Farmacokinetische studie van famitinib-malaatcapsules bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
2. Leeftijd: 18 jaar en ouder (inclusief 18 jaar).
3. Gewicht: mannelijke proefpersonen mogen niet minder zijn dan 50,0 kg, vrouwelijke proefpersonen mogen niet lichter zijn dan 45,0 kg, body mass index [BMI=gewicht (kg)/lengte2 (m2)] is 19,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden).
4. Vruchtbare proefpersonen en hun partners hebben geen vruchtbaarheidsplan en gebruiken vrijwillig medisch goedgekeurde zeer efficiënte anticonceptiemethoden (zie bijlage 1 voor details), en zijn niet van plan om eicellen of sperma te doneren binnen 28 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer gebruiken een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
5. Proefpersonen moeten vóór het experiment geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.
6. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en kan het onderzoek volgens het onderzoeksreglement afronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die allergisch zijn voor de actieve ingrediënten van het preparaat en verwante verbindingen en eventuele hulpstoffen of allergisch zijn voor twee of meer medicijnen (of voedsel).
2. Degenen die geen uniform dieet kunnen volgen (zoals intolerantie voor standaardmaaltijden, enz.).
3. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen, en degenen met een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden en bloedingen.
4. Er is een voorgeschiedenis van cardiovasculaire (zoals hypertensie), lever, nier (zoals chronische nierziekte), endocriene, bloedsysteem, ademhalingssysteem, kwaadaardige tumor, mentale afwijking, ernstige infectie, enz. of de bestaande bovengenoemde ziekten die de onderzoeker oordeelt klinisch significant te zijn.
5. Chronische of actieve gastro-intestinale ziekten zoals slokdarmontsteking, gastritis, maagzweer, enteritis, gastro-intestinale bloeding, gastro-oesofageale refluxziekte, gastro-intestinale obstructie, slokdarmvarices of gastro-intestinale chirurgie (onderdeel van resectie van het spijsverteringskanaal, cholecystectomie), enz., en de onderzoeker meent dat er nog steeds klinische betekenis is.
6. Tijdens de screeningperiode zijn er ernstige gastro-intestinale symptomen (zoals misselijkheid, braken, maagpijn, buikpijn, diarree, abdominaal ongemak, opgezette buik, enz.) en de onderzoeker is van mening dat dit momenteel klinisch relevant is.
7. Patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen tijdens de screeningsperiode, en de onderzoeker is van mening dat dit momenteel klinisch relevant is.
8. Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening een grote operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan, en degenen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt (behalve voor appendicitis-operaties).
9. Tijdens de screeningsperiode, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto, echografie van de buik, bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, bloedstolling en afwijkingen van de schildklierfunctie (FT3, FT4, TSH), oordeelde de onderzoeker dat de afwijkingen hebben klinische betekenis.
10. Abnormale testresultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, Treponema pallidum-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam hebben klinische betekenis.
11. Degenen die buitensporige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken dronken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 200 ml) binnen 3 maanden vóór de screening; of binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voedsel of dranken met cafeïne heeft gebruikt (zoals koffie, sterke thee, chocolade, enz.).
12. Degenen die dranken of voedingsmiddelen hebben geconsumeerd die rijk zijn aan xanthine- of grapefruitingrediënten of andere dranken of voedingsmiddelen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Elk geneesmiddel dat interageert met dit geneesmiddel is binnen 4 weken voor screening gebruikt (zie bijlage 3).
14. Degenen die binnen 6 maanden vóór de test langwerkende oestrogeen- of progestageeninjecties of -implantaten hebben gebruikt; degenen die binnen 30 dagen vóór de test kortwerkende anticonceptiva hebben gebruikt.
15. Degenen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidszorgproducten hebben gebruikt in de 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.