건강한 피험자에서 파미티닙 말레이트 캡슐의 약동학 연구
2023년 6월 6일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 한 Famitinib Malate 캡슐의 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 약동학 연구
이것은 다양한 용량/사양에서 파미티닙과 그 대사체 SHR116637의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별: 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 연령: 18세 이상(18세 포함).
- 체중: 남성 피험자는 50.0kg 이상이어야 하며, 여성 대상자는 45.0kg 이상이어야 하며 체질량 지수[BMI=체중(kg)/신장2(m2)]는 19.0~26.0kg/m2(경계값 포함)입니다.
- 가임력이 있는 피험자와 그 파트너는 가임 계획이 없고 의학적으로 승인된 고효율 피임 방법을 자발적으로 사용하며(자세한 내용은 부록 1 참조) 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 28주 이내에 난자 또는 정자를 기증할 계획이 없습니다. 가임 여성은 연구 약물을 처음으로 복용하기 전 24시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 실험 전에 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제제의 유효성분 및 관련 화합물 및 부형제에 알레르기가 있거나 2종 이상의 약물(또는 식품)에 알레르기가 있는 자.
- 통일된 식사를 할 수 없는 분(예: 표준 식사에 대한 편협함 등).
- 정맥주사를 견딜 수 없는 분, 실신 및 출혈의 병력이 있는 분.
- 심혈관계(고혈압 등), 간, 신장(만성신장질환 등), 내분비계, 혈액계, 호흡기계, 악성종양, 정신이상, 중증 감염 등의 병력이 있거나 연구자가 위의 질환을 앓고 있는 자 임상적으로 유의하다고 판단합니다.
- 식도염, 위염, 위궤양, 장염, 위장관출혈, 위식도역류질환, 위장폐색, 식도정맥류, 위장관 수술(소화관 일부절제술, 담낭절제술) 등의 만성 또는 활동성 위장관 질환으로 연구자가 믿는 여전히 임상 적 의미가 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 심각한 위장관 증상(오심, 구토, 위통, 복통, 설사, 복부불쾌감, 복부팽만 등)이 있으며, 연구자는 현재 임상적으로 의미가 있다고 판단한다.
- 스크리닝 기간 동안 상기도 감염이 있는 환자이며, 조사자는 현재 임상적으로 유의하다고 생각합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 수술을 받을 예정인 자 및 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수술을 받은 자(맹장염 수술은 제외).
- 스크리닝 기간 동안 신체검사, 활력징후, 12-리드 심전도, 흉부 방사선 사진, 복부 초음파, 혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과, 혈액 응고 및 갑상선 기능(FT3, FT4, TSH) 이상, 조사관은 다음과 같이 판단했습니다. 이상은 임상적 의미가 있습니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, Treponema pallidum 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 항체의 검사 결과가 비정상이면 임상적 의미가 있습니다.
- 검진 전 3개월 이내에 과도한 양의 차, 커피, 카페인 음료(하루 8잔 이상, 1잔=200mL)를 마신 자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 카페인을 함유한 음식 또는 음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등)를 섭취했습니다.
- 시험약 최초 투여 전 48시간 이내에 크산틴 또는 자몽 성분이 풍부한 음료나 식품 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 기타 음료나 식품을 섭취한 적이 있는 자.
- 이 약물과 상호 작용하는 모든 약물은 스크리닝 전 4주 이내에 사용되었습니다(부록 3 참조).
- 검사 전 6개월 이내에 지속형 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사 또는 임플란트를 사용한 적이 있는 자 검사 전 30일 이내에 속효성 피임약을 사용한 자.
- 시험약 최초 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강관리제품을 사용한 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파미티닙 말레이트 캡슐 10mg
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파미티닙 말레이트 캡슐 10mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 15mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 20mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 10mg*2 단회 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 25mg 단일 용량
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실험적: 파미티닙 말레이트 캡슐 15mg
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파미티닙 말레이트 캡슐 10mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 15mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 20mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 10mg*2 단회 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 25mg 단일 용량
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실험적: 파미티닙 말레이트 캡슐 20mg
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파미티닙 말레이트 캡슐 10mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 15mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 20mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 10mg*2 단회 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 25mg 단일 용량
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실험적: 파미티닙 말레이트 캡슐 10mg*2
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파미티닙 말레이트 캡슐 10mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 15mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 20mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 10mg*2 단회 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 25mg 단일 용량
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실험적: 파미티닙 말레이트 캡슐 25mg
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파미티닙 말레이트 캡슐 10mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 15mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 20mg 단일 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 10mg*2 단회 용량
파미티닙 말레이트 캡슐 25mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 파미티닙에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 파미티닙에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 파미티닙에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-∞) 아래 면적
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 파미티닙에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단회 투여 후 Famitinib의 제거 반감기(T1/2)
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 파미티닙에 대한 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 Famitinib의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1차 접종 후 1일부터 9일까지
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1차 접종 후 1일부터 9일까지
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단일 투여 후 SHR116637에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 SHR116637에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 SHR116637에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-∞) 아래 면적
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 SHR116637에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 SHR116637의 소실 반감기(T1/2) 시간
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 SHR116637에 대한 명백한 경구 청소율(CL/F)
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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단일 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F) SHR116637
기간: 1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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1차 투약 후 1일차부터 9일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수 및 부작용의 중증도
기간: 첫 번째 투여 후 1일부터 16일까지
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첫 번째 투여 후 1일부터 16일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMTN-I-110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
파미티닙 말레이트 캡슐에 대한 임상 시험
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Jinhua ZhouJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Qi Zhou아직 모집하지 않음자궁경부암 재발 | 자궁경부암 전이
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Qinglei Gao아직 모집하지 않음
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Fudan University아직 모집하지 않음
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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