Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologie a genetika doutnajícího myelomu (COSMOS)

15. září 2021 aktualizováno: University College, London

Charakterizace rizika a biologie doutnajícího myelomu pro včasnou detekci symptomatického myelomu

Observační klinická studie s náborem pacientů s doutnajícím myelomem (SMM) nebo potenciálních pacientů s SMM. Studie zahrnuje odběr vzorků krve a kostní dřeně za účelem stanovení rysů genomu nádoru a mikroprostředí BM, včetně imunitní dysfunkce, které jsou klíčovými hybateli progrese od prekurzorových stavů (MGUS a SMM) k MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MM je rakovina plazmatických buněk charakterizovaná infiltrací kostní dřeně maligními plazmatickými buňkami, poškozením ledvin, bolestí kostí a zvýšenými hladinami vápníku1. Ve Spojeném království je ročně diagnostikováno přibližně 5 500 nových případů s mediánem přežití 5 let2. Je příznačné, že navzdory zlepšení konvenčních možností léčby zůstává MM nevyléčitelná; pacienti nevyhnutelně recidivují a nakonec na svou nemoc zemřou.3 MM vždy předcházejí definované prekurzorové podmínky, nazývané MGUS a SMM. Avšak pouze 7 % pacientů s MGUS a 50 % pacientů s SMM progreduje do MM během 5letého období4. Ve Spojeném království současná praxe upřednostňuje zahájení léčby pouze v případě, že existuje důkaz o poškození koncových orgánů, protože celkový přínos včasného zahájení léčby je nejistý.

Stále více se chápe, že progrese je určena vyvíjejícími se změnami v genomu nádoru5 a změnami v imunitním mikroprostředí, které podporují růst nádoru, což vede k progresivně dysfunkční protinádorové imunitě. Tento projekt koreluje změny v genomu nádoru a imunitním mikroprostředí u jednotlivých pacientů s progresí nádoru a také si klade za cíl porovnat charakteristiky u pacientů s dobrými a špatnými klinickými výsledky s cílem definovat hybatele progrese onemocnění. Dále je naším cílem prozkoumat využití krevních vzorků k monitorování dynamiky nádoru a imunitní funkce. Nakonec budeme také studovat prostorovou distribuci imunitních buněk a nádorových buněk v kostní dřeni.

Klinický dopad: Hlubší pochopení patogeneze MM nám umožní rizikovou stratifikaci pacientů s MGUS a SMM a odpovídajícím způsobem je řídit, stejně jako identifikovat podskupiny pacientů s MM, kteří vyžadují různé typy terapií, např. intenzivnější vícelékové přístupy u pacientů s nepříznivou rizikovou genetikou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • Kwee Yong, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kwee Yong, prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louise Ainley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý jedinec s potvrzenou nebo suspektní diagnózou MGUS, SMM nebo MM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý jedinec s potvrzenou nebo suspektní diagnózou MGUS, SMM nebo MM.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s aktivním symptomatickým myelomem při diagnóze
  • Pacienti bez známek MGUS, sMM nebo MM
  • Pacienti s rychle rostoucími paraproteinovými nebo sérovými volnými lehkými řetězci svědčícími pro progresivní onemocnění v době diagnózy nebo zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické markery progrese
Časové okno: 5 let
Charakterizovat genomové markery progrese sekvenováním a studiem biologie nádorových buněk pocházejících z kostní dřeně (BM).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní biomarkery
Časové okno: 5 let
Definovat klonální heterogenitu a biomarkery progrese pomocí tekutých biopsií (krev), srovnání s BM a zkoumání užitečnosti sériových vzorků.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 129657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit