Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Организация забора венул для эндоскопической диагностики Helicobacter Pylori (MOTIVATION)

28 февраля 2023 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Организация забора венул для эндоскопической диагностики инфекции Helicobacter Pylori (МОТИВАЦИЯ): международное многоцентровое исследование за пределами Азии

Провести проспективное обсервационное международное многоцентровое исследование in vivo для оценки эффективности регулярного расположения собирательных венул (RAC) для исключения инфекции Helicobacter pylori (Hp) с использованием эндоскопии высокого разрешения (HD) в белом свете без какого-либо вида зум или увеличение.

Золотым стандартом будет биопсия слизистой оболочки (Сиднейский протокол) или уреазный тест. Иммуногистохимию (ИГХ) следует проводить в случае отрицательного гистологического исследования на Hp у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы (ИПП).

Участники выполнят тренировочный тест с 20 фотографиями дистальной части малой кривизны перед началом включения случаев.

Второстепенные цели:

  • Оценить, влияют ли возраст, пол и ИПП на результаты RAC.
  • Оценить взаимосвязь атрофического гастрита и кишечной метаплазии (подтвержденной в гистопатологических образцах) и RAC.
  • Оценить воспроизводимость RAC при обследованиях в режиме реального времени разными операторами и в разных странах с разной распространенностью Hp-инфекции.

Первичные и вторичные переменные

Первичная переменная исследования:

- Эндоскопическое выявление РСК.

Будут рассмотрены вторичные переменные:

  • Секс
  • Возраст
  • Прием ИПП за последние две недели
  • Центр
  • Страна
  • Распространенность HP
  • Эндоскопист
  • Тип эндоскопа

  • Значимые результаты (необходимо гистологическое подтверждение)

    • Атрофический гастрит
    • Кишечная метаплазия
    • Эрозивный гастрит
    • Доброкачественная язва желудка
    • Аденома желудка
    • Рак желудка

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое международное исследование без контрольной группы.

Фаза обучения Перед началом включения пациентов 20 HD-изображений, ранее собранных главным исследователем, будут отправлены каждому исследователю исследования. На снимках четко видно наличие или отсутствие паттерна RAC на уровне дистального отдела малой кривизны желудка. В случае сомнительного RAC картина считается отрицательной. Обсудить свои вопросы и сомнения следователи смогут после этапа обучения (видеоконференция).

Эндоскопическое исследование Верхняя эндоскопия будет проводиться с помощью HD-эндоскопов и экрана высокого разрешения. В каждой больнице будут участвовать два эндоскописта. Обследование будет проводиться в соответствии с протоколом каждого центра. Визуализация всей поверхности пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки будет выполняться как в обычной клинической практике. Наличие РПЦ будет оцениваться при ревизии желудка с достаточной инсуффляцией и его обнаружение будет расцениваться как наличие правильной эритематозной точки в форме морской звезды в нижней части малой кривизны тела желудка, вблизи угловой вырезки.

В случае наличия остатков в полости желудка, препятствующих правильной визуализации участка, проводят водные промывания для правильной характеристики слизистой оболочки. По крайней мере, одна фотография описываемой области желудка должна быть сделана с помощью системы обработки изображений для сохранения ее качества высокой четкости. Все данные (имя, дата рождения, номер медицинской карты, дата исследования…) будут удалены с изображения для обеспечения анонимности. Впоследствии фотографии будут загружены и сохранены в папке на сетевом диске каждой больницы.

После характеристики слизистой оболочки желудка статус инфицирования Hp будет оцениваться путем взятия биопсии стандартными щипцами для анатомопатологического исследования в соответствии с протоколом Сиднея (2 в антральном отделе, 1 в вырезке и 2 в теле). В идеале также должны быть взяты биоптаты для уреазного теста.

Гистопатологическое исследование Образцы должны быть зафиксированы в формалине и проанализированы патологоанатомической службой для гистологического исследования с использованием гематоксилина и эозина (H&E) и специального окрашивания для Hp (например, модифицированный Гимза). У пациентов, принимающих ИПП, если гистологическое исследование H&E дает отрицательный результат на Hp, исследование завершают иммуногистохимическим (ИГХ) окрашиванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Номер телефона: +34932275400
  • Электронная почта: mgfernan@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rodrigo Garces-Duran, MD
  • Номер телефона: +34932275400
  • Электронная почта: rodrigogduran@hotmail.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1080
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Контакт:
          • Rodrigo GARCES-DURAN, PHD
          • Номер телефона: +32456126169
          • Электронная почта: rodrigogduran@hotmail.com
  • Германия
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Германия, 80331
        • Рекрутинг
        • München University Hospital
        • Контакт:
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
          • Номер телефона: +34932275400
          • Электронная почта: mgfernan@clinic.cat
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Испания, 06800
        • Завершенный
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Испания, 08840
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital de Viladecans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет без предшествующей истории инфекции или эрадикации Hp, проходящие гастроскопию в каждом центре

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет без предшествующей истории инфекции или эрадикации Hp, проходящие гастроскопию

Критерий исключения:

  • Будут включены пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты (аценокумарол и новые антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан), НПВП или принимавшие антибиотики в течение последних 4 недель, но аспирин в дозе 100 мг в день.
  • Заболевания, поражающие слизистую оболочку желудка и препятствующие оценке картины собирательных венул (портальная гипертензия, лимфома желудка)
  • Рак желудка в анамнезе или пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу предраковых поражений (атрофический гастрит/ИМ),
  • Предшествующая операция на желудке,
  • Активное кровотечение или наличие крови или пищи, которые препятствуют полной оценке слизистой оболочки.
  • Отказ от участия в исследовании или невозможность предоставить подписанное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка RAC
Пациенты старше 18 лет без предшествующей истории инфекции или эрадикации Hp, проходящие гастроскопию
Диагностический тест: Регулярная организация сборных венул
Это проспективное многоцентровое международное исследование без контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность RAC
Временное ограничение: 12 месяцев

В общей сложности 1000 последовательных пациентов без Hp в анамнезе, пришедших на гастроскопию, будут включены в исследование для проведения проспективного, обсервационного, международного, многоцентрового исследования in vivo для оценки эффективности регулярного расположения собирательных венул (RAC).

Эндоскописты проведут тренировочный тест с 20 снимками дистальной части малой кривизны, прежде чем приступить к включению случаев. В исследовании примут участие 17 различных центров, в каждом из которых будет от 50 до 100 пациентов.

Наличие RAC при эндоскопии высокого разрешения в белом свете без увеличения определяет исключение инфекции Helicobacter pylori (Hp). Золотым стандартом диагностического теста на инфекцию Hp будут гистологические результаты биопсии слизистой оболочки (Сиднейский протокол) или уреазный тест. Иммуногистохимию (ИГХ) следует проводить в случае отрицательного гистологического исследования на Hp у пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы (ИПП).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые характеристики
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить, влияют ли возраст, пол и ИПП на результаты RAC у всех пациентов.
12 месяцев
Гистологическая корреляция
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить взаимосвязь атрофического гастрита и кишечной метаплазии (подтвержденной в гистопатологических образцах) и RAC у всех пациентов.
12 месяцев
Воспроизводимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить воспроизводимость RAC при обследованиях в режиме реального времени разными операторами и в разных странах с разной распространенностью Hp-инфекции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB-RAC-MOTIVATION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться