Venulien kerääminen Helicobacter pylorin endoskooppista diagnoosia varten (MOTIVATION)
Helicobacter pylori -infektion endoskooppista diagnoosia varten tarvittavien laskimosolujen kerääminen (MOTIVATION): kansainvälinen monikeskustutkimus Aasian ulkopuolella
Suorittaa prospektiivinen, havainnollinen, kansainvälinen, monikeskus, in vivo -tutkimus arvioidakseen keräyslaskimoiden (RAC) säännöllisen järjestelyn suorituskykyä Helicobacter pylori (Hp) -infektion poissulkemiseksi käyttämällä valkoisen valon teräväpiirto (HD) endoskopiaa ilman minkäänlaista zoomaus tai suurennus.
Kultastandardi on limakalvobiopsia (Sydneyn protokolla) tai ureaasitesti. Immunohistokemia (IHC) tulee tehdä, jos Hp:n histologinen tutkimus on negatiivinen potilailla, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä (PPI).
Osallistujat suorittavat harjoitustestin, jossa on 20 kuvaa pienemmän kaarevuuden distaalisesta osasta ennen tapausten sisällyttämisen aloittamista.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida, onko iällä, sukupuolella ja PPI:illä vaikutusta RAC:n tuloksiin.
- Arvioida atrofisen gastriitin ja suoliston metaplasian (vahvistettu histopatologisissa näytteissä) ja RAC:n korrelaatiota.
- Arvioida RAC:n toistettavuutta reaaliaikaisissa tutkimuksissa eri operaattoreiden kanssa ja eri maissa, joissa on erilainen Hp-infektioiden esiintyvyys.
Ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat
Ensisijainen tutkimusmuuttuja on:
- Endoskooppinen RAC:n havaitseminen.
Toissijaiset muuttujat otetaan huomioon:
- Seksiä
- Ikä
- PPI:n saanti viimeisen kahden viikon aikana
- Keskusta
- Maa
- Hp:n esiintyvyys
- Endoskooppi
- Endoskoopin tyyppi
Merkittävät löydökset (histologisen vahvistuksen tarve)
- Atrofinen gastriitti
- Suoliston metaplasia
- Erosiivinen gastriitti
- Hyvälaatuinen mahahaava
- Mahalaukun adenooma
- Mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen tutkimus ilman kontrolliryhmää.
Koulutusvaihe Ennen kuin potilas otetaan mukaan, kullekin tutkijalle lähetetään 20 päätutkijan aiemmin keräämää HD-kuvaa. Kuvissa näkyy selvästi RAC-kuvio, joka on läsnä tai puuttuu distaalisen mahalaukun pienemmän kaarevuuden tasolla. Jos RAC on epävarma, mallia pidetään negatiivisena. Tutkijat voivat keskustella kysymyksistään ja epäilyksistään koulutusvaiheen (videokonferenssi) jälkeen.
Endoskooppinen tutkimus Ylempi endoskopia suoritetaan HD-endoskoopeilla ja teräväpiirtonäytöllä. Jokaiseen sairaalaan osallistuu kaksi endoskopistia. Tutkimus suoritetaan kunkin keskuksen protokollan mukaan. Koko ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen pinnan visualisointi suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. RAC:n esiintyminen arvioidaan mahatutkimuksen aikana riittävällä insufflaatiolla ja sen havaitsemisen katsotaan olevan säännöllisen meritähtimäisen erytematoottisen pisteen esiintyminen maharungon pienemmän kaarevuuden alaosassa, lähellä incisura angularista.
Jos mahaontelossa on jäämiä, jotka estävät alueen oikean visualisoinnin, limakalvon oikeaa karakterisointia varten on suoritettava vesipesut. Kuvaprosessorijärjestelmällä tulee ottaa vähintään yksi valokuva kuvatusta mahan alueesta sen teräväpiirtolaadun säilyttämiseksi. Kaikki tiedot (nimi, syntymäaika, kliinisen tietueen numero, tutkimuspäivämäärä…) poistetaan kuvasta anonymisoinnin varmistamiseksi. Myöhemmin valokuvat ladataan ja tallennetaan kansioon kunkin sairaalan verkkoasemalle.
Mahalaukun limakalvon karakterisoinnin jälkeen Hp-infektion tila arvioidaan ottamalla biopsiat tavanomaisilla pihdeillä anatomopatologista tutkimusta varten Sydneyn protokollan mukaisesti (2 antrumissa, 1 incisurassa ja 2 kehossa). Ihannetapauksessa otetaan myös biopsiat ureaasitestiä varten.
