冒烟型骨髓瘤的生物学和遗传学 (COSMOS)
2021年9月15日 更新者：University College, London
表征冒烟型骨髓瘤的风险和生物学特征以早期发现有症状的骨髓瘤
招募冒烟型骨髓瘤患者 (SMM) 或潜在 SMM 患者的观察性临床试验。
研究涉及收集血液和骨髓样本以确定肿瘤基因组和 BM 微环境的特征，包括免疫功能障碍，这是从前体疾病（MGUS 和 SMM）进展为 MM 的关键驱动因素。
研究概览
详细说明
MM 是一种浆细胞癌，其特征是恶性浆细胞浸润骨髓、肾损伤、骨痛和钙水平升高 1。 英国每年诊断出大约 5,500 例新病例，中位生存期为 5 年2。 值得注意的是，尽管常规治疗方案有所改进，MM 仍然无法治愈；患者不可避免地会复发并最终死于疾病。 3 MM 之前总是有定义的前兆条件，称为 MGUS 和 SMM。 然而，只有 7% 的 MGUS 患者和 50% 的 SMM 患者在 5 年期间进展为 MM4。 在英国，目前的做法倾向于仅在有终末器官损伤证据时才开始治疗，因为开始早期治疗的总体益处尚不确定。
人们越来越多地认识到，进展是由肿瘤基因组的不断变化和支持肿瘤生长的免疫微环境的变化决定的，从而导致抗肿瘤免疫功能逐渐失调。 该项目将个体患者的肿瘤基因组和免疫微环境的变化与肿瘤进展相关联，还旨在比较临床结果良好和不良的患者的特征，以确定疾病进展的驱动因素。 此外，我们的目标是探索使用血液样本来监测肿瘤动力学和免疫功能。 最后，我们还将研究免疫细胞和肿瘤细胞在骨髓中的空间分布。
临床影响：对 MM 发病机制的更深入了解将使我们能够对 MGUS 和 SMM 患者进行风险分层，并相应地对其进行管理，并确定需要不同类型治疗的 MM 患者亚组，例如。 对具有不良风险遗传学的患者进行更强化的多药治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kwee Yong, Prof
- 电话号码：02076796233
- 邮箱：kwee.yong@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Louise Ainley, MD
- 电话号码：02076796233
- 邮箱：l.ainley@ucl.ac.uk
学习地点
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London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospitals
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接触：
- Kwee Yong, Prof
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首席研究员：
- Kwee Yong, prof
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副研究员：
- Louise Ainley, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何确诊或怀疑诊断为 MGUS、SMM 或 MM 的人。
描述
纳入标准：
- 任何确诊或怀疑诊断为 MGUS、SMM 或 MM 的人。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 诊断时患有活动性症状性骨髓瘤的患者
- 没有 MGUS、sMM 或 MM 证据的患者
- 副蛋白或血清游离轻链快速升高的患者在诊断或纳入研究时提示疾病进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展的基因组标记
大体时间：5年
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通过测序和研究骨髓 (BM) 衍生肿瘤细胞的生物学来表征进展的基因组标志物。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫生物标志物
大体时间：5年
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使用液体活检（血液）定义克隆异质性和进展的生物标志物，与 BM 进行比较，并探索系列样本的效用。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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