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幽门螺杆菌内镜诊断采集小静脉的布置 (MOTIVATION)

2023年2月28日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

用于幽门螺杆菌感染内镜诊断的小静脉采集安排（MOTIVATION）：亚洲以外的国际多中心研究

进行一项前瞻性、观察性、国际性、多中心、体内研究，以评估使用白光高清 (HD) 内窥镜检查定期排列集合小静脉 (RAC) 排除幽门螺杆菌 (Hp) 感染的性能，无需任何类型的缩放或放大。

金标准将是粘膜活检（悉尼协议）或尿素酶测试。 如果服用质子泵抑制剂 (PPI) 的患者的 Hp 组织学研究呈阴性，则应进行免疫组织化学 (IHC)。

在开始纳入病例之前，参与者将使用 20 张小弯远端部分的图片进行训练测试。

次要目标是：

  • 评估年龄、性别和 PPI 是否对 RAC 结果有影响。
  • 评估萎缩性胃炎和肠化生（在组织病理学样本中确认）与 RAC 的相关性。
  • 评估 RAC 在不同操作者和不同 Hp 感染流行率的不同国家进行实时检查的可重复性。

主要和次要变量

主要研究变量是：

- RAC的内窥镜检测。

将考虑次要变量：

  • 性别
  • 年龄
  • 最近两周的 PPI 摄入量
  • 中心
  • 国家
  • Hp患病率
  • 内镜师
  • 内窥镜类型

  • 重要发现（需组织学证实）

    • 萎缩性胃炎
    • 肠化生
    • 糜烂性胃炎
    • 良性胃溃疡
    • 胃腺瘤
    • 胃癌

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项没有对照组的前瞻性、多中心、国际研究。

训练阶段 在开始纳入患者之前，主要研究者先前收集的 20 张高清图像将发送给每位研究研究者。 图片将清楚地显示远端胃小弯水平的 RAC 模式存在或不存在。 在怀疑 RAC 的情况下，该模式应被认为是负面的。 培训阶段（视频会议）结束后，调查人员将能够讨论他们的问题和疑虑。

内窥镜检查上消化道内窥镜检查将使用高清内窥镜和高清屏幕进行。 每家医院将有两名内窥镜医师参与。 检查将根据每个中心的协议进行。 整个食管、胃和十二指肠表面的可视化将按照常规临床实践进行。 RAC 的存在将在充分吹气的胃探查期间进行评估，其检测将被视为在胃体小曲率下部靠近角切迹处存在规则的海星形红斑点。

如果胃腔中存在妨碍正确观察该区域的残留物，则应进行水洗以正确表征粘膜。 图像处理器系统应至少拍摄一张所述胃部照片，以保持其高清质量。 所有数据（姓名、出生日期、临床记录编号、探索日期……）将从图片中删除以确保匿名。 随后，照片将被下载并保存在每个医院的网络驱动器上的文件夹中。

在对胃粘膜进行表征后，将根据 Sydney 的方案（胃窦 2 个，切迹 1 个，身体 2 个）通过使用标准镊子进行活组织检查来评估 Hp 感染状态以进行解剖病理学研究。 理想情况下，还将获得用于尿素酶测试的活组织检查。

组织病理学检查 样本应固定在福尔马林中，并由解剖病理学服务进行苏木精和伊红 (H&E) 组织学检查和 Hp 特殊染色（例如 改良吉姆萨）。 在服用 PPI 的患者中，如果 Hp 在 H&E 组织学研究中呈阴性，则该研究将通过免疫组织化学 (IHC) 染色完成。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • 电话号码：+34932275400
  • 邮箱：mgfernan@clinic.cat

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Baviera
      • Munich、Baviera、德国、80331
        • 招聘中
        • München University Hospital
        • 接触：
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1080
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
    • Badajoz
      • Mérida、Badajoz、西班牙、06800
        • 完全的
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans、Barcelona、西班牙、08840
        • 主动，不招人
        • Hospital de Viladecans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁以上既往无 Hp 感染史或根除史的患者在每个中心接受胃镜检查

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上既往无 Hp 感染史或接受胃镜检查的 Hp 根除史的患者

排除标准：

  • 服用口服抗凝剂（醋硝香豆素和新型抗凝剂如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）、非甾体抗炎药或在过去 4 周内服用抗生素的患者，但包括每天 100 毫克剂量的阿司匹林
  • 影响胃粘膜并妨碍集合小静脉模式评估的疾病（门静脉高压症、胃淋巴瘤）
  • 既往胃癌病史或正在监测癌前病变（萎缩性胃炎/IM）的患者，
  • 以前的胃手术，
  • 活动性出血或血液或食物的存在会妨碍完整的粘膜评估。
  • 否定参与研究或无法提供签署的同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RAC评估
18 岁以上既往无 Hp 感染史或接受胃镜检查的 Hp 根除史的患者
诊断测试：定期安排收集场地
这是一项没有对照组的前瞻性、多中心、国际研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机柜性能
大体时间：12个月

共有 1000 名没有 Hp 病史的前来胃镜检查的连续患者将被纳入研究，以进行前瞻性、观察性、国际性、多中心、体内研究，以评估集合小静脉规则排列 (RAC) 的性能。

在开始纳入病例之前，内镜医师将使用 20 张小弯远端部分的图片进行训练测试。 17 个不同的中心将参与这项研究，每个中心将包括 50 至 100 名患者。

使用无放大白光高清内窥镜检查发现 RAC 可排除幽门螺杆菌 (Hp) 感染。 Hp 感染的金标准诊断测试将是通过粘膜活检（悉尼方案）或尿素酶测试获得的组织学结果。 如果服用质子泵抑制剂 (PPI) 的患者的 Hp 组织学研究呈阴性，则应进行免疫组织化学 (IHC)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线特征
大体时间：12个月
评估年龄、性别和 PPI 是否对所有患者的 RAC 结果有影响。
12个月
组织学相关性
大体时间：12个月
评估所有患者萎缩性胃炎和肠化生（在组织病理学样本中确认）与 RAC 的相关性。
12个月
再现性
大体时间：12个月
评估 RAC 在不同操作者和不同 Hp 感染流行率的不同国家进行实时检查的可重复性。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

调查人员

  • 首席研究员：Gloria Fernandez-Esparrach, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCB-RAC-MOTIVATION

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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