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Disposition des veinules collectrices pour le diagnostic endoscopique d'Helicobacter Pylori (MOTIVATION)

28 février 2023 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Arrangement of Collecting Venules for the Endoscopic Diagnosis of Helicobacter Pylori Infection (MOTIVATION): International Multicenter Study Outside Asia

Réaliser une étude prospective, observationnelle, internationale, multicentrique et in vivo pour évaluer la performance de l'arrangement régulier des veinules collectrices (RAC) pour l'exclusion de l'infection à Helicobacter pylori (Hp) en utilisant l'endoscopie haute définition (HD) en lumière blanche sans aucun type de zoom ou grossissement.

L'étalon-or sera les biopsies muqueuses (protocole de Sydney) ou le test à l'uréase. L'immunohistochimie (IHC) doit être réalisée en cas d'étude histologique négative pour Hp chez les patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).

Les participants effectueront un test de formation avec 20 photos de la partie distale de la petite courbure avant de commencer l'inclusion des cas.

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer si l'âge, le sexe et les IPP ont une influence sur les résultats du RAC.
  • Évaluer la corrélation entre gastrite atrophique et métaplasie intestinale (confirmée dans des échantillons histopathologiques) et RAC.
  • Évaluer la reproductibilité du RAC lors d'examens en temps réel avec différents opérateurs et dans différents pays avec différentes prévalences d'infection à Hp.

Variables primaires et secondaires

La variable principale de l'étude est :

- Détection endoscopique du RAC.

Les variables secondaires seront considérées :

  • Sexe
  • Âge
  • Consommation d'IPP au cours des deux dernières semaines
  • Centre
  • Pays
  • Prévalence HP
  • Endoscopiste
  • Type d'endoscope

  • Résultats significatifs (besoin de confirmation histologique)

    • Gastrite atrophique
    • Métaplasie intestinale
    • Gastrite érosive
    • Ulcère gastrique bénin
    • Adénome gastrique
    • Cancer de l'estomac

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, internationale sans groupe témoin.

Phase de formation Avant de commencer l'inclusion des patients, 20 images HD préalablement collectées par l'investigateur principal seront envoyées à chacun des investigateurs de l'étude. Les images montreront clairement le motif RAC présent ou absent au niveau de la petite courbure gastrique distale. En cas de RAC douteux, le schéma doit être considéré comme négatif. Les enquêteurs pourront échanger sur leurs questions et doutes après la phase de formation (visioconférence).

Examen endoscopique L'endoscopie haute sera réalisée avec des endoscopes HD et un écran haute définition. Deux endoscopistes participeront dans chaque hôpital. L'examen se déroulera selon le protocole de chaque centre. La visualisation de l'ensemble de la surface œsophagienne, gastrique et duodénale sera réalisée comme en pratique clinique courante. La présence de RAC sera évaluée lors de l'exploration gastrique avec une insufflation suffisante et sa détection sera considérée comme la présence d'une ponctuation érythémateuse régulière en forme d'étoile de mer dans la partie inférieure de la petite courbure du corps gastrique, à proximité de l'incisura angularis.

En cas de présence de résidus dans la cavité gastrique qui empêchent la visualisation correcte de la zone, des lavages à l'eau doivent être effectués pour la caractérisation correcte de la muqueuse. Au moins une photo de la région gastrique décrite doit être prise avec le système de traitement d'image pour maintenir sa qualité haute définition. Toutes les données (nom, date de naissance, numéro de dossier clinique, date d'exploration…) seront supprimées de la photo pour assurer l'anonymisation. Par la suite, les photographies seront téléchargées et enregistrées dans un dossier sur un lecteur réseau de chaque hôpital.

Après caractérisation de la muqueuse gastrique, le statut infectieux Hp sera évalué par la réalisation de biopsies avec une pince standard pour étude anatomopathologique selon le protocole de Sydney (2 dans l'antre, 1 dans l'incisure et 2 dans le corps). Idéalement, des biopsies pour un test d'uréase seront également obtenues.

Examen histopathologique Les échantillons seront fixés dans du formol et analysés par le service d'anatomopathologie pour examen histologique par hématoxyline et éosine (H&E) et coloration spéciale pour Hp (par ex. Giemsa modifié). Chez les patients sous IPP, si Hp est négatif dans l'étude histologique H&E, l'étude sera complétée par une coloration immunohistochimique (IHC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Numéro de téléphone: +34932275400
  • E-mail: mgfernan@clinic.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Allemagne, 80331
        • Recrutement
        • München University Hospital
        • Contact:
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1080
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
          • Numéro de téléphone: +34932275400
          • E-mail: mgfernan@clinic.cat
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
        • Complété
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Espagne, 08840
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital de Viladecans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans sans antécédent d'infection ou d'éradication de Hp subissant une gastroscopie dans chaque centre

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans sans antécédents d'infection ou d'éradication de Hp subissant une gastroscopie

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des anticoagulants oraux (acénocoumarol et nouveaux anticoagulants comme le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban), des AINS ou ayant pris des antibiotiques dans les 4 dernières semaines, mais l'aspirine à la dose de 100 mg par jour sera incluse
  • Maladies affectant la muqueuse gastrique et empêchant l'évaluation du schéma des veinules collectrices (hypertension portale, lymphome gastrique)
  • Antécédents de cancer gastrique ou patients sous surveillance pour lésions prénéoplasiques (gastrite atrophique/MI),
  • Chirurgie gastrique antérieure,
  • Saignement actif ou présence de sang ou d'aliments qui empêcheraient une évaluation complète de la muqueuse.
  • Négatif pour participer à l'étude ou incapacité à fournir un consentement signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation RAC
Patients âgés de plus de 18 ans sans antécédents d'infection ou d'éradication de Hp subissant une gastroscopie
Test diagnostique: Disposition régulière des veines collectrices
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, internationale sans groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances RAC
Délai: 12 mois

Un total de 1000 patients consécutifs sans antécédents d'Hp qui viennent pour une gastroscopie seront inclus dans l'étude pour réaliser une étude prospective, observationnelle, internationale, multicentrique et in vivo afin d'évaluer la performance de l'arrangement régulier des veinules collectrices (RAC).

Les endoscopistes réaliseront un test de formation avec 20 clichés de la partie distale de la petite courbure avant de commencer l'inclusion des cas. 17 centres différents participeront à l'étude et chacun d'eux comprendra entre 50 et 100 patients.

La présence de RAC à l'aide d'une endoscopie haute définition en lumière blanche sans grossissement détermine l'exclusion de l'infection à Helicobacter pylori (Hp). Le test de diagnostic de référence pour l'infection à Hp sera les résultats histologiques par biopsies muqueuses (protocole de Sydney) ou le test à l'uréase. L'immunohistochimie (IHC) doit être réalisée en cas d'étude histologique négative pour Hp chez les patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les caractéristiques de base
Délai: 12 mois
Évaluer si l'âge, le sexe et les IPP ont une influence sur les résultats du RAC chez tous les patients.
12 mois
Corrélation histologique
Délai: 12 mois
Évaluer la corrélation entre la gastrite atrophique et la métaplasie intestinale (confirmée dans des échantillons histopathologiques) et la RAC chez tous les patients.
12 mois
Reproductibilité
Délai: 12 mois
Évaluer la reproductibilité du RAC lors d'examens en temps réel avec différents opérateurs et dans différents pays avec différentes prévalences d'infection à Hp.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB-RAC-MOTIVATION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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