Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arrangement af indsamlingsvenuler til endoskopisk diagnose af Helicobacter Pylori (MOTIVATION)

28. februar 2023 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Arrangement af indsamling af venuler til endoskopisk diagnose af Helicobacter Pylori-infektion (MOTIVATION): International multicenterundersøgelse uden for Asien

At udføre et prospektivt, observationelt, internationalt, multicenter, in vivo-studie for at vurdere udførelsen af ​​regelmæssige arrangementer af samlevenuler (RAC) til udelukkelse af Helicobacter pylori (Hp)-infektion ved brug af hvidt lys high definition (HD) endoskopi uden nogen form for zoom eller forstørrelse.

Guldstandard vil være slimhindebiopsier (Sydney-protokollen) eller ureasetest. Immunhistokemi (IHC) bør udføres i tilfælde af en negativ histologisk undersøgelse for Hp hos patienter, der tager protonpumpehæmmere (PPI'er).

Deltagerne vil udføre en træningstest med 20 billeder af den distale del af den mindre krumning, før de påbegynder inklusion af tilfælde.

Sekundære mål er:

  • At vurdere om alder, køn og PPI'er har indflydelse på resultaterne af RAC.
  • At vurdere sammenhængen mellem atrofisk gastritis og tarmmetaplasi (bekræftet i histopatologiske prøver) og RAC.
  • At vurdere reproducerbarheden af ​​RAC på realtidsundersøgelser med forskellige operatører og i forskellige lande med forskellig Hp-infektionsprævalens.

Primære og sekundære variable

Den primære undersøgelsesvariabel er:

- Endoskopisk påvisning af RAC.

Sekundære variabler vil blive overvejet:

  • Køn
  • Alder
  • PPI-indtag i de sidste to uger
  • Centrum
  • Land
  • Hp prævalens
  • Endoskopist
  • Type endoskop

  • Væsentlige fund (behov for histologisk bekræftelse)

    • Atrofisk gastritis
    • Intestinal metaplasi
    • Erosiv gastritis
    • Godartet mavesår
    • Gastrisk adenom
    • Mavekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, international undersøgelse uden kontrolgruppe.

Træningsfase Inden inklusion af patienter påbegyndes, sendes 20 HD-billeder, som tidligere er indsamlet af den primære investigator, til hver af undersøgelsens investigatorer. Billeder vil tydeligt vise RAC-mønsteret til stede eller fraværende på niveauet af den distale gastriske mindre krumning. I tilfælde af tvivlsom RAC skal mønsteret betragtes som negativt. Efterforskere vil være i stand til at diskutere deres spørgsmål og tvivl efter træningsfasen (videokonference).

Endoskopisk undersøgelse Øvre endoskopi vil blive udført med HD-endoskoper og en high-definition skærm. To endoskopister vil deltage på hvert hospital. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til hvert centers protokol. Visualisering af hele esophageal, gastrisk og duodenal overflade vil blive udført som i rutinemæssig klinisk praksis. Tilstedeværelsen af ​​RAC vil blive vurderet under den gastriske udforskning med tilstrækkelig insufflation, og dets påvisning vil blive betragtet som tilstedeværelsen af ​​en regelmæssig søstjerneformet erytematøs punktering i den nederste del af den mindre krumning af mavekroppen, tæt på incisura angularis.

I tilfælde af tilstedeværelse af rester i mavehulen, som forhindrer den korrekte visualisering af området, skal der udføres vandvaskninger for den korrekte karakterisering af slimhinden. Mindst ét ​​billede af den beskrevne maveregion skal tages med billedprocessorsystemet for at bevare dets højopløsningskvalitet. Alle data (navn, fødselsdato, klinisk registreringsnummer, dato for udforskning...) vil blive fjernet fra billedet for at sikre anonymiseringen. Efterfølgende vil billederne blive downloadet og gemt i en mappe på et netværksdrev på hvert hospital.

