Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opstelling van het verzamelen van venulen voor de endoscopische diagnose van Helicobacter pylori (MOTIVATION)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Opstelling van het verzamelen van venules voor de endoscopische diagnose van Helicobacter Pylori-infectie (MOTIVATION): internationale multicenterstudie buiten Azië

Het uitvoeren van een prospectieve, observationele, internationale, multicentrische, in vivo studie om de prestaties te beoordelen van reguliere opstelling van verzamelvenulen (RAC) voor uitsluiting van Helicobacter pylori (Hp)-infectie met behulp van witlicht high definition (HD) endoscopie zonder enige vorm van zoom of vergroting.

De gouden standaard is mucosale biopsieën (Sydney-protocol) of ureasetest. Immunohistochemie (IHC) moet worden uitgevoerd in het geval van een negatief histologisch onderzoek voor Hp bij patiënten die protonpompremmers (PPI's) gebruiken.

Deelnemers zullen een trainingstest uitvoeren met 20 foto's van het distale deel van de mindere kromming voordat ze beginnen met het opnemen van casussen.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om te beoordelen of leeftijd, geslacht en protonpompremmers invloed hebben op de resultaten van RAC.
  • Om de correlatie van atrofische gastritis en intestinale metaplasie (bevestigd in histopathologische monsters) en RAC te beoordelen.
  • Om de reproduceerbaarheid van RAC te beoordelen op real-time onderzoeken met verschillende operators en in verschillende landen met verschillende Hp-infectieprevalentie.

Primaire en secundaire variabelen

De primaire studievariabele is:

- Endoscopische detectie van RAC.

Secundaire variabelen worden overwogen:

  • Seks
  • Leeftijd
  • PPI-inname in de afgelopen twee weken
  • centrum
  • Land
  • HP prevalentie
  • Endoscopist
  • Type endoscoop

  • Significante bevindingen (behoefte aan histologische bevestiging)

    • Atrofische gastritis
    • Intestinale metaplasie
    • Erosieve gastritis
    • Goedaardige maagzweer
    • Maagadenoom
    • Maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, internationale studie zonder controlegroep.

Trainingsfase Voordat de inclusie van patiënten wordt gestart, worden 20 HD-beelden die eerder door de hoofdonderzoeker zijn verzameld, naar elk van de onderzoeksonderzoekers gestuurd. Foto's zullen duidelijk het RAC-patroon laten zien dat aanwezig of afwezig is ter hoogte van de distale maagkromming. In geval van twijfelachtige RAC, wordt het patroon als negatief beschouwd. Onderzoekers kunnen hun vragen en twijfels bespreken na de trainingsfase (videoconferentie).

Endoscopisch onderzoek Bovenste endoscopie wordt uitgevoerd met HD-endoscopen en een high-definition scherm. Per ziekenhuis zullen twee endoscopisten deelnemen. Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens het protocol van elk centrum. Visualisatie van het gehele slokdarm-, maag- en duodenumoppervlak zal worden uitgevoerd zoals in de dagelijkse klinische praktijk. De aanwezigheid van RAC zal worden beoordeeld tijdens het maagonderzoek met voldoende insufflatie en de detectie ervan zal worden beschouwd als de aanwezigheid van een regelmatige zeestervormige erythemateuze punctatie in het onderste deel van de kleine kromming van het maaglichaam, dichtbij de incisura angularis.

In het geval van de aanwezigheid van residuen in de maagholte die de juiste visualisatie van het gebied verhinderen, moeten waterspoelingen worden uitgevoerd voor de juiste karakterisering van het slijmvlies. Er wordt ten minste één foto van het beschreven maaggebied gemaakt met het beeldverwerkingssysteem om de high-definition kwaliteit te behouden. Alle gegevens (naam, geboortedatum, nummer van het klinische dossier, datum van onderzoek...) worden uit de foto verwijderd om de anonimisering te garanderen. Vervolgens worden de foto's gedownload en opgeslagen in een map op een netwerkschijf van elk ziekenhuis.

