Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arrangemang av insamlingsvenyler för endoskopisk diagnos av Helicobacter Pylori (MOTIVATION)

28 februari 2023 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Arrangemang av insamling av venoler för endoskopisk diagnos av Helicobacter Pylori-infektion (MOTIVATION): Internationell multicenterstudie utanför Asien

Att utföra en prospektiv, observationell, internationell, multicenter, in vivo-studie för att bedöma prestandan av regelbundna arrangemang av uppsamlingsvenler (RAC) för uteslutning av Helicobacter pylori (Hp)-infektion med hjälp av vitt ljus högupplöst (HD) endoskopi utan någon form av zoom eller förstoring.

Guldstandard kommer att vara slemhinnebiopsier (Sydney-protokoll) eller ureastest. Immunhistokemi (IHC) bör utföras i händelse av en negativ histologisk studie för Hp hos patienter som tar protonpumpshämmare (PPI).

Deltagarna kommer att utföra ett träningstest med 20 bilder av den distala delen av den mindre krökningen innan de börjar inkludera fall.

Sekundära mål är:

  • För att bedöma om ålder, kön och PPI, har en inverkan på resultaten av RAC.
  • För att bedöma korrelationen mellan atrofisk gastrit och tarmmetaplasi (bekräftad i histopatologiska prover) och RAC.
  • Att bedöma reproducerbarhet av RAC vid realtidsundersökningar med olika operatörer och i olika länder med olika Hp-infektionsprevalens.

Primära och sekundära variabler

Den primära studievariabeln är:

- Endoskopisk upptäckt av RAC.

Sekundära variabler kommer att beaktas:

  • Sex
  • Ålder
  • PPI-intag under de senaste två veckorna
  • Centrum
  • Land
  • Hp-prevalens
  • Endoskopist
  • Typ av endoskop

  • Signifikanta fynd (behov av histologisk bekräftelse)

    • Atrofisk gastrit
    • Intestinal metaplasi
    • Erosiv gastrit
    • Benignt magsår
    • Gastriskt adenom
    • Magcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, internationell studie utan kontrollgrupp.

Utbildningsfas Innan inkluderingen av patienter påbörjas kommer 20 HD-bilder som tidigare samlats in av huvudutredaren att skickas till var och en av studieutredarna. Bilder kommer tydligt att visa RAC-mönstret närvarande eller frånvarande på nivån för den distala magsäckens mindre krökning. Vid tveksam RAC ska mönstret betraktas som negativt. Utredarna kommer att kunna diskutera sina frågor och tvivel efter utbildningsfasen (videokonferens).

Endoskopisk undersökning Övre endoskopi kommer att utföras med HD-endoskop och en högupplöst skärm. Två endoskopister kommer att delta på varje sjukhus. Undersökningen kommer att utföras enligt respektive centers protokoll. Visualisering av hela matstrups-, mag- och tolvfingertarmens yta kommer att utföras som i rutinmässig klinisk praxis. Förekomsten av RAC kommer att bedömas under gastrisk utforskning med tillräcklig insufflation och dess upptäckt kommer att betraktas som närvaron av en vanlig sjöstjärneformad erytematös punktering i den nedre delen av magkroppens mindre krökning, nära incisura angularis.

Vid förekomst av rester i maghålan som förhindrar korrekt visualisering av området, ska vattentvättningar utföras för korrekt karaktärisering av slemhinnan. Minst ett foto av den beskrivna magregionen ska tas med bildprocessorsystemet för att bibehålla dess högupplösta kvalitet. Alla data (namn, födelsedatum, kliniskt journalnummer, datum för utforskning...) kommer att tas bort från bilden för att säkerställa anonymiseringen. Därefter kommer fotografierna att laddas ner och sparas i en mapp på en nätverksenhet på varje sjukhus.

Efter karakterisering av magslemhinnan kommer Hp-infektionsstatus att bedömas genom att ta biopsier med en vanlig pincett för anatomopatologisk studie enligt Sydneys protokoll (2 i antrum, 1 i incisura och 2 i kroppen). Helst kommer biopsier för ett ureastest också att erhållas.

Histopatologisk undersökning Prover ska fixeras i formalin och analyseras av Anatomisk patologitjänst för histologisk undersökning med hematoxylin och eosin (H&E) och specialfärgning för Hp (t.ex. modifierad Giemsa). Hos patienter som tar PPI, om Hp är negativt i den H&E histologiska studien, kommer studien att slutföras med immunhistokemisk (IHC) färgning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Telefonnummer: +34932275400
  • E-post: mgfernan@clinic.cat

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1080
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Avslutad
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de Viladecans
  • Tyskland
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Tyskland, 80331
        • Rekrytering
        • München University Hospital
        • Kontakt:
          • Riccardo Vasapolli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år utan tidigare historia av Hp-infektion eller utrotning som genomgår en gastroskopi i varje center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år utan tidigare historia av Hp-infektion eller utrotning som genomgår en gastroskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar orala antikoagulantia (acenocoumarol och nya antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban och edoxaban), NSAID eller med intag av antibiotika under de senaste 4 veckorna, men aspirin i en dos på 100 mg per dag kommer att inkluderas
  • Sjukdomar som påverkar magslemhinnan och utesluter utvärderingen av samlingsvenolmönstret (portalhypertoni, gastriskt lymfom)
  • Historik om tidigare magcancer eller patienter under övervakning av preneoplastiska lesioner (atrofisk gastrit/IM),
  • Tidigare magkirurgi,
  • Aktiv blödning eller närvaro av blod eller mat som skulle hindra en fullständig slemhinneutvärdering.
  • Negativt att delta i studien eller oförmåga att ge undertecknat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RAC-utvärdering
Patienter äldre än 18 år utan tidigare historia av Hp-infektion eller utrotning som genomgår en gastroskopi
Diagnostiskt test: Regelbundna arrangemang av insamlingsvenuler
Detta är en prospektiv, multicenter, internationell studie utan kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RAC-prestanda
Tidsram: 12 månader

Totalt 1000 på varandra följande patienter utan Hp i anamnesen som kommer för gastroskopi kommer att inkluderas i studien för att utföra en prospektiv, observationell, internationell, multicenter, in vivo-studie för att bedöma prestandan av regelbunden arrangemang av uppsamlingsvenler (RAC).

Endoskopister kommer att utföra ett träningstest med 20 bilder av den distala delen av den mindre krökningen innan man börjar inkludera fall. 17 olika centra kommer att delta i studien och vart och ett av dem kommer att omfatta mellan 50 och 100 patienter.

Närvaro av RAC med högupplöst endoskopi med vitt ljus utan förstoring bestämmer uteslutningen av Helicobacter pylori (Hp)-infektion. Guldstandarddiagnostest för Hp-infektion kommer att vara histologiska resultat genom slemhinnebiopsier (Sydney-protokoll) eller ureastest. Immunhistokemi (IHC) bör utföras i händelse av en negativ histologisk studie för Hp hos patienter som tar protonpumpshämmare (PPI).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeegenskaper
Tidsram: 12 månader
För att bedöma om ålder, kön och PPI har en inverkan på resultaten av RAC hos alla patienter.
12 månader
Histologisk korrelation
Tidsram: 12 månader
Att bedöma korrelationen mellan atrofisk gastrit och tarmmetaplasi (bekräftad i histopatologiska prover) och RAC hos alla patienter.
12 månader
Reproducerbarhet
Tidsram: 12 månader
Att bedöma reproducerbarhet av RAC vid realtidsundersökningar med olika operatörer och i olika länder med olika Hp-infektionsprevalens.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB-RAC-MOTIVATION

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera