Famitinibimalaattikapseleiden farmakokinetiikkatutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli: terveet miehet ja naiset.
2. Ikä: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (mukaan lukien 18-vuotiaat).
3. Paino: Miesten paino ei saa olla alle 50,0 kg, Naispuolisten koehenkilöiden paino ei saa olla alle 45,0 kg, painoindeksi [BMI = paino (kg)/pituus2 (m2)] on 19,0–26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot).
4. Hedelmällisyyspotilailla ja heidän kumppanillaan ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti lääketieteellisesti hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (lisätietoja liitteessä 1), eikä heillä ole suunnitelmaa luovuttaa munasoluja tai siittiöitä 28 viikon kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottamista.
5. Koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen koetta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
6. Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja suorittaa tutkimuksen tutkimusmääräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat allergisia valmisteen vaikuttaville aineosille ja vastaaville yhdisteille ja apuaineille tai ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle (tai ruoalle).
2. Ne, jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota (kuten tavallisten aterioiden intoleranssi jne.).
3. Ne, jotka eivät siedä venepunktiota, ja ne, joilla on ollut pyörtymistä ja verenvuotoa.
4. Tutkijalla on ollut sydän- ja verisuonitauteja (kuten verenpainetauti), maksan, munuaisten (kuten krooninen munuaissairaus), endokriinisiä, verenkiertoelimistön, hengityselinten, pahanlaatuisia kasvaimia, mielenterveyden poikkeavuuksia, vakavaa infektiota jne. tai olemassa olevia edellä mainittuja sairauksia, joita tutkija arvioivat olevan kliinisesti merkittäviä.
5. Krooniset tai aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet, kuten ruokatorven tulehdus, gastriitti, mahahaava, enteriitti, maha-suolikanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksitauti, maha-suolikanavan tukos, ruokatorven suonikohjut tai maha-suolikanavan leikkaus (osa ruoansulatuskanavan resektiosta, kolekystektomiasta) jne. että sillä on edelleen kliinistä merkitystä.
6. Seulontajakson aikana esiintyy vakavia maha-suolikanavan oireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, vatsakipua, ripulia, epämukavuutta vatsassa, vatsan turvotusta jne.), ja tutkija uskoo, että sillä on tällä hetkellä kliinisesti merkitystä.
7. Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus seulontajakson aikana, ja tutkija uskoo sen olevan tällä hetkellä kliinisesti merkittävä.
8. Ne, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana sekä ne, joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (paitsi umpilisäkkeentulehdus).
9. Seulontajakson, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen, verirutiinin, veren biokemian, virtsan rutiinin, veren hyytymisen ja kilpirauhasen toiminnan (FT3, FT4, TSH) poikkeavuuksien aikana tutkija arvioi, että poikkeavuuksilla on kliinistä merkitystä.
10. Hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen, Treponema pallidum -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen epänormaaleilla testituloksilla on kliinistä merkitystä.
11. Ne, jotka joivat liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 200 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai juonut mitä tahansa kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (kuten kahvia, vahvaa teetä, suklaata jne.).
12. Ne, jotka ovat nauttineet 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa juomia tai ruokia, jotka sisältävät runsaasti ksantiinia tai greippiä sisältäviä ainesosia tai muita juomia tai elintarvikkeita, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
13. Kaikkia tämän lääkkeen kanssa vuorovaikutuksessa olevia lääkkeitä on käytetty 4 viikon sisällä ennen seulontaa (katso liite 3).
14. Ne, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progestiiniinjektioita tai implantteja 6 kuukauden aikana ennen testiä; ne, jotka ovat käyttäneet lyhytvaikutteisia ehkäisyvälineitä 30 päivän aikana ennen testiä.
15. Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita tai terveydenhuoltotuotteita 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.