Arranjo de Vênulas Coletoras para o Diagnóstico Endoscópico de Helicobacter Pylori (MOTIVATION)
Arranjo de Vênulas Coletoras para o Diagnóstico Endoscópico da Infecção por Helicobacter Pylori (MOTIVAÇÃO): Estudo Multicêntrico Internacional Fora da Ásia
Realizar um estudo prospectivo, observacional, internacional, multicêntrico, in vivo para avaliar o desempenho do arranjo regular de vênulas coletoras (RAC) para a exclusão de infecção por Helicobacter pylori (Hp) usando endoscopia de alta definição (HD) com luz branca sem qualquer tipo de zoom ou ampliação.
O padrão ouro será biópsias de mucosa (protocolo de Sydney) ou teste de urease. A imuno-histoquímica (IHC) deve ser realizada em caso de estudo histológico negativo para Hp em pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs).
Os participantes realizarão um teste de treinamento com 20 fotos da parte distal da pequena curvatura antes de iniciar a inclusão dos casos.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar se idade, sexo e IBPs influenciam nos resultados do RAC.
- Avaliar a correlação entre gastrite atrófica e metaplasia intestinal (confirmada em amostras histopatológicas) e RAC.
- Avaliar a reprodutibilidade do RAC em exames em tempo real com diferentes operadoras e em diferentes países com diferentes prevalências de infecção pelo Hp.
Variáveis primárias e secundárias
A variável primária do estudo é:
- Detecção endoscópica de RAC.
Variáveis secundárias serão consideradas:
- Sexo
- Idade
- Ingestão de IBP nas últimas duas semanas
- Centro
- País
- prevalência de HP
- endoscopista
- Tipo de endoscópio
Achados significativos (necessidade de confirmação histológica)
- gastrite atrófica
- metaplasia intestinal
- Gastrite erosiva
- úlcera gástrica benigna
- Adenoma gástrico
- Câncer de intestino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, sem grupo controle.
Fase de treinamento Antes de iniciar a inclusão dos pacientes, 20 imagens HD previamente coletadas pelo investigador principal serão enviadas para cada um dos investigadores do estudo. As imagens mostrarão claramente o padrão RAC presente ou ausente no nível da curvatura gástrica menor distal. Em caso de RAC duvidoso, o padrão será considerado negativo. Os pesquisadores poderão expor suas dúvidas e dúvidas após a fase de treinamento (videoconferência).
Exame endoscópico A endoscopia digestiva alta será realizada com endoscópios HD e uma tela de alta definição. Dois endoscopistas participarão em cada hospital. O exame será realizado de acordo com o protocolo de cada centro. A visualização de toda a superfície esofágica, gástrica e duodenal será realizada como na prática clínica de rotina. A presença de RAC será avaliada durante a exploração gástrica com insuflação suficiente e sua detecção será considerada como a presença de um ponto eritematoso regular em forma de estrela do mar na parte inferior da curvatura menor do corpo gástrico, próximo à incisura angular.
No caso da presença de resíduos na cavidade gástrica que impeçam a visualização correta da área, devem ser realizadas lavagens com água para a correta caracterização da mucosa. Pelo menos uma foto da região gástrica descrita deve ser tirada com o sistema processador de imagem para manter sua qualidade de alta definição. Todos os dados (nome, data de nascimento, número do registo clínico, data da exploração…) serão removidos da imagem para garantir o anonimato. Posteriormente, as fotografias serão baixadas e salvas em uma pasta em um drive de rede de cada hospital.
Após a caracterização da mucosa gástrica, será avaliado o estado de infecção pelo Hp por meio de biópsias com pinça padrão para estudo anatomopatológico de acordo com o protocolo de Sydney (2 no antro, 1 na incisura e 2 no corpo). Idealmente, também serão obtidas biópsias para um teste de urease.
Exame histopatológico As amostras devem ser fixadas em formol e analisadas pelo serviço de Anatomia Patológica para exame histológico por hematoxilina e eosina (H&E) e coloração especial para Hp (ex. Giemsa modificado). Em pacientes em uso de IBP, se Hp for negativo no estudo histológico H&E, o estudo será concluído por coloração imuno-histoquímica (IHC).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: mgfernan@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Rodrigo Garces-Duran, MD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: rodrigogduran@hotmail.com
Locais de estudo
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Baviera
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Munich, Baviera, Alemanha, 80331
- Recrutamento
- München University Hospital
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Contato:
- Riccardo Vasapolli, MD
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Brussels, Bélgica, 1080
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contato:
- Rodrigo GARCES-DURAN, PHD
- Número de telefone: +32456126169
- E-mail: rodrigogduran@hotmail.com
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: mgfernan@clinic.cat
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
- Concluído
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Viladecans, Barcelona, Espanha, 08840
- Ativo, não recrutando
- Hospital de Viladecans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos sem história prévia de infecção ou erradicação do Hp submetidos a gastroscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de anticoagulantes orais (acenocoumarol e novos anticoagulantes como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana), AINEs ou com ingestão de antibióticos nas últimas 4 semanas, mas aspirina na dose de 100 mg ao dia será incluída
- Doenças que acometem a mucosa gástrica e impossibilitam a avaliação do padrão das vênulas coletoras (hipertensão portal, linfoma gástrico)
- História de câncer gástrico prévio ou pacientes em vigilância para lesões pré-neoplásicas (gastrite atrófica/IM),
- Cirurgia gástrica prévia,
- Sangramento ativo ou presença de sangue ou alimentos que impeçam uma avaliação completa da mucosa.
- Negativo para participar do estudo ou incapacidade de fornecer consentimento assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação RAC
Pacientes maiores de 18 anos sem história prévia de infecção ou erradicação do Hp submetidos a gastroscopia
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Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, sem grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho RAC
Prazo: 12 meses
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Um total de 1.000 pacientes consecutivos sem história de Hp que vêm para gastroscopia serão incluídos no estudo para realizar um estudo prospectivo, observacional, internacional, multicêntrico, in vivo para avaliar o desempenho do arranjo regular das vênulas coletoras (RAC). Os endoscopistas farão um teste de treinamento com 20 fotos da parte distal da pequena curvatura antes de iniciar a inclusão dos casos. 17 centros diferentes participarão do estudo e cada um deles incluirá entre 50 e 100 pacientes. A presença de RAC usando endoscopia de alta definição com luz branca sem magnificação determina a exclusão de infecção por Helicobacter pylori (Hp). O teste diagnóstico padrão-ouro para infecção pelo Hp será o resultado histológico por biópsias de mucosa (protocolo de Sydney) ou teste da urease. A imuno-histoquímica (IHC) deve ser realizada em caso de estudo histológico negativo para Hp em pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características base
Prazo: 12 meses
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Avaliar se idade, sexo e IBPs influenciam os resultados do RAC em todos os pacientes.
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12 meses
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Correlação histológica
Prazo: 12 meses
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Avaliar a correlação entre gastrite atrófica e metaplasia intestinal (confirmada em amostras histopatológicas) e RAC em todos os pacientes.
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12 meses
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Reprodutibilidade
Prazo: 12 meses
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Avaliar a reprodutibilidade do RAC em exames em tempo real com diferentes operadoras e em diferentes países com diferentes prevalências de infecção pelo Hp.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garces-Duran R, Galdin-Ferreyra M, Delgado-Guillena PG, Cuatrecasas M, Cordova H, Garcia-Rodriguez A, Rodrigo-Calvo MT, Jimeno-Ramiro M, Araujo IK, Gines A, Llach J, Fernandez-Esparrach G. Diagnosis of Helicobacter pylori Infection by the Arrangement of Collecting Venules Using White Light Endoscopy: Evaluation of Interobserver Agreement. Dig Dis. 2022;40(3):376-384. doi: 10.1159/000518100. Epub 2021 Jun 30.
- Garces-Duran R, Garcia-Rodriguez A, Cordova H, Cuatrecasas M, Gines A, Gonzalez-Suarez B, Araujo I, Llach J, Fernandez-Esparrach G. Association between a regular arrangement of collecting venules and absence of Helicobacter pylori infection in a European population. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):461-466. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.027. Epub 2019 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB-RAC-MOTIVATION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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