A famitinib-malát kapszulák farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Nem: egészséges férfi és női alanyok.
2. Életkor: 18 éves és idősebb (beleértve a 18 éves kort is).
3. Súly: a férfi alanyok súlya nem lehet kevesebb, mint 50,0 kg, a női alanyok súlya nem lehet kevesebb 45,0 kg-nál, a testtömeg-index [BMI=súly (kg)/magasság2 (m2)] 19,0-26,0 kg/m2 (a határértékekkel együtt).
4. A fertilitásban szenvedő alanyok és partnereik nem rendelkeznek termékenységi tervvel, és önkéntesen alkalmaznak orvosilag jóváhagyott, nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszereket (a részleteket lásd az 1. mellékletben), és nem terveznek petesejt vagy sperma adományozását a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 28 héten belül. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgált gyógyszer első alkalommal történő bevétele előtt 24 órán belül.
5. Az alanyoknak a kísérlet megkezdése előtt tájékozott beleegyezésüket kell adniuk ehhez a vizsgálathoz, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
6. Az alany jól tud kommunikálni a kutatóval, és a kutatási előírásoknak megfelelően tudja a kutatást befejezni.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik allergiásak a készítmény hatóanyagaira és a rokon vegyületekre és bármely segédanyagra, vagy allergiásak két vagy több gyógyszerre (vagy élelmiszerre).
2. Akik nem tudnak egységes étrendet követni (pl. standard étkezések intoleranciája stb.).
3. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, és azok, akiknek kórtörténetében tűk ájulása és vérzése van.
4. A kórelőzményben szív- és érrendszeri (például magas vérnyomás), máj-, vese- (például krónikus vesebetegség), endokrin, vérrendszeri, légzőrendszeri, rosszindulatú daganat, mentális rendellenesség, súlyos fertőzés stb., vagy a fent említett betegségek szerepelnek, amelyeket a kutató klinikailag jelentősnek ítélik.
5. Krónikus vagy aktív gyomor-bélrendszeri betegségek, mint például nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut, gyomorfekély, enteritis, gyomor-bélrendszeri vérzés, gastrooesophagealis reflux betegség, gasztrointesztinális elzáródás, nyelőcső visszér vagy gasztrointesztinális műtét (az emésztőrendszer reszekciójának egy része, a cholecystectomia és a kutatók szerint) stb. hogy még mindig van klinikai jelentősége.
6. A szűrési időszak alatt súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, gyomorfájdalom, hasi fájdalom, hasmenés, hasi diszkomfort érzés, hasi puffadás stb.) jelentkeznek, és a vizsgáló szerint ez jelenleg klinikailag jelentős.
7. Felső légúti fertőzésben szenvedő betegek a szűrési időszakban, és a vizsgáló úgy véli, hogy ez jelenleg klinikailag jelentős.
8. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten estek át, vagy akik a vizsgálati időszakban műtétet terveznek, valamint azok, akik olyan műtéten estek át, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását (kivéve a vakbélgyulladás műtétét).
9. A szűrési időszakban fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram, mellkas röntgen, hasi ultrahang, vérrutin, vérbiokémia, vizelet rutin, véralvadási és pajzsmirigyműködési (FT3, FT4, TSH) rendellenességek a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a az eltéréseknek klinikai jelentősége van.
10. A hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest, Treponema pallidum antitest vagy humán immundeficiencia vírus ellenanyag kóros vizsgálati eredményeinek klinikai jelentősége van.
11. Azok, akik túlzott mennyiségű teát, kávét vagy koffeintartalmú italt ittak (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 200 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy bármilyen koffeint tartalmazó ételt vagy italt fogyasztott a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 48 órán belül (például kávé, erős tea, csokoládé stb.).
12. Azok, akik a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 48 órán belül xantinban vagy grapefruit összetevőben gazdag italt vagy ételt fogyasztottak, vagy egyéb olyan italt vagy élelmiszert, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
13. Bármely gyógyszert, amely kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel, a szűrést megelőző 4 héten belül felhasználták (lásd a 3. mellékletet).
14. Azok, akik hosszú hatású ösztrogén vagy progesztin injekciót vagy implantátumot használtak a vizsgálat előtt 6 hónapon belül; azok, akik a vizsgálatot megelőző 30 napon belül rövid hatású fogamzásgátlót használtak.
15. Azok, akik vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert vagy egészségügyi terméket használtak a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül.