Farmakokinetikundersøgelse af Famitinib Malat-kapsler hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Køn: sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
2. Alder: 18 år og derover (inklusive 18 år).
3. Vægt: mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50,0 kg, kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45,0 kg, kropsmasseindeks [BMI=vægt (kg)/højde2 (m2)] er 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier).
4. Forsøgspersoner med fertilitet og deres partnere har ingen fertilitetsplan og tager frivilligt medicinsk godkendte højeffektive præventionsmetoder (se bilag 1 for detaljer), og har ingen planer om at donere æg eller sæd inden for 28 uger efter at have underskrevet det informerede samtykke. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer, før de tager undersøgelseslægemidlet første gang.
5. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før eksperimentet og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
6. Forsøgspersonen kan kommunikere godt med forskeren og kan gennemføre forskningen i overensstemmelse med forskningsreglementet.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der er allergiske over for de aktive ingredienser i præparatet og relaterede forbindelser og eventuelle hjælpestoffer eller er allergiske over for to eller flere lægemidler (eller fødevarer).
2. Dem, der ikke kan følge en samlet diæt (såsom intolerance over for standardmåltider osv.).
3. Dem, der ikke kan tåle venepunktur, og dem, der har en historie med besvimelse af nåle og blødninger.
4. Der er en historie med kardiovaskulær (såsom hypertension), lever, nyre (såsom kronisk nyresygdom), endokrine, blodsystem, respiratoriske system, ondartet tumor, mental abnormitet, alvorlig infektion osv. eller de eksisterende ovennævnte sygdomme, som forskeren vurderes at være klinisk signifikant.
5. Kroniske eller aktive gastrointestinale sygdomme såsom esophagitis, gastritis, mavesår, enteritis, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssygdom, gastrointestinal obstruktion, oesophageal varicer eller gastrointestinal kirurgi (en del af fordøjelseskanalen resektion, kolecystektomi), etc. at der stadig er klinisk betydning.
6. I screeningsperioden er der alvorlige gastrointestinale symptomer (såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, mavesmerter, diarré, ubehag i maven, udspilet mave osv.), og efterforskeren mener, at det i øjeblikket er klinisk meningsfuldt.
7. Patienter med øvre luftvejsinfektion i screeningsperioden, og investigator mener, at det i øjeblikket er klinisk signifikant.
8. Dem, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screening, eller som planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden, og dem, der har gennemgået en operation, der vil påvirke lægemiddeloptagelse, distribution, metabolisme og udskillelse (bortset fra blindtarmsbetændelse).
9. Under screeningsperioden, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd, blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, blodkoagulation og skjoldbruskkirtelfunktion (FT3, FT4, TSH) vurderede efterforskeren, at abnormiteter har klinisk betydning.
10. Unormale testresultater af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, Treponema pallidum antistof eller human immundefekt virus antistof har klinisk betydning.
11. De, der drak store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 200 ml) inden for 3 måneder før screening; eller indtaget mad eller drikkevarer indeholdende koffein inden for 48 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.).
12. De, der har indtaget drikkevarer eller fødevarer, der er rige på xanthin eller grapefrugtingredienser eller andre drikkevarer eller fødevarer, der påvirker absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet inden for 48 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
13. Ethvert lægemiddel, der interagerer med dette lægemiddel, er blevet brugt inden for 4 uger før screening (se bilag 3).
14. De, der har brugt langtidsvirkende østrogen- eller progestin-injektioner eller implantater inden for 6 måneder før testen; dem, der har brugt korttidsvirkende præventionsmidler inden for 30 dage før testen.
15. De, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter i de 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.