Na karakterisering van het maagslijmvlies wordt de Hp-infectiestatus beoordeeld door biopsieën te nemen met een standaardtang voor anatomopathologisch onderzoek volgens het protocol van Sydney (2 in het antrum, 1 in de incisura en 2 in het lichaam). Idealiter worden ook biopten voor een ureasetest afgenomen.

Histopathologisch onderzoek Monsters worden gefixeerd in formaline en geanalyseerd door de dienst anatomische pathologie voor histologisch onderzoek met hematoxyline en eosine (H&E) en speciale kleuring voor Hp (bijv. gewijzigd Giemsa). Als Hp bij patiënten die PPI gebruiken negatief is in het histologische H&E-onderzoek, zal het onderzoek worden voltooid door immunohistochemische (IHC) kleuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Telefoonnummer: +34932275400
  • E-mail: mgfernan@clinic.cat

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1080
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contact:
  • Duitsland
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Duitsland, 80331
        • Werving
        • München University Hospital
        • Contact:
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanje, 06800
        • Voltooid
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spanje, 08840
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de Viladecans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar zonder voorgeschiedenis van Hp-infectie of -eradicatie die in elk centrum een ​​gastroscopie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar zonder voorgeschiedenis van Hp-infectie of eradicatie die een gastroscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken (acenocoumarol en nieuwe anticoagulantia zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban), NSAID's of met inname van antibiotica in de afgelopen 4 weken, maar aspirine in een dosis van 100 mg per dag zullen worden opgenomen
  • Ziekten die het maagslijmvlies aantasten en de evaluatie van het verzamelvenulenpatroon verhinderen (portale hypertensie, maaglymfoom)
  • Geschiedenis van eerdere maagkanker of patiënten in surveillance voor preneoplastische laesies (atrofische gastritis/IM),
  • Vorige maagoperatie,
  • Actieve bloeding of aanwezigheid van bloed of voedsel dat een volledige mucosale evaluatie zou belemmeren.
  • Negatief om deel te nemen aan het onderzoek of onvermogen om ondertekende toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RAC-evaluatie
Patiënten ouder dan 18 jaar zonder voorgeschiedenis van Hp-infectie of eradicatie die een gastroscopie ondergaan
Diagnostische toets: Regelmatige opstelling van het verzamelen van venulen
Dit is een prospectieve, multicenter, internationale studie zonder controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAC-prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden

Een totaal van 1000 opeenvolgende patiënten zonder voorgeschiedenis van Hp die voor gastroscopie komen, zullen in de studie worden opgenomen om een ​​prospectieve, observationele, internationale, multicenter, in vivo studie uit te voeren om de prestaties van regelmatige opstelling van verzamelvenulen (RAC) te beoordelen.

Endoscopisten zullen een trainingstest uitvoeren met 20 foto's van het distale deel van de kleine kromming voordat ze beginnen met het opnemen van casussen. 17 verschillende centra zullen aan de studie deelnemen en elk van hen zal tussen de 50 en 100 patiënten omvatten.

Aanwezigheid van RAC met behulp van high-definition endoscopie met wit licht zonder vergroting bepaalt de uitsluiting van Helicobacter pylori (Hp) -infectie. Gouden standaard diagnosetest voor Hp-infectie zijn histologische resultaten door mucosale biopsieën (Sydney-protocol) of urease-test. Immunohistochemie (IHC) moet worden uitgevoerd in het geval van een negatief histologisch onderzoek voor Hp bij patiënten die protonpompremmers (PPI's) gebruiken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te beoordelen of leeftijd, geslacht en PPI's invloed hebben op de resultaten van RAC bij alle patiënten.
12 maanden
Histologische correlatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de correlatie van atrofische gastritis en intestinale metaplasie (bevestigd in histopathologische monsters) en RAC bij alle patiënten te beoordelen.
12 maanden
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de reproduceerbaarheid van RAC te beoordelen op real-time onderzoeken met verschillende operators en in verschillende landen met verschillende Hp-infectieprevalentie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB-RAC-MOTIVATION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren