- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05046808
Farmakokinetická studie tobolek famitinib malátu u zdravých subjektů
6. června 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená farmakokinetická studie tobolek famitinib malátu u zdravých subjektů
Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie k porovnání farmakokinetických profilů Famitinibu a jeho metabolitu SHR116637 v různých dávkách/specifikacech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: zdraví muži a ženy.
- Věk: 18 let a více (včetně 18 let).
- Hmotnost: muži by neměli mít méně než 50,0 kg, ženy by neměly vážit méně než 45,0 kg, index tělesné hmotnosti [BMI=hmotnost (kg)/výška2 (m2)] je 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot).
- Subjekty s plodností a jejich partneři nemají žádný plán plodnosti a dobrovolně užívají lékařsky schválené vysoce účinné metody antikoncepce (podrobnosti viz příloha 1) a neplánují darovat vajíčka nebo spermie do 28 týdnů po podepsání informovaného souhlasu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před prvním užitím studovaného léku.
- Subjekty musí dát informovaný souhlas s touto studií před experimentem a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
- Subjekt může dobře komunikovat s výzkumníkem a může dokončit výzkum v souladu s výzkumným řádem.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou alergičtí na aktivní složky přípravku a příbuzné sloučeniny a jakékoli pomocné látky nebo jsou alergičtí na dvě nebo více léků (nebo potravin).
- Ti, kteří nemohou dodržovat jednotný jídelníček (např. nesnášenlivost standardních jídel apod.).
- Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci, a ti, kteří mají v anamnéze omdlévající jehly a krvácení.
- Existuje anamnéza kardiovaskulárních (jako je hypertenze), jater, ledvin (jako je chronické onemocnění ledvin), endokrinního systému, krevního systému, dýchacího systému, zhoubného nádoru, duševních abnormalit, závažné infekce atd. nebo existujících výše uvedených onemocnění, které výzkumník soudců být klinicky významný.
- Chronická nebo aktivní gastrointestinální onemocnění, jako je ezofagitida, gastritida, žaludeční vřed, enteritida, gastrointestinální krvácení, gastroezofageální refluxní choroba, gastrointestinální obstrukce, jícnové varixy nebo gastrointestinální chirurgie (součást resekce trávicího traktu, cholecystektomie) atd., a vyšetřovatel se domnívá že stále existuje klinický význam.
- Během období screeningu se objevují závažné gastrointestinální symptomy (jako je nauzea, zvracení, bolest žaludku, bolest břicha, průjem, abdominální diskomfort, abdominální distenze atd.) a výzkumník se domnívá, že je to v současné době klinicky významné.
- Pacienti s infekcí horních cest dýchacích během období screeningu a výzkumník se domnívá, že je v současné době klinicky významný.
- Ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo kteří plánují podstoupit operaci během období studie, a ti, kteří podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (kromě operace apendicitidy).
- Během období screeningu, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, rentgenového snímku hrudníku, ultrazvuku břicha, vyšetření krve, biochemie krve, vyšetření moči, abnormalit koagulace krve a funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) vyšetřovatel usoudil, že abnormality mají klinický význam.
- Abnormální výsledky testů povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti Treponema pallidum nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience mají klinický význam.
- Ti, kteří vypili nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 200 ml) během 3 měsíců před screeningem; nebo konzumovali jakékoli jídlo nebo nápoje obsahující kofein během 48 hodin před prvním podáním studovaného léku (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.).
- Ti, kteří během 48 hodin před prvním podáním studovaného léku konzumovali jakékoli nápoje nebo potraviny bohaté na xanthinové nebo grapefruitové složky nebo jiné nápoje nebo potraviny, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
- Jakýkoli lék, který interaguje s tímto lékem, byl použit během 4 týdnů před screeningem (viz příloha 3).
- Ti, kteří během 6 měsíců před testem použili dlouhodobě působící estrogenové nebo progestinové injekce nebo implantáty; ti, kteří během 30 dnů před testem užívali krátkodobě působící antikoncepci.
- Ti, kteří během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo produkty zdravotní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Famitinib malát tobolky 10 mg
|
Famitinib malát tobolky 10 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 15 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 20 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 10 mg*2 v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 25 mg v jedné dávce
|
Experimentální: Famitinib malát tobolky 15 mg
|
Famitinib malát tobolky 10 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 15 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 20 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 10 mg*2 v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 25 mg v jedné dávce
|
Experimentální: Famitinib malát tobolky 20 mg
|
Famitinib malát tobolky 10 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 15 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 20 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 10 mg*2 v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 25 mg v jedné dávce
|
Experimentální: Famitinib malát tobolky 10 mg*2
|
Famitinib malát tobolky 10 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 15 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 20 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 10 mg*2 v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 25 mg v jedné dávce
|
Experimentální: Famitinib malát tobolky 25 mg
|
Famitinib malát tobolky 10 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 15 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 20 mg v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 10 mg*2 v jedné dávce
Famitinib malát tobolky 25 mg v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro famitinib po jednotlivé dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t) pro Famitinib po jednotlivé dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞) pro Famitinib po jednotlivé dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro famitinib po jednotlivé dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Eliminační poločas (T1/2) pro Famitinib po jednotlivé dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) pro Famitinib po jednotlivé dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) Famitinib po jednorázové dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro SHR116637 po jednotlivé dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t) pro SHR116637 po jednotlivé dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-∞) pro SHR116637 po jednorázové dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro SHR116637 po jednotlivé dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Čas do eliminačního poločasu (T1/2) pro SHR116637 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) pro SHR116637 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) SHR116637 po jedné dávce
Časové okno: ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 9 po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet subjektů s nežádoucími účinky a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: ode dne 1 do dne 16 po první dávce
|
ode dne 1 do dne 16 po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMTN-I-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Famitinib malátové kapsle
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sun Yat-sen University; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaPozastavenoNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborRenální buněčný karcinom | Rakovina děložního hrdla | Endometriální rakovina | Uroteliální karcinom | Recidivující rakovina vaječníkůČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sun Yat-sen UniversityDokončenoRecidivující nasofaryngeální karcinom | Metastatický nasofaryngeální karcinomČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýGastrointestinální stromální nádorČína
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabíráme
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesUkončenoGastroenteropankreatický neuroendokrinní nádorČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravé dospělé subjektyČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkončenoER+ / HER2- Pokročilý karcinom prsuČína