Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arrangement av innsamlingsvenuler for endoskopisk diagnose av Helicobacter Pylori (MOTIVATION)

28. februar 2023 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Arrangement for innsamling av venuler for endoskopisk diagnose av Helicobacter Pylori-infeksjon (MOTIVASJON): Internasjonal multisenterstudie utenfor Asia

Å utføre en prospektiv, observasjons, internasjonal, multisenter, in vivo-studie for å vurdere ytelsen til regelmessig arrangement av samlevenuler (RAC) for utelukkelse av Helicobacter pylori (Hp)-infeksjon ved bruk av hvitt lys høydefinisjon (HD) endoskopi uten noen form for zoom eller forstørrelse.

Gullstandard vil være slimhinnebiopsier (Sydney-protokollen) eller ureasetest. Immunhistokjemi (IHC) bør utføres i tilfelle en negativ histologisk studie for Hp hos pasienter som tar protonpumpehemmere (PPI).

Deltakerne vil utføre en treningstest med 20 bilder av den distale delen av den mindre krumningen før de starter inkludering av tilfeller.

Sekundære mål er:

  • For å vurdere om alder, kjønn og PPI har innflytelse på resultatene av RAC.
  • For å vurdere korrelasjonen mellom atrofisk gastritt og tarmmetaplasi (bekreftet i histopatologiske prøver) og RAC.
  • For å vurdere reproduserbarheten til RAC på sanntidsundersøkelser med forskjellige operatører og i forskjellige land med ulik Hp-infeksjonsprevalens.

Primære og sekundære variabler

Den primære studievariabelen er:

- Endoskopisk påvisning av RAC.

Sekundære variabler vil bli vurdert:

  • Kjønn
  • Alder
  • PPI-inntak de siste to ukene
  • Senter
  • Land
  • Hp-prevalens
  • Endoskopist
  • Type endoskop

  • Signifikante funn (behov for histologisk bekreftelse)

    • Atrofisk gastritt
    • Intestinal metaplasi
    • Erosiv gastritt
    • Godartet magesår
    • Gastrisk adenom
    • Magekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, internasjonal studie uten kontrollgruppe.

Opplæringsfase Før inkludering av pasienter startes, vil 20 HD-bilder som tidligere er samlet inn av hovedetterforskeren sendes til hver av studieforskerne. Bilder vil tydelig vise RAC-mønsteret tilstede eller fraværende på nivået av den distale mage-mindre krumningen. Ved tvilsom RAC skal mønsteret anses som negativt. Etterforskere vil kunne diskutere sine spørsmål og tvil etter opplæringsfasen (videokonferanse).

Endoskopisk undersøkelse Øvre endoskopi vil bli utført med HD-endoskop og høydefinisjonsskjerm. To endoskopister vil delta på hvert sykehus. Undersøkelsen vil bli utført i henhold til protokollen til hvert senter. Visualisering av hele esophageal, gastrisk og duodenal overflate vil bli utført som i rutinemessig klinisk praksis. Tilstedeværelsen av RAC vil bli vurdert under gastrisk utforskning med tilstrekkelig insufflasjon, og deteksjonen vil bli vurdert som tilstedeværelsen av en vanlig sjøstjerneformet erytematøs punktering i den nedre delen av den mindre krumningen av magekroppen, nær incisura angularis.

Ved tilstedeværelse av rester i magehulen som hindrer korrekt visualisering av området, skal det utføres vannvaskinger for korrekt karakterisering av slimhinnen. Minst ett bilde av den beskrevne mageregionen skal tas med bildeprosessorsystemet for å opprettholde høyoppløsningskvaliteten. Alle dataene (navn, fødselsdato, klinisk postnummer, dato for utforskning...) vil bli fjernet fra bildet for å sikre anonymisering. Deretter vil bildene lastes ned og lagres i en mappe på en nettverksstasjon på hvert sykehus.

