Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie żyłek zbierających do endoskopowej diagnostyki Helicobacter Pylori (MOTIVATION)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Przygotowanie żyłek zbierających do endoskopowej diagnostyki zakażenia Helicobacter pylori (MOTYWACJA): międzynarodowe badanie wieloośrodkowe poza Azją

Przeprowadzenie prospektywnego, obserwacyjnego, międzynarodowego, wieloośrodkowego badania in vivo w celu oceny skuteczności regularnego ułożenia żyłek zbiorczych (RAC) w celu wykluczenia zakażenia Helicobacter pylori (Hp) przy użyciu endoskopii o wysokiej rozdzielczości (HD) w świetle białym bez jakiegokolwiek rodzaju przybliżenie lub powiększenie.

Złotym standardem będą biopsje błony śluzowej (protokół Sydney) lub test ureazy. Immunohistochemię (IHC) należy wykonać w przypadku ujemnego wyniku badania histologicznego Hp u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (PPI).

Uczestnicy wykonają test szkoleniowy z 20 zdjęciami dystalnej części krzywizny mniejszej przed rozpoczęciem włączania przypadków.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena, czy wiek, płeć i PPI mają wpływ na wyniki RAC.
  • Ocena korelacji zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka i metaplazji jelitowej (potwierdzonej w próbkach histopatologicznych) z RAC.
  • Ocena powtarzalności RAC w badaniach w czasie rzeczywistym u różnych operatorów iw różnych krajach o różnej częstości występowania infekcji Hp.

Zmienne pierwotne i wtórne

Podstawową zmienną badaną jest:

- Endoskopowe wykrywanie RAC.

Zmienne drugorzędne będą brane pod uwagę:

  • Seks
  • Wiek
  • Spożycie PPI w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Centrum
  • Kraj
  • Rozpowszechnienie HP
  • Endoskopista
  • Rodzaj endoskopu

  • Istotne wyniki (potrzeba potwierdzenia histologicznego)

    • Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
    • Metaplazja jelit
    • Erozyjne zapalenie błony śluzowej żołądka
    • Łagodny wrzód żołądka
    • Gruczolak żołądka
    • Rak żołądka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie bez grupy kontrolnej.

Faza szkolenia Przed rozpoczęciem włączania pacjentów do każdego z badaczy zostanie wysłanych 20 obrazów HD zebranych wcześniej przez głównego badacza. Zdjęcia wyraźnie pokażą wzór RAC obecny lub nieobecny na poziomie dystalnej krzywizny mniejszej żołądka. W przypadku wątpliwego RAC wzór należy uznać za ujemny. Śledczy będą mogli omówić swoje pytania i wątpliwości po fazie szkoleniowej (wideokonferencja).

Badanie endoskopowe Endoskopia górna zostanie przeprowadzona przy użyciu endoskopów HD i ekranu o wysokiej rozdzielczości. W każdym szpitalu będzie uczestniczyć dwóch endoskopistów. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem każdego ośrodka. Wizualizacja całej powierzchni przełyku, żołądka i dwunastnicy zostanie przeprowadzona tak jak w rutynowej praktyce klinicznej. Obecność RAC będzie oceniana podczas eksploracji żołądka przy wystarczającej insuflacji, a jej wykrycie będzie traktowane jako obecność regularnego punkcika rumieniowego w kształcie rozgwiazdy w dolnej części krzywizny mniejszej trzonu żołądka, w pobliżu incisura angularis.

W przypadku obecności w jamie żołądka pozostałości, które uniemożliwiają prawidłowe uwidocznienie okolicy, należy wykonać płukanie wodą w celu prawidłowej charakterystyki błony śluzowej. Co najmniej jedno zdjęcie opisanego obszaru żołądka należy wykonać za pomocą procesora obrazu, aby zachować jego wysoką jakość. Wszystkie dane (imię i nazwisko, data urodzenia, numer dokumentacji klinicznej, data eksploracji…) zostaną usunięte ze zdjęcia, aby zapewnić anonimowość. Następnie zdjęcia zostaną pobrane i zapisane w folderze na dysku sieciowym każdego szpitala.

Po scharakteryzowaniu błony śluzowej żołądka stopień zakażenia Hp zostanie oceniony poprzez pobranie biopsji standardową pincetą do badania anatomopatologicznego zgodnie z protokołem Sydney (2 w antrum, 1 w incisura i 2 w tułowiu). Idealnie byłoby również uzyskać biopsje do testu ureazy.

Badanie histopatologiczne Próbki należy utrwalić w formalinie i przeanalizować w dziale patologii anatomicznej w celu przeprowadzenia badania histologicznego za pomocą hematoksyliny i eozyny (H&E) oraz specjalnego barwienia na obecność Hp (np. zmodyfikowany Giemsa). U pacjentów przyjmujących PPI, jeśli Hp jest ujemne w badaniu histologicznym H&E, badanie zostanie zakończone barwieniem immunohistochemicznym (IHC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Numer telefonu: +34932275400
  • E-mail: mgfernan@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1080
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06800
        • Zakończony
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Hiszpania, 08840
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Viladecans
  • Niemcy
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Niemcy, 80331
        • Rekrutacyjny
        • München University Hospital
        • Kontakt:
          • Riccardo Vasapolli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat bez wcześniejszego wywiadu zakażenia lub eradykacji Hp poddawani gastroskopii w każdym ośrodku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat bez wcześniejszego wywiadu zakażenia lub eradykacji Hp poddawani gastroskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol i nowe antykoagulanty, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban), NLPZ lub przyjmujący antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni, ale aspiryna w dawce 100 mg na dobę zostaną uwzględnieni
  • Choroby, które wpływają na błonę śluzową żołądka i uniemożliwiają ocenę układu żył zbiorczych (nadciśnienie wrotne, chłoniak żołądka)
  • Historia wcześniejszego raka żołądka lub pacjentów pod obserwacją zmian przednowotworowych (zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka/IM),
  • przebyta operacja żołądka,
  • Aktywne krwawienie lub obecność krwi lub pokarmu, które utrudniają pełną ocenę błony śluzowej.
  • Negatywny udział w badaniu lub brak możliwości wyrażenia podpisanej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena RAC
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat bez wcześniejszego wywiadu zakażenia lub eradykacji Hp poddawani gastroskopii
Test diagnostyczny: Regularny układ zbierania Venules
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie bez grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność RAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Łącznie 1000 kolejnych pacjentów bez Hp w wywiadzie, którzy zgłoszą się na gastroskopię, zostanie włączonych do badania w celu przeprowadzenia prospektywnego, obserwacyjnego, międzynarodowego, wieloośrodkowego badania in vivo w celu oceny działania regularnego ułożenia żyłek zbiorczych (RAC).

Endoskopiści wykonają test treningowy z 20 zdjęciami dystalnej części krzywizny mniejszej przed rozpoczęciem włączania przypadków. W badaniu weźmie udział 17 różnych ośrodków, aw każdym z nich znajdzie się od 50 do 100 pacjentów.

Obecność RAC w endoskopii wysokiej rozdzielczości w świetle białym bez powiększenia warunkuje wykluczenie zakażenia Helicobacter pylori (Hp). Złotym standardem testu diagnostycznego w kierunku zakażenia Hp będą wyniki histologiczne z biopsji błony śluzowej (protokół Sydney) lub test ureazy. Immunohistochemię (IHC) należy wykonać w przypadku ujemnego wyniku badania histologicznego Hp u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (PPI).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena, czy wiek, płeć i PPI mają wpływ na wyniki RAC u wszystkich pacjentów.
12 miesięcy
Korelacja histologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena korelacji zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka i metaplazji jelitowej (potwierdzonej w próbkach histopatologicznych) oraz RAC u wszystkich chorych.
12 miesięcy
Powtarzalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odtwarzalności RAC w badaniach w czasie rzeczywistym u różnych operatorów iw różnych krajach o różnym rozpowszechnieniu infekcji Hp.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB-RAC-MOTIVATION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj