健康な被験者におけるリンゴ酸ファミチニブカプセルの薬物動態研究
2023年6月6日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者を対象としたリンゴ酸ファミチニブカプセルの単一施設、無作為化、非盲検薬物動態研究
これは、ファミチニブとその代謝物 SHR116637 の薬物動態プロファイルを異なる用量/仕様で比較するための単一施設、無作為化、非盲検試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別：健康な男性および女性の被験者。
- 年齢：18歳以上（18歳未満を含む）
- 体重：男性被験者は50.0kg以上であるべきです。 女性被験者は45.0kg以上、肥満指数[BMI=体重(kg)/身長2(m2)]が19.0～26.0kg/m2(境界値を含む)である必要があります。
- 不妊症の被験者とそのパートナーは妊孕性の計画を持たず、医学的に承認された効果の高い避妊法（詳細については付録 1 を参照）を自発的に服用しており、インフォームドコンセントへの署名後 28 週間以内に卵子または精子を提供する予定もありません。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬を初めて服用する前24時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者は実験前にこの研究に対してインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しなければなりません。
- 被験者は研究者と良好なコミュニケーションをとり、研究規定に従って研究を完了することができます。
除外基準:
- 製剤の有効成分および関連化合物および賦形剤に対してアレルギーのある方、または2つ以上の薬剤（または食品）に対してアレルギーのある方。
- 統一された食事ができない方（標準的な食事が苦手な方など）。
- 静脈穿刺に耐えられない方、針が失神して出血したことのある方。
- 心血管系（高血圧など）、肝臓、腎臓（慢性腎臓病など）、内分泌系、血液系、呼吸器系、悪性腫瘍、精神異常、重度の感染症などの既往歴、または研究者が罹患している上記疾患の既往がある臨床的に重要であると判断します。
- 食道炎、胃炎、胃潰瘍、腸炎、消化管出血、胃食道逆流症、胃腸閉塞、食道静脈瘤、または消化管手術（消化管の一部切除、胆嚢摘出術）などの慢性または活動性の消化器疾患であり、研究者が以下のように考えているまだ臨床的意義があるということです。
- スクリーニング期間中に重篤な消化器症状（吐き気、嘔吐、腹痛、腹痛、下痢、腹部不快感、腹部膨満など）があり、研究者は現時点では臨床的に意味があると考えています。
- スクリーニング期間中に上気道感染症を患っている患者で、研究者は現在臨床的に重大であると考えている。
- スクリーニング前6か月以内に大きな手術を受けた人、または試験期間中に手術を受ける予定のある人、および薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術を受けた人（虫垂炎の手術を除く）。
- スクリーニング期間中、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、胸部X線写真、腹部超音波検査、血液検査、血液生化学検査、尿検査、血液凝固および甲状腺機能（FT3、FT4、TSH）の異常を検査した場合、研究者は、異常には臨床的意義があります。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体の異常な検査結果は臨床的に重要です。
- スクリーニング前の3か月以内に、お茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料を過剰に摂取した方（1日8杯以上、1杯＝200mL）。または、治験薬の最初の投与前48時間以内にカフェインを含む食品または飲料（コーヒー、濃茶、チョコレートなど）を摂取した。
- 治験薬の初回投与前48時間以内に、キサンチン、グレープフルーツ成分を多く含む飲料又は食品、又は薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼすその他の飲料又は食品を摂取した者。
- この薬剤と相互作用する薬剤はスクリーニング前 4 週間以内に使用されている (付録 3 を参照)。
- 検査前6か月以内に長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチンの注射またはインプラントを使用した方。検査前30日以内に短時間作用型避妊薬を使用した方。
- 治験薬の初回投与前14日間に処方薬、市販薬、漢方薬、ヘルスケア製品を使用したことがある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファミチニブリンゴ酸カプセル10mg
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ファミチニブリンゴ酸カプセル 10mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 15mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 20mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 10mg*2 単回投与
ファミチニブリンゴ酸カプセル 25mg 単回用量
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実験的：ファミチニブリンゴ酸カプセル15mg
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ファミチニブリンゴ酸カプセル 10mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 15mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 20mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 10mg*2 単回投与
ファミチニブリンゴ酸カプセル 25mg 単回用量
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実験的：ファミチニブリンゴ酸カプセル20mg
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ファミチニブリンゴ酸カプセル 10mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 15mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 20mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 10mg*2 単回投与
ファミチニブリンゴ酸カプセル 25mg 単回用量
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実験的：ファミチニブリンゴ酸カプセル10mg*2
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ファミチニブリンゴ酸カプセル 10mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 15mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 20mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 10mg*2 単回投与
ファミチニブリンゴ酸カプセル 25mg 単回用量
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実験的：ファミチニブリンゴ酸カプセル 25mg
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ファミチニブリンゴ酸カプセル 10mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 15mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 20mg 単回用量
ファミチニブリンゴ酸カプセル 10mg*2 単回投与
ファミチニブリンゴ酸カプセル 25mg 単回用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ファミチニブの単回投与後の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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ファミチニブの単回投与後の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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単回投与後のファミチニブの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC0-∞）
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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ファミチニブの単回投与後の観察された最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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ファミチニブの単回投与後の消失半減期（T1/2）
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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ファミチニブの単回投与後の見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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単回投与後の見かけの分布容積 (Vz/F) ファミチニブ
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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SHR116637 の単回投与後の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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SHR116637 の単回投与後の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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SHR116637 の単回投与後の血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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SHR116637 の単回投与後の観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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SHR116637 の単回投与後の消失半減期 (T1/2) までの時間
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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SHR116637 の単回投与後の見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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単回投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) SHR116637
時間枠：初回投与後1日目から9日目まで
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初回投与後1日目から9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象が発生した被験者の数と有害事象の重症度
時間枠：初回投与後1日目から16日目まで
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初回投与後1日目から16日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMTN-I-110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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