Efter karakterisering af maveslimhinden vil Hp-infektionsstatus vurderes ved at tage biopsier med en standardtang til anatomopatologisk undersøgelse efter Sydneys protokol (2 i antrum, 1 i incisura og 2 i kroppen). Ideelt set vil der også blive opnået biopsier til en ureasetest.

Histopatologisk undersøgelse Prøver skal fikseres i formalin og analyseres af Anatomisk Patologitjeneste til histologisk undersøgelse med hæmatoxylin og eosin (H&E) og speciel farvning for Hp (f.eks. modificeret Giemsa). Hos patienter, der tager PPI, vil undersøgelsen blive afsluttet med immunhistokemisk (IHC) farvning, hvis Hp er negativ i den H&E histologiske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Telefonnummer: +34932275400
  • E-mail: mgfernan@clinic.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1080
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Afsluttet
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Viladecans
  • Tyskland
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Tyskland, 80331
        • Rekruttering
        • München University Hospital
        • Kontakt:
          • Riccardo Vasapolli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år uden tidligere Hp-infektion eller udryddelse, der gennemgår en gastroskopi i hvert center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år uden tidligere Hp-infektion eller udryddelse, der gennemgår en gastroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager orale antikoagulantia (acenocoumarol og nye antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban), NSAID eller med indtagelse af antibiotika inden for de sidste 4 uger, men aspirin i en dosis på 100 mg dagligt vil blive inkluderet
  • Sygdomme, der påvirker maveslimhinden og udelukker evalueringen af ​​det samlende venolmønster (portal hypertension, gastrisk lymfom)
  • Anamnese med tidligere gastrisk cancer eller patienter under overvågning for præneoplastiske læsioner (atrofisk gastritis/IM),
  • Tidligere mavekirurgi,
  • Aktiv blødning eller tilstedeværelse af blod eller mad, der ville hindre en fuldstændig slimhindevaluering.
  • Negativ deltagelse i undersøgelsen eller manglende evne til at give underskrevet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RAC-evaluering
Patienter ældre end 18 år uden tidligere Hp-infektion eller udryddelse, der gennemgår en gastroskopi
Diagnostisk test: Regelmæssig arrangement af indsamlingsvenuler
Dette er en prospektiv, multicenter, international undersøgelse uden kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAC ydeevne
Tidsramme: 12 måneder

I alt 1000 på hinanden følgende patienter uden Hp i anamnesen, som kommer til gastroskopi, vil blive inkluderet i undersøgelsen for at udføre et prospektivt, observationelt, internationalt, multicenter, in vivo-studie for at vurdere udførelsen af ​​regelmæssig arrangement af samlevenuler (RAC).

Endoskopister vil udføre en træningstest med 20 billeder af den distale del af den mindre krumning, før de påbegynder inklusion af tilfælde. 17 forskellige centre vil deltage i undersøgelsen, og hver af dem vil omfatte mellem 50 og 100 patienter.

Tilstedeværelsen af ​​RAC ved anvendelse af hvidt lys high definition endoskopi uden forstørrelse bestemmer udelukkelsen af ​​Helicobacter pylori (Hp) infektion. Guldstandard diagnosetest for Hp-infektion vil være histologiske resultater ved slimhindebiopsier (Sydney-protokollen) eller ureasetest. Immunhistokemi (IHC) bør udføres i tilfælde af en negativ histologisk undersøgelse for Hp hos patienter, der tager protonpumpehæmmere (PPI'er).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline egenskaber
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere om alder, køn og PPI'er har indflydelse på resultaterne af RAC hos alle patienter.
12 måneder
Histologisk korrelation
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere sammenhængen mellem atrofisk gastritis og intestinal metaplasi (bekræftet i histopatologiske prøver) og RAC hos alle patienter.
12 måneder
Reproducerbarhed
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere reproducerbarheden af ​​RAC på realtidsundersøgelser med forskellige operatører og i forskellige lande med forskellig Hp-infektionsprævalens.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB-RAC-MOTIVATION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Regelmæssig arrangement af indsamlingsvenuler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner