Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venulák gyűjtésének elrendezése a Helicobacter pylori endoszkópos diagnózisához (MOTIVATION)

2023. február 28. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

Vénulák gyűjtésének elrendezése a Helicobacter pylori fertőzés endoszkópos diagnosztizálásához (MOTIVÁCIÓ): Nemzetközi többközpontú tanulmány Ázsián kívül

Prospektív, megfigyeléses, nemzetközi, multicentrikus, in vivo vizsgálat elvégzése a gyűjtővénák (RAC) szabályos elrendezésének teljesítményének felmérésére a Helicobacter pylori (Hp) fertőzés kizárása érdekében fehér fényű nagyfelbontású (HD) endoszkópia segítségével, mindenféle beavatkozás nélkül. zoom vagy nagyítás.

Az arany standard a nyálkahártya biopszia (Sydney protokoll) vagy az ureázteszt. Immunhisztokémiát (IHC) kell végezni, ha a Hp negatív szövettani vizsgálata protonpumpa-gátlókat (PPI) szedő betegeknél.

Az esetek felvételének megkezdése előtt a résztvevők edzéstesztet végeznek 20 képpel a kisebb görbület disztális részéről.

A másodlagos célok a következők:

  • Annak felmérésére, hogy az életkor, a nem és a PPI-k befolyásolják-e a RAC eredményeit.
  • Az atrófiás gastritis és az intestinalis metaplasia (hisztopatológiai mintákban megerősített) és a RAC összefüggésének felmérése.
  • A RAC reprodukálhatóságának felmérése valós idejű vizsgálatok során különböző kezelőkkel és különböző országokban, eltérő HP-fertőzés prevalenciával.

Elsődleges és másodlagos változók

Az elsődleges vizsgálati változó a következő:

- RAC endoszkópos kimutatása.

A másodlagos változókat figyelembe kell venni:

  • Szex
  • Kor
  • PPI-bevitel az elmúlt két hétben
  • Központ
  • Ország
  • Hp prevalencia
  • Endoszkópos
  • Az endoszkóp típusa

  • Jelentős leletek (szövettani megerősítés szükséges)

    • Atrófiás gastritis
    • Bél metaplázia
    • Eróziós gyomorhurut
    • Jóindulatú gyomorfekély
    • Gyomor adenoma
    • Gyomorrák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nemzetközi vizsgálat, kontrollcsoport nélkül.

Képzési szakasz A betegek bevonásának megkezdése előtt a vezető kutató által korábban összegyűjtött 20 HD-képet elküldenek a vizsgálatot végzők mindegyikének. A képeken jól látható a RAC mintázat jelenléte vagy hiánya a distalis gyomor kisebb görbületének szintjén. Kétes RAC esetén a mintát negatívnak kell tekinteni. A nyomozók a képzési szakasz (videokonferencia) után megvitathatják kérdéseiket és kétségeiket.

Endoszkópos vizsgálat A felső endoszkópia HD endoszkóppal és nagy felbontású képernyővel történik. Minden kórházban két endoszkópos fog részt venni. A vizsgálat az egyes központok protokollja szerint történik. A nyelőcső, a gyomor és a nyombél teljes felületének vizualizálása a rutin klinikai gyakorlat szerint történik. A RAC jelenlétét a gyomorfeltárás során kellő befúvással értékeljük, és kimutatását szabályos tengeri csillag alakú erythemás punkciónak tekintjük a gyomortest kisebb görbületének alsó részén, az incisura angularis közelében.

Ha a gyomorüregben olyan maradványok jelennek meg, amelyek megakadályozzák a terület helyes megjelenítését, a nyálkahártya helyes jellemzése érdekében vizes mosást kell végezni. A leírt gyomortájról legalább egy fényképet kell készíteni a képfeldolgozó rendszerrel a nagy felbontású minőség megőrzése érdekében. Az anonimizálás érdekében minden adatot (név, születési idő, klinikai nyilvántartás száma, feltárás dátuma…) eltávolítunk a képről. Ezt követően a fényképeket letölti és elmenti egy mappába az egyes kórházak hálózati meghajtóján.

A gyomornyálkahártya jellemzése után a Hp fertőzés állapotát a Sydney-i protokoll szerint (2 az antrumban, 1 az incisura és 2 a testben) standard csipesszel vett biopsziával értékeljük. Ideális esetben biopsziát is vesznek az ureázteszthez.

Szövettani vizsgálat A mintákat formalinban rögzíteni kell, és az Anatómiai Patológiai Szolgálatnak meg kell elemeznie hematoxilin és eozin (H&E) szövettani vizsgálata és speciális Hp festés (pl. módosított Giemsa). PPI-t szedő betegeknél, ha a Hp negatív a H&E szövettani vizsgálatban, a vizsgálatot immunhisztokémiai (IHC) festéssel fejezik be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1080
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Németország, 80331
        • Toborzás
        • München University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanyolország, 06800
        • Befejezve
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Spanyolország, 08840
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital de Viladecans

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb betegek, akiknek a kórelőzményében Hp fertőzés vagy eradikáció nem szerepel, és mindegyik központban gasztroszkópián esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiknél korábban nem szerepelt Hp fertőzés, vagy gasztroszkópián átesett eradikáció

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik orális antikoagulánsokat (acenokumarol és új véralvadásgátló szerek, például dabigatrán, rivaroxaban, apixaban és edoxaban), nem szteroid gyulladáscsökkentőket, vagy az elmúlt 4 hétben antibiotikumot, de napi 100 mg-os aszpirint szedtek, beleszámítanak.
  • A gyomornyálkahártyát érintő, a gyűjtővénák mintázatának értékelését kizáró betegségek (portális hipertónia, gyomor limfóma)
  • Korábbi gyomorrák kórtörténete vagy preneoplasztikus elváltozások (atrófiás gastritis/IM) megfigyelése alatt álló betegek,
  • Korábbi gyomorműtét,
  • Aktív vérzés vagy vér vagy élelmiszer jelenléte, amely akadályozná a nyálkahártya teljes kiértékelését.
  • Negatív részvétel a vizsgálatban, vagy nem tud aláírt beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RAC értékelés
18 évesnél idősebb betegek, akiknél korábban nem szerepelt Hp fertőzés, vagy gasztroszkópián átesett eradikáció
Diagnosztikai vizsgálat: Venulák gyűjtésének rendszeres elrendezése
Ez egy prospektív, többközpontú, nemzetközi vizsgálat, kontrollcsoport nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RAC teljesítmény
Időkeret: 12 hónap

Összesen 1000 egymást követő, gasztroszkópiára érkezett, anamnézisben nem szenvedő HP-beteget vonnak be a vizsgálatba, hogy prospektív, megfigyeléses, nemzetközi, multicentrikus, in vivo vizsgálatot végezzenek a gyűjtővénák (RAC) rendszeres elrendezésének teljesítményének felmérésére.

Az endoszkóposok az esetek felvételének megkezdése előtt edzéstesztet végeznek a kisebb görbület disztális részének 20 képével. 17 különböző központ vesz részt a vizsgálatban, és mindegyikben 50-100 beteg vesz majd részt.

A RAC jelenléte fehér fényű, nagy felbontású endoszkópiával nagyítás nélkül meghatározza a Helicobacter pylori (Hp) fertőzés kizárását. A Hp-fertőzés arany standard diagnosztikai tesztje nyálkahártya-biopsziával (Sydney-protokoll) vagy ureázteszttel kapott szövettani eredmények. Immunhisztokémiát (IHC) kell végezni, ha a Hp negatív szövettani vizsgálata protonpumpa-gátlókat (PPI) szedő betegeknél.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapjellemzők
Időkeret: 12 hónap
Annak felmérésére, hogy az életkor, a nem és a PPI-k befolyásolják-e az összes beteg RAC eredményeit.
12 hónap
Szövettani korreláció
Időkeret: 12 hónap
Az atrófiás gastritis és az intestinalis metaplasia (hisztopatológiai mintákban megerősített) és a RAC összefüggésének felmérése minden betegben.
12 hónap
Reprodukálhatóság
Időkeret: 12 hónap
A RAC reprodukálhatóságának felmérése valós idejű vizsgálatok során különböző kezelőkkel és különböző országokban, eltérő HP-fertőzés prevalenciával.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB-RAC-MOTIVATION

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel