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Anordnung der Sammelvenolen für die endoskopische Diagnose von Helicobacter Pylori (MOTIVATION)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Anordnung der Sammelvenen für die endoskopische Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion (MOTIVATION): Internationale Multicenter-Studie außerhalb Asiens

Durchführung einer prospektiven, beobachtenden, internationalen, multizentrischen In-vivo-Studie zur Bewertung der Leistung der regelmäßigen Anordnung von Sammelvenen (RAC) zum Ausschluss einer Helicobacter pylori (Hp)-Infektion unter Verwendung von High Definition (HD)-Endoskopie mit Weißlicht ohne jegliche Art von Zoom oder Vergrößerung.

Goldstandard sind Schleimhautbiopsien (Sydney-Protokoll) oder Urease-Tests. Immunhistochemie (IHC) sollte im Falle einer negativen histologischen Studie für Hp bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPIs) einnehmen, durchgeführt werden.

Die Teilnehmer führen einen Trainingstest mit 20 Bildern des distalen Teils der kleinen Kurvatur durch, bevor sie mit dem Einschluss von Fällen beginnen.

Nebenziele sind:

  • Um zu beurteilen, ob Alter, Geschlecht und PPIs einen Einfluss auf die Ergebnisse von RAC haben.
  • Bewertung der Korrelation von atrophischer Gastritis und intestinaler Metaplasie (bestätigt durch histopathologische Proben) und RAC.
  • Bewertung der Reproduzierbarkeit von RAC bei Echtzeituntersuchungen mit verschiedenen Bedienern und in verschiedenen Ländern mit unterschiedlicher Hp-Infektionsprävalenz.

Primäre und sekundäre Variablen

Die primäre Studienvariable ist:

- Endoskopischer Nachweis von RAC.

Sekundäre Variablen werden berücksichtigt:

  • Sex
  • Alter
  • PPI-Einnahme in den letzten zwei Wochen
  • Center
  • Land
  • Hp-Prävalenz
  • Endoskopiker
  • Art des Endoskops

  • Signifikante Befunde (Notwendigkeit einer histologischen Bestätigung)

    • Atrophische Gastritis
    • Darmmetaplasie
    • Erosive Gastritis
    • Gutartiges Magengeschwür
    • Magenadenom
    • Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, internationale Studie ohne Kontrollgruppe.

Trainingsphase Vor Beginn des Patienteneinschlusses werden 20 HD-Bilder, die zuvor vom Hauptprüfarzt aufgenommen wurden, an jeden der Studienprüfer gesendet. Die Bilder zeigen deutlich das vorhandene oder fehlende RAC-Muster auf Höhe der distalen kleinen Krümmung des Magens. Im Falle eines zweifelhaften RAC wird das Muster als negativ betrachtet. Die Ermittler können ihre Fragen und Zweifel nach der Trainingsphase besprechen (Videokonferenz).

Endoskopische Untersuchung Die obere Endoskopie wird mit HD-Endoskopen und einem hochauflösenden Bildschirm durchgeführt. In jedem Krankenhaus werden zwei Endoskopiker teilnehmen. Die Untersuchung wird gemäß dem Protokoll des jeweiligen Zentrums durchgeführt. Die Visualisierung der gesamten Ösophagus-, Magen- und Zwölffingerdarmoberfläche wird wie in der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Das Vorhandensein von RAC wird während der Magenuntersuchung mit ausreichender Insufflation beurteilt und sein Nachweis wird als Vorhandensein einer regelmäßigen seesternförmigen erythematösen Punktierung im unteren Teil der kleinen Kurvatur des Magenkörpers in der Nähe der Incisura Angularis angesehen.

Falls Rückstände in der Magenhöhle vorhanden sind, die eine korrekte Darstellung des Bereichs verhindern, müssen Wasserspülungen zur korrekten Charakterisierung der Schleimhaut durchgeführt werden. Mindestens ein Foto der beschriebenen Magenregion muss mit dem Bildverarbeitungssystem aufgenommen werden, um seine hochauflösende Qualität beizubehalten. Alle Daten (Name, Geburtsdatum, Krankenakte, Untersuchungsdatum …) werden aus dem Bild entfernt, um die Anonymisierung zu gewährleisten. Anschließend werden die Fotos heruntergeladen und in einem Ordner auf einem Netzlaufwerk jedes Krankenhauses gespeichert.

Nach Charakterisierung der Magenschleimhaut wird der Hp-Infektionsstatus durch Entnahme von Biopsien mit einer Standardpinzette für anatomopathologische Untersuchungen gemäß dem Protokoll von Sydney (2 im Antrum, 1 in der Schneide und 2 im Körper) beurteilt. Idealerweise werden auch Biopsien für einen Urease-Test entnommen.

Histopathologische Untersuchung Die Proben werden in Formalin fixiert und vom Dienst für Anatomische Pathologie für die histologische Untersuchung mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) und spezieller Färbung für Hp (z. B. modifizierte Giemsa). Wenn bei Patienten, die PPI einnehmen, Hp in der H&E-histologischen Studie negativ ist, wird die Studie durch eine immunhistochemische (IHC)-Färbung abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Telefonnummer: +34932275400
  • E-Mail: mgfernan@clinic.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1080
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
  • Deutschland
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Deutschland, 80331
        • Rekrutierung
        • München University Hospital
        • Kontakt:
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Abgeschlossen
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Viladecans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind, ohne Vorgeschichte einer Hp-Infektion oder -Eradikation, die sich einer Gastroskopie in jedem Zentrum unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre ohne Vorgeschichte einer Hp-Infektion oder -Eradikation, die sich einer Gastroskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die orale Antikoagulanzien (Acenocumarol und neue Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban), NSAIDs oder Antibiotika in den letzten 4 Wochen einnehmen, aber Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag werden eingeschlossen
  • Erkrankungen, die die Magenschleimhaut betreffen und die Beurteilung des Sammelvenenmusters ausschließen (portale Hypertonie, Magenlymphom)
  • Magenkrebs in der Vorgeschichte oder Patienten in Überwachung wegen präneoplastischer Läsionen (atrophische Gastritis/IM),
  • Vorherige Magenoperation,
  • Aktive Blutung oder Vorhandensein von Blut oder Nahrung, die eine vollständige Schleimhautbeurteilung erschweren würden.
  • Negativ für die Teilnahme an der Studie oder Unfähigkeit, eine unterzeichnete Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAC-Bewertung
Patienten über 18 Jahre ohne Vorgeschichte einer Hp-Infektion oder -Eradikation, die sich einer Gastroskopie unterziehen
Diagnosetest: Regelmäßige Anordnung von Sammelstellen
Dies ist eine prospektive, multizentrische, internationale Studie ohne Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAC-Leistung
Zeitfenster: 12 Monate

Insgesamt 1000 konsekutive Patienten ohne Hp-Vorgeschichte, die zur Gastroskopie kommen, werden in die Studie aufgenommen, um eine prospektive, beobachtende, internationale, multizentrische In-vivo-Studie durchzuführen, um die Leistung der regelmäßigen Anordnung von Sammelvenen (RAC) zu bewerten.

Endoskopiker führen einen Trainingstest mit 20 Bildern des distalen Teils der kleinen Krümmung durch, bevor sie mit der Aufnahme von Fällen beginnen. 17 verschiedene Zentren werden an der Studie teilnehmen und jedes von ihnen wird zwischen 50 und 100 Patienten umfassen.

Das Vorhandensein von RAC mittels Weißlicht-High-Definition-Endoskopie ohne Vergrößerung bestimmt den Ausschluss einer Helicobacter pylori (Hp)-Infektion. Der Goldstandard-Diagnosetest für eine Hp-Infektion sind histologische Ergebnisse durch Schleimhautbiopsien (Sydney-Protokoll) oder Urease-Test. Immunhistochemie (IHC) sollte im Falle einer negativen histologischen Studie für Hp bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPIs) einnehmen, durchgeführt werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Merkmale
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu beurteilen, ob Alter, Geschlecht und PPIs bei allen Patienten einen Einfluss auf die Ergebnisse der RAC haben.
12 Monate
Histologische Korrelation
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Korrelation von atrophischer Gastritis und intestinaler Metaplasie (bestätigt durch histopathologische Proben) und RAC bei allen Patienten.
12 Monate
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Reproduzierbarkeit von RAC bei Echtzeituntersuchungen mit verschiedenen Bedienern und in verschiedenen Ländern mit unterschiedlicher Hp-Infektionsprävalenz.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB-RAC-MOTIVATION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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