Estudo Farmacocinético de Cápsulas de Malato de Famitinibe em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sexo: indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.
2. Idade: 18 anos ou mais (incluindo 18 anos).
3. Peso: indivíduos do sexo masculino não devem ter menos de 50,0 kg, indivíduos do sexo feminino não devem ter menos de 45,0 kg, índice de massa corporal [IMC = peso (kg)/altura2 (m2)] é de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluindo valores limite).
4. Indivíduos com fertilidade e seus parceiros não têm plano de fertilidade e voluntariamente usam métodos anticoncepcionais de alta eficiência medicamente aprovados (consulte o apêndice 1 para obter detalhes) e nenhum plano de doar óvulos ou esperma dentro de 28 semanas após a assinatura do consentimento informado. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo pela primeira vez.
5. Os indivíduos devem dar consentimento informado para este estudo antes do experimento e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
6. O sujeito pode se comunicar bem com o pesquisador e pode concluir a pesquisa de acordo com os regulamentos de pesquisa.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que são alérgicos aos ingredientes ativos da preparação e compostos relacionados e quaisquer excipientes ou são alérgicos a dois ou mais medicamentos (ou alimentos).
2. Aqueles que não conseguem seguir uma dieta unificada (como intolerância a refeições padrão, etc.).
3. Aqueles que não toleram a punção venosa e aqueles que têm histórico de desmaio de agulhas e sangramento.
4. Há um histórico de doenças cardiovasculares (como hipertensão), hepáticas, renais (como doença renal crônica), endócrinas, sistema sanguíneo, sistema respiratório, tumor maligno, anormalidade mental, infecção grave, etc. ou doenças existentes acima que o pesquisador julga ser clinicamente significativo.
5. Doenças gastrointestinais crônicas ou ativas, como esofagite, gastrite, úlcera gástrica, enterite, sangramento gastrointestinal, doença do refluxo gastroesofágico, obstrução gastrointestinal, varizes esofágicas ou cirurgia gastrointestinal (ressecção de parte do trato digestivo, colecistectomia), etc., e o investigador acredita que ainda há significado clínico.
6. Durante o período de triagem, há sintomas gastrointestinais graves (como náusea, vômito, dor de estômago, dor abdominal, diarréia, desconforto abdominal, distensão abdominal, etc.) e o investigador acredita que atualmente é clinicamente significativo.
7. Pacientes com infecção do trato respiratório superior durante o período de triagem, e o investigador acredita que atualmente é clinicamente significativo.
8. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da triagem, ou que planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo, e aqueles que foram submetidos a cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (exceto para cirurgia de apendicite).
9. Durante o período de triagem, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, coagulação sanguínea e anormalidades da função tireoidiana (FT3, FT4, TSH), o investigador julgou que o anormalidades têm significado clínico.
10. Os resultados anormais dos testes de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do Treponema pallidum ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana têm significado clínico.
11. Aqueles que beberam quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 200 mL) dentro de 3 meses antes da triagem; ou consumido qualquer alimento ou bebida contendo cafeína dentro de 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo (como café, chá forte, chocolate, etc.).
12. Aqueles que consumiram bebidas ou alimentos ricos em xantina ou ingredientes de toranja ou outras bebidas ou alimentos que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento dentro de 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
13. Qualquer medicamento que interaja com este medicamento foi usado dentro de 4 semanas antes da triagem (consulte o apêndice 3).
14. Aqueles que usaram injeções ou implantes de estrogênio ou progesterona de ação prolongada nos 6 meses anteriores ao teste; aquelas que usaram anticoncepcionais de ação curta nos 30 dias anteriores ao exame.
15. Aqueles que usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses ou produtos de saúde nos 14 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.