Badanie farmakokinetyki kapsułek jabłczanu famitynibu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: zdrowi mężczyźni i kobiety.
2. Wiek: 18 lat i więcej (w tym 18 lat).
3. Waga: mężczyźni nie powinni mieć mniej niż 50,0 kg, kobiety nie powinny mieć mniej niż 45,0 kg, wskaźnik masy ciała [BMI=waga (kg)/wzrost2 (m2)] wynosi od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włączając wartości graniczne).
4. Osoby z płodnością i ich partnerzy nie mają planu płodności i dobrowolnie przyjmują medycznie zatwierdzone metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności (szczegóły w załączniku 1) i nie planują oddania komórek jajowych lub nasienia w ciągu 28 tygodni po podpisaniu świadomej zgody. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed pierwszym przyjęciem badanego leku.
5. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie przed eksperymentem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
6. Badany może dobrze komunikować się z badaczem i może ukończyć badanie zgodnie z regulaminem badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby uczulone na składniki aktywne preparatu i związki pokrewne oraz jakiekolwiek substancje pomocnicze lub uczulone na dwa lub więcej leków (lub pokarm).
2. Ci, którzy nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety (np. nietolerancja standardowych posiłków itp.).
3. Ci, którzy nie tolerują nakłucia żyły i ci, którzy mają historię omdlenia igieł i krwawienia.
4. W wywiadzie występowały choroby sercowo-naczyniowe (takie jak nadciśnienie), wątroba, nerki (takie jak przewlekła choroba nerek), endokrynologiczne, układ krwionośny, układ oddechowy, nowotwór złośliwy, zaburzenia psychiczne, ciężka infekcja itp. lub istniejące powyżej choroby, które badacz oceniają jako istotne klinicznie.
5. Przewlekłe lub czynne choroby przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, zapalenie jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba refluksowa przełyku, niedrożność przewodu pokarmowego, żylaki przełyku lub operacja przewodu pokarmowego (częściowa resekcja przewodu pokarmowego, cholecystektomia) itp., a badacz uważa, że że nadal ma znaczenie kliniczne.
6. W okresie przesiewowym występują poważne objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia brzucha itp.), a badacz uważa, że ​​ma to obecnie znaczenie kliniczne.
7. Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych w okresie przesiewowym, a badacz uważa, że ​​jest to obecnie istotne klinicznie.
8. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które planują poddać się operacji w okresie badania oraz osoby, które przeszły operację, która wpłynie na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego).
9. Podczas okresu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, radiogramu klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, rutynowego badania krwi, biochemii krwi, rutynowego moczu, krzepnięcia krwi i nieprawidłowości w czynności tarczycy (FT3, FT4, TSH), badacz ocenił, że nieprawidłowości mają znaczenie kliniczne.
10. Nieprawidłowe wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał Treponema pallidum lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności mają znaczenie kliniczne.
11. Osoby, które piły nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub spożyli jakąkolwiek żywność lub napoje zawierające kofeinę w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku (takich jak kawa, mocna herbata, czekolada itp.).
12. Osoby, które spożyły jakiekolwiek napoje lub pokarmy bogate w składniki ksantyny lub grejpfruta lub inne napoje lub pokarmy wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku.
13. Każdy lek, który wchodzi w interakcje z tym lekiem, został użyty w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (patrz załącznik 3).
14. Osoby, które stosowały zastrzyki lub implanty z długo działającym estrogenem lub progestagenem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; kobiet, które stosowały krótko działające środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem.
15. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.