Farmakokinetikstudie av Famitinib Malate-kapslar hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kön: friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
2. Ålder: 18 år och äldre (inklusive 18 år).
3. Vikt: manliga försökspersoner bör inte väga mindre än 50,0 kg, kvinnliga försökspersoner bör inte väga mindre än 45,0 kg, kroppsmassaindex [BMI=vikt (kg)/höjd2 (m2)] är 19,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden).
4. Försökspersoner med fertilitet och deras partner har ingen fertilitetsplan och tar frivilligt medicinskt godkända högeffektiva preventivmetoder (se bilaga 1 för detaljer), och inga planer på att donera ägg eller spermier inom 28 veckor efter undertecknandet av det informerade samtycket. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 24 timmar innan de tar studieläkemedlet för första gången.
5. Försökspersonerna måste ge informerat samtycke till denna studie före experimentet och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
6. Ämnet kan kommunicera väl med forskaren och kan genomföra forskningen i enlighet med forskningsbestämmelserna.

Exklusions kriterier:

1. De som är allergiska mot de aktiva ingredienserna i beredningen och relaterade föreningar och eventuella hjälpämnen eller är allergiska mot två eller flera läkemedel (eller livsmedel).
2. De som inte kan följa en enhetlig diet (som intolerans mot standardmåltider etc.).
3. De som inte tål venpunktion, och de som har en historia av svimningsnålar och blödningar.
4. Det finns en historia av kardiovaskulär (såsom högt blodtryck), lever, njure (såsom kronisk njursjukdom), endokrina, blodsystem, andningsorgan, maligna tumörer, mental abnormitet, allvarlig infektion etc. eller de befintliga ovanstående sjukdomarna som forskaren bedöms vara kliniskt signifikant.
5. Kroniska eller aktiva gastrointestinala sjukdomar som esofagit, gastrit, magsår, enterit, gastrointestinal blödning, gastroesofageal refluxsjukdom, gastrointestinal obstruktion, esofagusvaricer eller gastrointestinal kirurgi (del av matsmältningskanalen resektion, kolecystektomi), etc. att det fortfarande finns klinisk betydelse.
6. Under screeningsperioden förekommer allvarliga gastrointestinala symtom (såsom illamående, kräkningar, magsmärtor, buksmärtor, diarré, bukbesvär, buken utspänd, etc.), och utredaren anser att det för närvarande är kliniskt meningsfullt.
7. Patienter med övre luftvägsinfektion under screeningsperioden, och utredaren anser att det för närvarande är kliniskt signifikant.
8. De som har genomgått en större operation inom 6 månader före screening, eller som planerar att genomgå operation under studieperioden, och de som har genomgått operation som kommer att påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (förutom blindtarmsinflammation).
9. Under undersökningsperioden, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, röntgen röntgen, abdominalt ultraljud, blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, blodkoagulation och avvikelser i sköldkörtelfunktionen (FT3, FT4, TSH), bedömde utredaren att avvikelser har klinisk betydelse.
10. Onormala testresultat av ytantigen mot hepatit B, antikropp mot hepatit C-virus, antikropp mot Treponema pallidum eller antikropp mot humant immunbristvirus har klinisk betydelse.
11. De som drack stora mängder te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar om dagen, 1 kopp = 200 ml) inom 3 månader före screening; eller konsumerat någon mat eller dryck som innehåller koffein inom 48 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet (såsom kaffe, starkt te, choklad, etc.).
12. De som har konsumerat drycker eller livsmedel som är rika på xantin eller grapefruktingredienser eller andra drycker eller livsmedel som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet inom 48 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet.
13. Alla läkemedel som interagerar med detta läkemedel har använts inom 4 veckor före screening (se bilaga 3).
14. De som har använt långtidsverkande östrogen- eller progestininjektioner eller implantat inom 6 månader före testet; de som har använt kortverkande preventivmedel inom 30 dagar före testet.
15. De som har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska växtbaserade läkemedel eller hälsovårdsprodukter under de 14 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet.