Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologi og genetikk ved ulmende myelom (COSMOS)

15. september 2021 oppdatert av: University College, London

Karakteriserende risiko og biologi ved ulmende myelom for tidlig påvisning av symptomatisk myelom

Observasjonell klinisk studie som rekrutterer ulmende myelompasienter (SMM) eller potensielle SMM-pasienter. Studien involverer innsamling av blod- og benmargsprøver for å bestemme egenskapene til tumorgenomet og BM-mikromiljøet, inkludert immundysfunksjon som er nøkkeldrivere for progresjon fra forløpertilstander (MGUS og SMM) til MM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MM er en kreft i plasmaceller preget av benmarginfiltrering av ondartede plasmaceller, nedsatt nyrefunksjon, beinsmerter og forhøyede kalsiumnivåer1. Det er omtrent 5500 nye tilfeller diagnostisert årlig i Storbritannia, med en median overlevelse på 5 år2. Betydelig, til tross for forbedringer i konvensjonelle behandlingsalternativer, forblir MM uhelbredelig; pasienter uunngåelig tilbakefall og vil til slutt dø av sykdommen sin.3 MM er alltid innledet av definerte forløperbetingelser, kalt MGUS og SMM. Imidlertid progredierer bare 7 % av MGUS-pasienter og 50 % av SMM-pasienter til MM over en 5-årsperiode4. I Storbritannia favoriserer dagens praksis å starte behandling bare når det er bevis på endeorganskade, da den generelle fordelen ved å starte tidlig behandling er usikker.

Det er en økende forståelse av at progresjon bestemmes av utviklende endringer i tumorgenomet5 og endringer i immunmikromiljøet som støtter tumorvekst, noe som fører til gradvis dysfunksjonell antitumorimmunitet. Dette prosjektet korrelerer endringer i tumorgenomet og immunmikromiljøet hos individuelle pasienter med tumorprogresjon og har også som mål å sammenligne egenskaper hos pasienter med gode og dårlige kliniske utfall med mål om å definere driverne for sykdomsprogresjon. Videre tar vi sikte på å utforske bruken av blodprøver for å overvåke tumordynamikk og immunfunksjon. Til slutt skal vi også studere den romlige fordelingen av immunceller og tumorceller i benmargen.

Klinisk påvirkning: En dypere forståelse av patogenesen til MM vil tillate oss å risikere å stratifisere pasienter med MGUS og SMM, og håndtere dem deretter, samt identifisere undergrupper av pasienter med MM som trenger forskjellige typer terapier, f.eks. mer intensive multilegemiddeltilnærminger for pasienter med ugunstig risikogenetikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Kwee Yong, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Kwee Yong, prof
        • Underetterforsker:
          • Louise Ainley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver person med en bekreftet eller mistenkt diagnose av MGUS, SMM eller MM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person med en bekreftet eller mistenkt diagnose av MGUS, SMM eller MM.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med aktivt symptomatisk myelom ved diagnose
  • Pasienter uten tegn på MGUS, sMM eller MM
  • Pasienter med raskt stigende paraprotein eller serumfrie lette kjeder som tyder på progressiv sykdom på tidspunktet for diagnose eller inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske markører for progresjon
Tidsramme: 5 år
Å karakterisere genomiske markører for progresjon ved å sekvensere og studere biologien til benmarg (BM) avledede tumorceller.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immune biomarkører
Tidsramme: 5 år
Å definere klonal heterogenitet og biomarkører for progresjon ved å bruke flytende biopsier (blod), sammenligne med BM, og utforske nytten av serieprøver.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 129657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere