服用研究药物前14天内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。