Pharmakokinetische Studie von Famitinib-Malat-Kapseln bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: gesunde männliche und weibliche Probanden.
2. Alter: 18 Jahre und älter (einschließlich 18 Jahre).
3. Gewicht: Männliche Probanden sollten nicht weniger als 50,0 kg wiegen. weibliche Probanden sollten nicht weniger als 45,0 kg wiegen, der Body-Mass-Index [BMI=Gewicht (kg)/Größe2 (m2)] beträgt 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte).
4. Personen mit Fruchtbarkeit und ihre Partner haben keinen Fruchtbarkeitsplan und wenden freiwillig medizinisch anerkannte hochwirksame Verhütungsmethoden an (Einzelheiten siehe Anhang 1) und planen nicht, innerhalb von 28 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung Eizellen oder Sperma zu spenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.
5. Die Probanden müssen vor dem Experiment ihre Einverständniserklärung zu dieser Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
6. Der Proband kann gut mit dem Forscher kommunizieren und die Forschung im Einklang mit der Forschungsordnung abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die gegen die Wirkstoffe des Präparats und verwandte Verbindungen sowie etwaige Hilfsstoffe allergisch sind oder gegen zwei oder mehr Arzneimittel (oder Lebensmittel) allergisch sind.
2. Personen, die einer einheitlichen Ernährung nicht folgen können (z. B. Unverträglichkeit gegenüber Standardmahlzeiten usw.).
3. Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, und diejenigen, bei denen es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsnadeln und Blutungen gekommen ist.
4. Es gibt eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- (z. B. Bluthochdruck), Leber-, Nieren- (z. B. chronischer Nierenerkrankung), endokrinen, Blutsystem-, Atmungssystem-, bösartigen Tumoren, geistigen Anomalien, schweren Infektionen usw. oder den oben genannten Erkrankungen, die der Forscher festgestellt hat Richter sind klinisch bedeutsam.
5. Chronische oder aktive Magen-Darm-Erkrankungen wie Ösophagitis, Gastritis, Magengeschwür, Enteritis, Magen-Darm-Blutungen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magen-Darm-Obstruktion, Ösophagusvarizen oder Magen-Darm-Operationen (Teil der Resektion des Verdauungstrakts, Cholezystektomie) usw., und der Ermittler glaubt dass es immer noch eine klinische Bedeutung gibt.
6. Während des Screening-Zeitraums treten schwerwiegende gastrointestinale Symptome auf (wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Bauchbeschwerden, Blähungen usw.), und der Prüfer ist der Ansicht, dass dies derzeit klinisch bedeutsam ist.
7. Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege während des Screening-Zeitraums, und der Prüfarzt ist der Ansicht, dass diese derzeit klinisch bedeutsam ist.
8. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder die planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen, und diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigt (mit Ausnahme von Blinddarmentzündungsoperationen).
9. Während des Screening-Zeitraums, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der Ultraschalluntersuchung des Abdomens, der Blutuntersuchung, der Blutbiochemie, der Urinuntersuchung, der Blutgerinnung und der Schilddrüsenfunktionsanomalien (FT3, FT4, TSH), kam der Prüfer zu dem Schluss, dass die Anomalien haben klinische Bedeutung.
10. Abnormale Testergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers, des Treponema-pallidum-Antikörpers oder des Antikörpers gegen das humane Immundefizienzvirus sind von klinischer Bedeutung.
11. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 200 ml) getrunken haben; oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke konsumiert haben (z. B. Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.).
12. Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Getränke oder Lebensmittel konsumiert haben, die reich an Xanthin oder Grapefruitzutaten sind, oder andere Getränke oder Lebensmittel, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen.
13. Jedes Medikament, das mit diesem Medikament interagiert, wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eingenommen (siehe Anhang 3).
14. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Test langwirksame Östrogen- oder Gestageninjektionen oder -implantate angewendet haben; diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Test kurzwirksame Verhütungsmittel angewendet haben.
15. Diejenigen, die in den 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben.