Studio di farmacocinetica delle capsule di famitinib malato in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Sesso: soggetti maschi e femmine sani.
2. Età: dai 18 anni in su (compresi i 18 anni).
3. Peso: i soggetti di sesso maschile non devono essere inferiori a 50,0 kg, i soggetti di sesso femminile non devono essere inferiori a 45,0 kg, l'indice di massa corporea [BMI=peso (kg)/altezza2 (m2)] è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite).
4. I soggetti con fertilità e i loro partner non hanno un piano di fertilità e assumono volontariamente metodi contraccettivi ad alta efficienza approvati dal medico (vedere l'appendice 1 per i dettagli) e nessun piano per donare ovuli o sperma entro 28 settimane dalla firma del consenso informato. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore prima di assumere il farmaco in studio per la prima volta.
5. I soggetti devono dare il consenso informato a questo studio prima dell'esperimento e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
6. Il soggetto può comunicare bene con il ricercatore e può completare la ricerca in conformità con i regolamenti di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono allergici ai principi attivi del preparato e relativi composti ed eventuali eccipienti o sono allergici a due o più farmaci (o alimenti).
2. Coloro che non possono seguire una dieta unificata (come intolleranza ai pasti standard, ecc.).
3. Coloro che non possono tollerare il prelievo venoso e coloro che hanno una storia di svenimenti e sanguinamento.
4. C'è una storia di malattie cardiovascolari (come l'ipertensione), epatiche, renali (come malattie renali croniche), endocrine, del sistema sanguigno, del sistema respiratorio, tumori maligni, anomalie mentali, infezioni gravi, ecc. o le malattie esistenti di cui sopra che il ricercatore giudica clinicamente significativo.
5. Malattie gastrointestinali croniche o attive come esofagite, gastrite, ulcera gastrica, enterite, sanguinamento gastrointestinale, malattia da reflusso gastroesofageo, ostruzione gastrointestinale, varici esofagee o chirurgia gastrointestinale (parte della resezione del tubo digerente, colecistectomia), ecc., e lo sperimentatore ritiene che esiste ancora un significato clinico.
6. Durante il periodo di screening, sono presenti gravi sintomi gastrointestinali (come nausea, vomito, mal di stomaco, dolore addominale, diarrea, fastidio addominale, distensione addominale, ecc.) e l'investigatore ritiene che sia attualmente clinicamente significativo.
7. Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore durante il periodo di screening e l'investigatore ritiene che sia attualmente clinicamente significativo.
8. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio e coloro che hanno subito un intervento chirurgico che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ad eccezione della chirurgia dell'appendicite).
9. Durante il periodo di screening, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecografia addominale, routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, anomalie della coagulazione del sangue e della funzione tiroidea (FT3, FT4, TSH), lo sperimentatore ha ritenuto che il anomalie hanno significato clinico.
10. Risultati anormali dei test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'anticorpo del Treponema pallidum o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana hanno significato clinico.
11. Coloro che hanno bevuto quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 200 ml) entro 3 mesi prima dello screening; o consumato qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio (come caffè, tè forte, cioccolato, ecc.).
12. Coloro che hanno consumato bevande o alimenti ricchi di xantina o ingredienti di pompelmo o altre bevande o alimenti che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
13. Qualsiasi farmaco che interagisce con questo farmaco è stato utilizzato entro 4 settimane prima dello screening (vedi appendice 3).
14. Coloro che hanno utilizzato iniezioni o impianti di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima del test; coloro che hanno utilizzato contraccettivi a breve durata d'azione entro 30 giorni prima del test.
15. Coloro che hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi o prodotti sanitari nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.