Etter karakterisering av mageslimhinnen vil Hp-infeksjonsstatus vurderes ved å ta biopsier med standard tang for anatomopatologisk studie i henhold til Sydneys protokoll (2 i antrum, 1 i incisura og 2 i kroppen). Ideelt sett vil det også bli tatt biopsier for en ureasetest.

Histopatologisk undersøkelse Prøver skal fikseres i formalin og analyseres av Anatomisk patologitjeneste for histologisk undersøkelse med hematoksylin og eosin (H&E) og spesialfarging for Hp (f.eks. modifisert Giemsa). Hos pasienter som tar PPI, hvis Hp er negativ i den H&E histologiske studien, vil studien fullføres med immunhistokjemisk (IHC) farging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Telefonnummer: +34932275400
  • E-post: mgfernan@clinic.cat

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1080
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spania, 06800
        • Fullført
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spania, 08840
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Viladecans
  • Tyskland
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Tyskland, 80331
        • Rekruttering
        • München University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Riccardo Vasapolli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år uten tidligere historie med Hp-infeksjon eller utryddelse som gjennomgår en gastroskopi i hvert senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år uten tidligere historie med Hp-infeksjon eller utryddelse som gjennomgår en gastroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar orale antikoagulantia (acenocoumarol og nye antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban), NSAIDs eller med inntak av antibiotika de siste 4 ukene, men aspirin i en dose på 100 mg per dag vil bli inkludert
  • Sykdommer som påvirker mageslimhinnen og utelukker evaluering av samlevenylmønsteret (portalhypertensjon, gastrisk lymfom)
  • Anamnese med tidligere magekreft eller pasienter som overvåkes for preneoplastiske lesjoner (atrofisk gastritt/IM),
  • Tidligere gastrisk kirurgi,
  • Aktiv blødning eller tilstedeværelse av blod eller mat som ville hindre en fullstendig slimhinneevaluering.
  • Negativt å delta i studien eller manglende evne til å gi signert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RAC-evaluering
Pasienter eldre enn 18 år uten tidligere historie med Hp-infeksjon eller utryddelse som gjennomgår en gastroskopi
Diagnostisk test: Regelmessig tilrettelegging av innsamlingssteder
Dette er en prospektiv, multisenter, internasjonal studie uten kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAC ytelse
Tidsramme: 12 måneder

Totalt 1000 påfølgende pasienter uten Hp i anamnesen som kommer for gastroskopi vil bli inkludert i studien for å utføre en prospektiv, observasjonell, internasjonal, multisenter, in vivo studie for å vurdere ytelsen til regelmessig arrangement av samlevenuler (RAC).

Endoskopister vil utføre en treningstest med 20 bilder av den distale delen av den mindre krumningen før man starter inklusjonen av tilfeller. 17 ulike sentre vil delta i studien og hvert av dem vil omfatte mellom 50 og 100 pasienter.

Tilstedeværelse av RAC ved bruk av høydefinisjonsendoskopi med hvitt lys uten forstørrelse bestemmer ekskluderingen av Helicobacter pylori (Hp)-infeksjon. Gullstandard diagnosetest for Hp-infeksjon vil være histologiske resultater ved slimhinnebiopsier (Sydney-protokollen) eller ureasetest. Immunhistokjemi (IHC) bør utføres i tilfelle en negativ histologisk studie for Hp hos pasienter som tar protonpumpehemmere (PPI).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere om alder, kjønn og PPI har innflytelse på resultatene av RAC hos alle pasienter.
12 måneder
Histologisk korrelasjon
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere korrelasjonen mellom atrofisk gastritt og tarmmetaplasi (bekreftet i histopatologiske prøver) og RAC hos alle pasienter.
12 måneder
Reproduserbarhet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere reproduserbarheten til RAC på sanntidsundersøkelser med forskjellige operatører og i forskjellige land med ulik Hp-infeksjonsprevalens.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB-RAC-MOTIVATION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere