Estudio de farmacocinética de cápsulas de malato de famitinib en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sexo: sujetos masculinos y femeninos sanos.
2. Edad: a partir de los 18 años (incluidos los 18 años).
3. Peso: los sujetos masculinos no deben pesar menos de 50,0 kg, las mujeres no deben pesar menos de 45,0 kg, el índice de masa corporal [IMC=peso (kg)/altura2 (m2)] es de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite).
4. Los sujetos con fertilidad y sus parejas no tienen un plan de fertilidad y toman voluntariamente métodos anticonceptivos de alta eficiencia aprobados médicamente (consulte el apéndice 1 para obtener más detalles), y no tienen un plan para donar óvulos o esperma dentro de las 28 semanas posteriores a la firma del consentimiento informado. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio por primera vez.
5. Los sujetos deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del experimento y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
6. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y puede completar la investigación de acuerdo con las normas de investigación.

Criterio de exclusión:

1. Quienes sean alérgicos a los principios activos del preparado y compuestos relacionados ya cualquiera de los excipientes o sean alérgicos a dos o más fármacos (o alimentos).
2. Aquellos que no pueden seguir una dieta unificada (como intolerancia a las comidas estándar, etc.).
3. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción y aquellos que tienen antecedentes de desmayos, agujas y sangrado.
4. Hay antecedentes de enfermedades cardiovasculares (como hipertensión), hepáticas, renales (como enfermedad renal crónica), endocrinas, del sistema sanguíneo, del sistema respiratorio, tumores malignos, anomalías mentales, infecciones graves, etc. o las enfermedades anteriores existentes que el investigador juzga que es clínicamente significativo.
5. Enfermedades gastrointestinales crónicas o activas como esofagitis, gastritis, úlcera gástrica, enteritis, sangrado gastrointestinal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, obstrucción gastrointestinal, várices esofágicas o cirugía gastrointestinal (resección de parte del tracto digestivo, colecistectomía), etc., y el investigador cree que todavía tiene significado clínico.
6. Durante el período de selección, hay síntomas gastrointestinales graves (como náuseas, vómitos, dolor de estómago, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, distensión abdominal, etc.), y el investigador cree que actualmente es clínicamente significativo.
7. Pacientes con infección del tracto respiratorio superior durante el período de selección, y el investigador cree que actualmente es clínicamente significativa.
8. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio, y aquellos que se hayan sometido a una cirugía que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (excepto la cirugía de apendicitis).
9. Durante el período de selección, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones, la radiografía de tórax, la ecografía abdominal, la rutina sanguínea, la bioquímica sanguínea, la rutina urinaria, la coagulación sanguínea y las anomalías de la función tiroidea (FT3, FT4, TSH), el investigador consideró que la anomalías tienen importancia clínica.
10. Los resultados anormales de las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el Treponema pallidum o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana tienen importancia clínica.
11. Aquellos que bebieron cantidades excesivas de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas al día, 1 taza = 200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la prueba; o consumido cualquier alimento o bebida que contenga cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (como café, té fuerte, chocolate, etc.).
12. Quienes hayan consumido bebidas o alimentos ricos en xantina o ingredientes de toronja u otras bebidas o alimentos que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
13. Cualquier fármaco que interactúe con este fármaco se haya utilizado en las 4 semanas previas a la selección (consulte el apéndice 3).
14. Aquellos que han usado inyecciones o implantes de estrógeno o progestágeno de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores a la prueba; aquellos que han usado anticonceptivos de acción corta dentro de los 30 días anteriores a la prueba.
15. Aquellos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para el cuidado de la salud en los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio.