Étude pharmacocinétique des gélules de malate de famitinib chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sexe : sujets masculins et féminins sains.
2. Âge : 18 ans et plus (y compris 18 ans).
3. Poids : les sujets masculins ne doivent pas peser moins de 50,0 kg, les sujets féminins ne doivent pas peser moins de 45,0 kg, l'indice de masse corporelle [IMC = poids (kg)/taille2 (m2)] est de 19,0 à 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs limites).
4. Les sujets fertiles et leurs partenaires n'ont pas de plan de fertilité et prennent volontairement des méthodes de contraception à haute efficacité médicalement approuvées (voir l'annexe 1 pour plus de détails), et aucun plan de don d'ovules ou de sperme dans les 28 semaines suivant la signature du consentement éclairé. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 24 heures avant de prendre le médicament à l'étude pour la première fois.
5. Les sujets doivent donner leur consentement éclairé à cette étude avant l'expérience et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
6. Le sujet peut bien communiquer avec le chercheur et peut mener à bien la recherche conformément au règlement de recherche.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui sont allergiques aux ingrédients actifs de la préparation et aux composés apparentés et à tout excipient ou qui sont allergiques à deux ou plusieurs médicaments (ou aliments).
2. Ceux qui ne peuvent pas suivre un régime alimentaire unifié (comme l'intolérance aux repas standard, etc.).
3. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse et ceux qui ont des antécédents d'aiguilles évanouies et de saignements.
4. Il y a des antécédents de maladies cardiovasculaires (telles que l'hypertension), hépatiques, rénales (telles que les maladies rénales chroniques), endocriniennes, du système sanguin, du système respiratoire, de tumeur maligne, d'anomalie mentale, d'infection grave, etc. ou des maladies ci-dessus existantes que le chercheur juge cliniquement significatif.
5. Maladies gastro-intestinales chroniques ou actives telles que œsophagite, gastrite, ulcère gastrique, entérite, saignement gastro-intestinal, reflux gastro-œsophagien, obstruction gastro-intestinale, varices œsophagiennes ou chirurgie gastro-intestinale (résection partielle du tube digestif, cholécystectomie), etc., et l'investigateur estime qu'il y a encore une signification clinique.
6. Au cours de la période de dépistage, il existe des symptômes gastro-intestinaux graves (tels que nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, douleurs abdominales, diarrhée, gêne abdominale, distension abdominale, etc.), et l'investigateur estime qu'il est actuellement cliniquement significatif.
7. Patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures pendant la période de dépistage, et l'investigateur estime qu'elle est actuellement cliniquement significative.
8. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui affectera l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (à l'exception de la chirurgie de l'appendicite).
9. Au cours de la période de dépistage, examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme 12 dérivations, radiographie pulmonaire, échographie abdominale, routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, anomalies de la coagulation sanguine et de la fonction thyroïdienne (FT3, FT4, TSH), l'investigateur a jugé que le anomalies ont une signification clinique.
10. Des résultats de test anormaux de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps du virus de l'hépatite C, de l'anticorps de Treponema pallidum ou de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ont une signification clinique.
11. Ceux qui ont bu des quantités excessives de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 200 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant la première administration du médicament à l'étude (comme le café, le thé fort, le chocolat, etc.).
12. Ceux qui ont consommé des boissons ou des aliments riches en xanthine ou en ingrédients de pamplemousse ou d'autres boissons ou aliments qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 48 heures précédant la première administration du médicament à l'étude.
13. Tout médicament qui interagit avec ce médicament a été utilisé dans les 4 semaines précédant le dépistage (voir annexe 3).
14. Ceux qui ont utilisé des injections ou des implants d'œstrogène ou de progestatif à action prolongée dans les 6 mois précédant le test ; ceux qui ont utilisé des contraceptifs à courte durée d'action dans les 30 jours précédant le test.
15. Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de soins de santé dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.