Histopatologinen tutkimus Näytteet kiinnitetään formaliiniin ja anatomisen patologian yksikkö analysoi ne histologista tutkimusta varten hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) ja erikoisvärjäystä varten Hp:lle (esim. modifioitu Giemsa). Jos PPI:tä käyttävillä potilailla Hp on negatiivinen H&E-histologisessa tutkimuksessa, tutkimus päätetään immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: mgfernan@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodrigo Garces-Duran, MD
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: rodrigogduran@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1080
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo GARCES-DURAN, PHD
- Puhelinnumero: +32456126169
- Sähköposti: rodrigogduran@hotmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: mgfernan@clinic.cat
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Espanja, 06800
- Valmis
- Hospital de Merida
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Espanja, 08840
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital de Viladecans
-
-
-
-
Baviera
-
Munich, Baviera, Saksa, 80331
- Rekrytointi
- München University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Vasapolli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole aiempaa Hp-infektiota tai jotka on poistettu gastroskopiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja (asenokumaroli ja uudet antikoagulantit, kuten dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani), tulehduskipulääkkeitä tai jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana, mutta aspiriinia 100 mg:n vuorokaudessa.
- Sairaudet, jotka vaikuttavat mahalaukun limakalvoon ja estävät keräävän laskimomallin arvioinnin (portaalihypertensio, mahalaukun lymfooma)
- Aiempi mahasyöpä tai potilaat, joita seurataan preneoplastisten leesioiden varalta (atrofinen gastriitti/IM),
- Aiempi mahaleikkaus,
- Aktiivinen verenvuoto tai veren tai ruoan läsnäolo, joka estäisi limakalvon täydellisen arvioinnin.
- Kielteinen osallistuminen tutkimukseen tai kyvyttömyys antaa allekirjoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RAC-arviointi
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla ei ole aiempaa Hp-infektiota tai jotka on poistettu gastroskopiasta
|
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen tutkimus ilman kontrolliryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAC:n suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteensä 1000 peräkkäistä potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut HP:tä ja jotka tulevat gastroskopiaan, otetaan mukaan tutkimukseen prospektiivisen, havainnoivan, kansainvälisen, monikeskustutkimuksen, in vivo -tutkimuksen arvioimiseksi säännöllisen keräyslaskimoiden järjestelyn (RAC) toimivuuden arvioimiseksi. Endoskopistit suorittavat harjoitustestin, jossa on 20 kuvaa pienemmän kaarevuuden distaalisesta osasta ennen tapausten sisällyttämisen aloittamista. Tutkimukseen osallistuu 17 eri keskusta, joista jokaisessa on 50-100 potilasta. RAC:n esiintyminen valkoisen valon teräväpiirtoendoskopiaa käyttäen ilman suurennusta määrittää Helicobacter pylori (Hp) -infektion poissulkemisen. Kultastandardi Hp-infektion diagnoositesti on histologiset tulokset limakalvobiopsiasta (Sydneyn protokolla) tai ureaasitestillä. Immunohistokemia (IHC) tulee tehdä, jos Hp:n histologinen tutkimus on negatiivinen potilailla, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä (PPI). |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen arvioimiseksi, onko iällä, sukupuolella ja PPI:illä vaikutusta RAC-tuloksiin kaikilla potilailla.
|
12 kuukautta
|
|
Histologinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida atrofisen gastriitin ja suoliston metaplasian (vahvistettu histopatologisissa näytteissä) ja RAC:n korrelaatiota kaikilla potilailla.
|
12 kuukautta
|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida RAC:n toistettavuutta reaaliaikaisissa tutkimuksissa eri operaattoreiden kanssa ja eri maissa, joissa on erilainen Hp-infektioiden esiintyvyys.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garces-Duran R, Galdin-Ferreyra M, Delgado-Guillena PG, Cuatrecasas M, Cordova H, Garcia-Rodriguez A, Rodrigo-Calvo MT, Jimeno-Ramiro M, Araujo IK, Gines A, Llach J, Fernandez-Esparrach G. Diagnosis of Helicobacter pylori Infection by the Arrangement of Collecting Venules Using White Light Endoscopy: Evaluation of Interobserver Agreement. Dig Dis. 2022;40(3):376-384. doi: 10.1159/000518100. Epub 2021 Jun 30.
- Garces-Duran R, Garcia-Rodriguez A, Cordova H, Cuatrecasas M, Gines A, Gonzalez-Suarez B, Araujo I, Llach J, Fernandez-Esparrach G. Association between a regular arrangement of collecting venules and absence of Helicobacter pylori infection in a European population. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):461-466. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.027. Epub 2019 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB-RAC-MOTIVATION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .