Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja mózgowa podczas izolacji żyły płucnej (TCD-CA)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Embolizacja mózgowa podczas izolacji żyły płucnej: badanie obserwacyjne

Celem badania TCD-CA jest określenie częstości zatorowości mózgowej podczas izolacji żył płucnych za pomocą ciągłego przezczaszkowego badania dopplerowskiego. Porównane zostaną różne części zabiegu, różne techniki ablacji oraz okołozabiegowe schematy antykoagulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolacja żył płucnych (PVI) jest uznaną interwencyjną metodą leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków. Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie oparte na cewniku, takie jak PVI, może prowadzić do niedokrwienia mózgu. Niedokrwienie mózgu związane z PVI może objawiać się nowymi deficytami neurologicznymi, ale może również występować jako „cichy zawał mózgu”. Jednak nawet „cichy zawał mózgu” wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia demencji i jawnych klinicznie nowych udarów. Do chwili obecnej nie jest jasne, które etapy procedury PVI wiążą się ze zwiększonym ryzykiem niedokrwienia mózgu.

Mózgowy przepływ krwi i sygnały mikrozatorowe można wykryć za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TCD). TCD jest stosowany w rutynowych badaniach klinicznych od wielu lat i wiadomo, że jest bezpieczny u pacjentów po udarze mózgu. Prowadząc ciągłe monitorowanie TCD pod kątem sygnałów mikrozatorowych podczas PVI, celem tego badania jest zatem określenie, które etapy procedury są związane z występowaniem mikrozatorowości mózgowej. Ponadto badacze mają na celu porównanie częstości mikrozatorów mózgowych w różnych technikach izolacji żył płucnych, które są stosowane w rutynowych badaniach klinicznych, jak również w różnych okołozabiegowych schematach antykoagulacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Tim B Brämswig, MD
        • Kontakt:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Christian H Nolte, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Huemer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philipp Attanasio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Verena Tscholl, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tobias Schreiber, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci poddawani izolacji żył płucnych w ramach leczenia migotania przedsionków w Charité-Campus Benjamin Franklin kwalifikują się do udziału w badaniu. Wskazania kliniczne do zabiegu zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego przed i niezależnie od udziału w badaniu. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, nie zostaną włączeni do tego badania. Ponieważ MRI mózgu przed i po izolacji żył płucnych jest częścią protokołu badania, pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI mózgu nie będą uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani ablacji przezcewnikowej w Charité-Campus Benjamin Franklin
  • wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • przeciwwskazania do MRI mózgu (np. rozrusznik serca, mechaniczny implant zastawki, implant ślimakowy, ciężka klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja QMODE
ablację cewnikową przeprowadza się przy użyciu dużej mocy, maksymalnie do 50 W (QMODE) i
Procedura: Interwencja QMODE
Pacjenci poddawani różnym formom izolacji żył płucnych są monitorowani pod kątem sygnałów mikrozatorowych (MES) za pomocą przezczaszkowego badania ultrasonograficznego. Do standardowej ablacji zostanie użyty cewnik Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) (50 W, docelowy wskaźnik ablacji 550).
Interwencja QMODE+
ablacja cewnikowa wykonywana przy użyciu bardzo dużej mocy maksymalnie do tp 90 W (QMODE +)
Procedura: Interwencja QMODE+
Pacjenci poddawani różnym formom izolacji żył płucnych są monitorowani pod kątem sygnałów mikrozatorowych (MES) za pomocą przezczaszkowego badania ultrasonograficznego. Dla porównania zostanie zastosowana ablacja cewnikowa wykonywana przy użyciu bardzo dużej mocy, maksymalnie do tp 90 W (QMODE +).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały mikrozatorowe (MES)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
liczba MES wykrytych przezczaszkowym badaniem dopplerowskim
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik neurologiczny
Ramy czasowe: na początku badania, 0-5 dni po izolacji żył płucnych
wynik neurologiczny zostanie oceniony przy użyciu Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
na początku badania, 0-5 dni po izolacji żył płucnych
wynik poznawczy
Ramy czasowe: na początku badania, 0-5 dni po izolacji żył płucnych
wyniki poznawcze zostaną ocenione przy użyciu Montrealskiej Oceny Poznawczej
na początku badania, 0-5 dni po izolacji żył płucnych
zawały mózgu
Ramy czasowe: na początku badania, 0-5 dni po izolacji żył płucnych
liczbę nowych zawałów mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
na początku badania, 0-5 dni po izolacji żył płucnych
mikrokrwotoki mózgowe
Ramy czasowe: na początku badania, 0-5 dni po izolacji żył płucnych
liczbę nowych mikrokrwawień mózgowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
na początku badania, 0-5 dni po izolacji żył płucnych
makrokrwawienia mózgowe
Ramy czasowe: na początku badania, 0-5 dni po izolacji żył płucnych
liczba nowych makrokrwawień mózgowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
na początku badania, 0-5 dni po izolacji żył płucnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/215/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Interwencja QMODE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj