肺静脉隔离期间的脑栓塞 (TCD-CA)
2024年8月19日 更新者：Christian Nolte、Charite University, Berlin, Germany
肺静脉隔离期间的脑栓塞：一项观察性研究
TCD-CA 研究的目的是使用连续经颅多普勒检查确定肺静脉隔离期间脑栓塞的频率。
将比较手术的不同部分、不同的消融技术和围手术期抗凝方案。
研究概览
详细说明
肺静脉隔离 (PVI) 是房颤患者行之有效的介入治疗方法。 先前的研究表明，基于导管的治疗（例如 PVI）可能导致脑缺血。 与 PVI 相关的脑缺血可能表现为新的神经功能缺损，但也可能表现为“无症状脑梗死”。 然而，即使是“无症状脑梗死”也与痴呆症和临床上明显的新中风风险增加有关。 迄今为止，尚不清楚 PVI 的哪些操作步骤与脑缺血风险增加有关。
可以使用经颅多普勒超声 (TCD) 检测脑血流和微栓塞信号。 TCD 已在临床常规中使用多年，并且已知对中风患者是安全的。 因此，通过在 PVI 期间对微栓塞信号进行连续 TCD 监测，本研究的目的是确定哪些程序步骤与脑微栓塞的发生相关。 此外，研究人员旨在比较临床常规应用的不同肺静脉隔离技术以及围手术期不同抗凝方案中脑微栓塞的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tim B Brämswig, MD
- 电话号码：+4930450560624
- 邮箱：tim-bastian.braemswig@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Regina von Rennenberg, MD
- 电话号码：+493084454285
- 邮箱：regina-irene.freiin-von-rennenberg@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
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接触：
- Tim B Brämswig, MD
-
接触：
- Regina von Rennenberg, MD
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首席研究员：
- Christian H Nolte, MD
-
副研究员：
- Martin Huemer, MD
-
副研究员：
- Philipp Attanasio, MD
-
副研究员：
- Verena Tscholl, MD
-
副研究员：
- Tobias Schreiber, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 Charité-Campus Benjamin Franklin 接受肺静脉隔离作为房颤治疗一部分的患者都有资格参与研究。
该程序的临床适应症将由主治医师在研究参与之前确定，并且与研究参与无关。
无法提供书面知情同意书的患者将不包括在本研究中。
由于肺静脉隔离前后的大脑 MRI 是研究方案的一部分，因此不包括有大脑 MRI 禁忌症的患者。
描述
纳入标准：
- 房颤患者在夏里特校区本杰明富兰克林接受导管消融术
- 年满 18 岁
排除标准：
- 怀孕
- 患者无法提供书面知情同意书
- 脑 MRI 的禁忌症（例如 起搏器、机械瓣膜植入物、耳蜗植入物、严重的幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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QMODE干预
使用最大功率高达 50 W (QMODE) 的高功率进行导管消融
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通过经颅超声监测接受不同形式肺静脉隔离的患者的微栓塞信号（MES）。
对于标准消融，将使用 Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) 导管（50 W，目标消融指数为 550）。
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QMODE+干预
使用最高功率高达 90 W 的极高功率进行导管消融 (QMODE +)
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通过经颅超声监测接受不同形式肺静脉隔离的患者的微栓塞信号（MES）。
为了进行比较，将使用最高功率高达 90 W (QMODE +) 的导管消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微栓子信号 (MES)
大体时间：在手术过程中
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经颅多普勒超声检测到的MES数量
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经学结果
大体时间：在基线，肺静脉隔离后 0-5 天
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将使用美国国立卫生研究院中风量表评估神经学结果
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在基线，肺静脉隔离后 0-5 天
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认知结果
大体时间：在基线，肺静脉隔离后 0-5 天
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将使用蒙特利尔认知评估评估认知结果
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在基线，肺静脉隔离后 0-5 天
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脑梗塞
大体时间：在基线，肺静脉隔离后 0-5 天
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磁共振成像中新发脑梗塞的数量
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在基线，肺静脉隔离后 0-5 天
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脑微出血
大体时间：在基线，肺静脉隔离后 0-5 天
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磁共振成像中新发脑微出血的数量
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在基线，肺静脉隔离后 0-5 天
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脑大出血
大体时间：在基线，肺静脉隔离后 0-5 天
|
磁共振成像中新发脑大出血的数量
|
在基线，肺静脉隔离后 0-5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian H Nolte, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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