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Helicobacter Pylori의 내시경적 진단을 위한 집합정맥의 배열 (MOTIVATION)

2023년 2월 28일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

Helicobacter Pylori 감염의 내시경적 진단을 위한 집합관 배열(MOTIVATION): 아시아 이외의 국제 다기관 연구

백색광 고화질(HD) 내시경을 사용하여 Helicobacter pylori(Hp) 감염을 배제하기 위한 정기적인 수집정맥(RAC) 배열의 성능을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 국제적, 다기관, 생체 내 연구를 수행합니다. 줌 또는 배율.

골드 스탠다드는 점막 생검(시드니 프로토콜) 또는 우레아제 테스트입니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하는 환자에서 Hp에 대한 조직학적 검사가 음성인 경우 면역조직화학(IHC)을 수행해야 합니다.

참가자는 케이스 포함을 시작하기 전에 작은 곡률의 원위 부분 사진 20장으로 교육 테스트를 수행합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 연령, 성별 및 PPI가 RAC 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
  • 위축성 위염 및 장화생(조직병리학적 샘플에서 확인됨)과 RAC의 상관관계를 평가합니다.
  • Hp 감염 유병률이 다른 여러 국가에서 다른 운영자와 실시간 검사에서 RAC의 재현성을 평가합니다.

1차 및 2차 변수

주요 연구 변수는 다음과 같습니다.

- RAC의 내시경 검출.

2차 변수는 다음과 같이 고려됩니다.

  • 섹스
  • 나이
  • 지난 2주간 PPI 섭취량
  • 센터
  • 국가
  • Hp 유병률
  • 내시경 의사
  • 내시경의 종류

  • 유의미한 소견(조직학적 확인 필요)

    • 위축성 위염
    • 장상피화생
    • 미란성 위염
    • 양성 위궤양
    • 위 선종
    • 위암

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 대조군이 없는 전향적, 다기관, 국제적 연구입니다.

교육 단계 환자 포함을 시작하기 전에 주 조사자가 이전에 수집한 20개의 HD 이미지가 각 연구 조사자에게 전송됩니다. 사진은 원위 위소만곡 수준에서 존재하거나 부재하는 RAC 패턴을 명확하게 보여줍니다. 의심스러운 RAC의 경우 패턴이 음수로 간주됩니다. 수사관은 교육 단계(화상 회의) 후에 질문과 의심에 대해 논의할 수 있습니다.

내시경 검사 상부 내시경 검사는 HD 내시경과 고화질 스크린으로 시행됩니다. 2명의 내시경 전문의가 각 병원에 참여하게 됩니다. 검사는 각 센터의 프로토콜에 따라 수행됩니다. 전체 식도, 위 및 십이지장 표면의 시각화는 일상적인 임상 실습에서와 같이 수행됩니다. RAC의 존재는 충분한 주입을 통한 위 탐색 동안 평가될 것이며, 그것의 검출은 incisura angularis에 가까운 위체의 소만곡의 하부에 규칙적인 불가사리 모양의 홍반성 반점이 존재하는 것으로 간주될 것입니다.

위강에 영역의 정확한 시각화를 방해하는 잔류물이 있는 경우, 점막의 정확한 특성화를 위해 물 세척을 수행해야 합니다. 고화질 품질을 유지하기 위해 이미지 프로세서 시스템으로 설명된 위 영역의 사진을 최소 한 장 이상 촬영해야 합니다. 모든 데이터(이름, 생년월일, 임상 기록 번호, 탐색 날짜…)는 익명화를 위해 사진에서 제거됩니다. 그러면 사진이 다운로드되어 각 병원의 네트워크 드라이브에 있는 폴더에 저장됩니다.

위 점막의 특성화 후, Hp 감염 상태는 시드니의 프로토콜에 따라 해부학 병리학 연구를 위한 표준 집게로 생검을 수행하여 평가할 것입니다(전방에 2개, incisura에 1개 및 신체에 2개). 이상적으로는 우레아제 검사를 위한 생검도 얻어집니다.

조직병리학적 검사 샘플은 포르말린에 고정되고 해마톡실린 및 에오신(H&E)에 의한 조직학적 검사 및 Hp에 대한 특수 염색(예: 김사 수정). PPI를 복용하는 환자에서 H&E 조직학적 연구에서 Hp가 음성이면 면역조직화학적(IHC) 염색으로 연구를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • 전화번호: +34932275400
  • 이메일: mgfernan@clinic.cat

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baviera
      • Munich, Baviera, 독일, 80331
        • 모병
        • München University Hospital
        • 연락하다:
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1080
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, 스페인, 06800
        • 완전한
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, 스페인, 08840
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital de Viladecans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Hp 감염 또는 박멸 이력이 없는 18세 이상 각 센터에서 위내시경 검사를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • Hp 감염 또는 위내시경 검사를 받는 박멸 병력이 없는 18세 이상의 환자

제외 기준:

  • 경구용 항응고제(acenocoumarol 및 dabigatran, rivaroxaban, apixaban 및 edoxaban과 같은 새로운 항응고제), NSAID를 복용하거나 지난 4주 동안 항생제를 복용했지만 하루 100mg의 아스피린을 복용한 환자가 포함됩니다.
  • 위점막에 영향을 미치고 집합세정맥 패턴의 평가를 방해하는 질환(문맥고혈압, 위림프종)
  • 이전 위암 병력 또는 종양 전 병변(위축성 위염/IM)에 대한 감시 대상 환자,
  • 이전 위 수술,
  • 활동성 출혈 또는 완전한 점막 평가를 방해하는 혈액 또는 음식의 존재.
  • 연구 참여에 부정적이거나 서명된 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RAC 평가
Hp 감염 또는 위내시경 검사를 받는 박멸 병력이 없는 18세 이상의 환자
진단 검사: 수집 장소의 규칙적인 배열
이것은 대조군이 없는 전향적, 다기관, 국제적 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAC 성능
기간: 12 개월

Hp 병력이 없고 위내시경을 받으러 온 총 1000명의 환자가 본 연구에 포함되어 정기적인 수집정맥 배열(RAC)의 성능을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 국제적, 다기관, 생체 내 연구를 수행할 것입니다.

내시경 의사는 사례 포함을 시작하기 전에 소만곡의 원위 부분 사진 20장으로 교육 테스트를 수행합니다. 17개의 서로 다른 센터가 연구에 참여할 것이며 각 센터에는 50~100명의 환자가 포함될 것입니다.

확대 없이 백색광 고화질 내시경을 사용하는 RAC의 존재는 Helicobacter pylori(Hp) 감염의 배제를 결정합니다. Hp 감염에 대한 황금 표준 진단 테스트는 점막 생검(Sydney 프로토콜) 또는 우레아제 테스트에 의한 조직학적 결과입니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하는 환자에서 Hp에 대한 조직학적 검사가 음성인 경우 면역조직화학(IHC)을 수행해야 합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 특성
기간: 12 개월
연령, 성별 및 PPI가 모든 환자의 RAC 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
12 개월
조직학적 상관관계
기간: 12 개월
모든 환자에서 위축성 위염과 장화생(조직병리학적 샘플에서 확인됨) 및 RAC의 상관관계를 평가합니다.
12 개월
재현성
기간: 12 개월
Hp 감염 유병률이 다른 여러 국가에서 다른 운영자와 실시간 검사에서 RAC의 재현성을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB-RAC-MOTIVATION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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