Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uspořádání odběrových venul pro endoskopickou diagnostiku Helicobacter pylori (MOTIVATION)

28. února 2023 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Uspořádání odběrových venulí pro endoskopickou diagnostiku infekce Helicobacter pylori (MOTIVACE): Mezinárodní multicentrická studie mimo Asii

Provést prospektivní, observační, mezinárodní, multicentrickou, in vivo studii k posouzení výkonnosti pravidelného uspořádání odběrových venul (RAC) pro vyloučení infekce Helicobacter pylori (Hp) pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (HD) bez jakéhokoli druhu zoom nebo zvětšení.

Zlatým standardem budou slizniční biopsie (Sydney protokol) nebo ureázový test. Imunohistochemie (IHC) by měla být provedena v případě negativní histologické studie na Hp u pacientů užívajících inhibitory protonové pumpy (PPI).

Účastníci před zahájením zařazování případů provedou tréninkový test s 20 snímky distální části menšího zakřivení.

Sekundární cíle jsou:

  • Posoudit, zda věk, pohlaví a PPI mají vliv na výsledky RAC.
  • Posoudit korelaci atrofické gastritidy a střevní metaplazie (potvrzeno v histopatologických vzorcích) a RAC.
  • Posoudit reprodukovatelnost RAC na vyšetřeních v reálném čase u různých operátorů a v různých zemích s různou prevalencí infekce Hp.

Primární a sekundární proměnné

Primární studijní proměnná je:

- Endoskopická detekce RAC.

Budou uvažovány sekundární proměnné:

  • Sex
  • Stáří
  • příjem PPI za poslední dva týdny
  • Centrum
  • Země
  • Prevalence Hp
  • Endoskopista
  • Typ endoskopu

  • Významné nálezy (potřeba histologického potvrzení)

    • Atrofická gastritida
    • Střevní metaplazie
    • Erozivní gastritida
    • Benigní žaludeční vřed
    • Adenom žaludku
    • Rakovina žaludku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, mezinárodní studii bez kontrolní skupiny.

Tréninková fáze Před zahájením zařazování pacientů bude každému z řešitelů studie zasláno 20 HD snímků, které předtím shromáždil hlavní zkoušející. Obrázky jasně ukazují přítomnost nebo nepřítomnost vzoru RAC na úrovni distálního menšího zakřivení žaludku. V případě pochybného RAC bude vzor považován za negativní. Vyšetřovatelé budou moci diskutovat o svých otázkách a pochybnostech po fázi školení (videokonference).

Endoskopické vyšetření Horní endoskopie bude provedena HD endoskopy a obrazovkou s vysokým rozlišením. V každé nemocnici se zúčastní dva endoskopisté. Vyšetření bude provedeno podle protokolu každého centra. Vizualizace celého povrchu jícnu, žaludku a duodena bude provedena jako v běžné klinické praxi. Přítomnost RAC bude hodnocena při exploraci žaludku s dostatečnou insuflací a její detekce bude považována za přítomnost pravidelné erytematózní punkce ve tvaru hvězdice ve spodní části menšího zakřivení těla žaludku v blízkosti incisura angularis.

V případě přítomnosti reziduí v žaludeční dutině, které brání správnému zobrazení oblasti, je nutné provést výplachy vodou pro správnou charakterizaci sliznice. Alespoň jedna fotografie popsané oblasti žaludku by měla být pořízena systémem obrazového procesoru, aby byla zachována její kvalita s vysokým rozlišením. Veškerá data (jméno, datum narození, číslo klinického záznamu, datum průzkumu…) budou z obrázku odstraněna, aby byla zajištěna anonymizace. Následně budou fotografie staženy a uloženy do složky na síťovém disku každé nemocnice.

Po charakterizaci žaludeční sliznice bude stav infekce Hp posouzen odběrem biopsií standardními kleštěmi pro anatomickou studii podle Sydneyova protokolu (2 v antru, 1 v incisuře a 2 v těle). V ideálním případě budou také získány biopsie pro ureázový test.

Histopatologické vyšetření Vzorky budou fixovány ve formalínu a analyzovány službou Anatomical Patology pro histologické vyšetření hematoxylinem a eosinem (H&E) a speciální barvení na Hp (např. upravený Giemsa). U pacientů užívajících PPI, pokud je Hp v histologické studii H&E negativní, bude studie dokončena imunohistochemickým (IHC) barvením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Telefonní číslo: +34932275400
  • E-mail: mgfernan@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1080
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
  • Německo
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Německo, 80331
        • Nábor
        • München University Hospital
        • Kontakt:
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Španělsko, 06800
        • Dokončeno
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Španělsko, 08840
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Viladecans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let bez předchozí anamnézy infekce Hp nebo eradikace podstupující gastroskopii v každém centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let bez předchozí anamnézy infekce Hp nebo eradikace podstupující gastroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia (acenokumarol a nová antikoagulancia jako dabigatran, rivaroxaban, apixaban a edoxaban), NSAID nebo užívající antibiotika v posledních 4 týdnech, ale bude zahrnut aspirin v dávce 100 mg denně
  • Onemocnění, která postihují žaludeční sliznici a vylučují hodnocení vzoru sběrných žilek (portální hypertenze, žaludeční lymfom)
  • Předchozí rakovina žaludku nebo pacienti pod dohledem pro preneoplastické léze (atrofická gastritida/IM),
  • předchozí operace žaludku,
  • Aktivní krvácení nebo přítomnost krve nebo potravy, které by bránily kompletnímu vyšetření sliznice.
  • Negativní účast ve studii nebo neschopnost poskytnout podepsaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení RAC
Pacienti starší 18 let bez předchozí anamnézy infekce Hp nebo eradikace podstupující gastroskopii
Diagnostický test: Pravidelné uspořádání sběrných venulí
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, mezinárodní studii bez kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon RAC
Časové okno: 12 měsíců

Celkem 1000 po sobě jdoucích pacientů bez Hp v anamnéze, kteří přicházejí na gastroskopii, bude zahrnuto do studie za účelem provedení prospektivní, observační, mezinárodní, multicentrické, in vivo studie k posouzení výkonnosti pravidelného uspořádání sběrných venul (RAC).

Endoskopisté před zahájením zařazování případů provedou tréninkový test s 20 snímky distální části menšího zakřivení. Studie se zúčastní 17 různých center a každé z nich bude zahrnovat 50 až 100 pacientů.

Přítomnost RAC pomocí bílého světla s vysokým rozlišením endoskopie bez zvětšení určuje vyloučení infekce Helicobacter pylori (Hp). Zlatým standardním diagnostickým testem pro infekci Hp budou histologické výsledky slizniční biopsie (Sydney protokol) nebo ureázový test. Imunohistochemie (IHC) by měla být provedena v případě negativní histologické studie na Hp u pacientů užívajících inhibitory protonové pumpy (PPI).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit, zda věk, pohlaví a PPI mají vliv na výsledky RAC u všech pacientů.
12 měsíců
Histologická korelace
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit korelaci atrofické gastritidy a střevní metaplazie (potvrzeno v histopatologických vzorcích) a RAC u všech pacientů.
12 měsíců
Reprodukovatelnost
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit reprodukovatelnost RAC na vyšetřeních v reálném čase u různých operátorů a v různých zemích s různou prevalencí infekce Hp.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB-RAC-MOTIVATION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit