Embolização Cerebral Durante o Isolamento da Veia Pulmonar (TCD-CA)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Embolização cerebral durante o isolamento da veia pulmonar: um estudo observacional
O objetivo do estudo TCD-CA é determinar a frequência de embolização cerebral durante o isolamento das veias pulmonares usando o exame Doppler transcraniano contínuo.
Diferentes partes do procedimento, diferentes técnicas de ablação e regimes de anticoagulação periprocedimento serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O isolamento das veias pulmonares (IVP) é um tratamento intervencionista bem estabelecido para pacientes com fibrilação atrial. Estudos anteriores mostraram que tratamentos baseados em cateter, como PVI, podem levar à isquemia cerebral. A isquemia cerebral relacionada à IVP pode apresentar novos déficits neurológicos, mas também pode ocorrer como "infarto cerebral silencioso". No entanto, mesmo "infartos cerebrais silenciosos" estão associados a um risco aumentado de demência incidente e novos derrames clinicamente evidentes. Até o momento, ainda não está claro quais etapas do procedimento de PVI estão associadas a um risco aumentado de isquemia cerebral.
O fluxo sanguíneo cerebral e os sinais microembólicos podem ser detectados usando o ultrassom doppler transcraniano (TCD). O TCD tem sido usado na rotina clínica por muitos anos e é conhecido por ser seguro em pacientes com AVC. Ao realizar o monitoramento contínuo do TCD para sinais microembólicos durante a PVI, o objetivo deste estudo é, portanto, identificar quais etapas do procedimento estão associadas à ocorrência de microembolia cerebral. Além disso, os investigadores pretendem comparar a frequência de microembolias cerebrais em diferentes técnicas de isolamento de veias pulmonares aplicadas na rotina clínica, bem como diferentes regimes de anticoagulação periprocedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tim B Brämswig, MD
- Número de telefone: +4930450560624
- E-mail: tim-bastian.braemswig@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Regina von Rennenberg, MD
- Número de telefone: +493084454285
- E-mail: regina-irene.freiin-von-rennenberg@charite.de
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Contato:
- Tim B Brämswig, MD
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Contato:
- Regina von Rennenberg, MD
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Investigador principal:
- Christian H Nolte, MD
-
Subinvestigador:
- Martin Huemer, MD
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Subinvestigador:
- Philipp Attanasio, MD
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Subinvestigador:
- Verena Tscholl, MD
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Subinvestigador:
- Tobias Schreiber, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes submetidos ao isolamento das veias pulmonares como parte do tratamento para fibrilação atrial no Charité-Campus Benjamin Franklin são elegíveis para participação no estudo.
A indicação clínica para o procedimento será estabelecida pelo médico assistente antes e independentemente da participação no estudo.
Os pacientes que não puderem fornecer consentimento informado por escrito não serão incluídos neste estudo.
Como a RM cerebral antes e após o isolamento das veias pulmonares faz parte do protocolo do estudo, não serão incluídos pacientes com contraindicação à RM cerebral.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fibrilação atrial submetidos a ablação por cateter no Charité-Campus Benjamin Franklin
- idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- gravidez
- paciente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- contra-indicações para ressonância magnética cerebral (por exemplo, marca-passo, implante de válvula mecânica, implante coclear, claustrofobia grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção QMODE
ablação por cateter realizada com alta potência com máximo de até 50 W (QMODE) e
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Pacientes submetidos a diferentes formas de isolamento das veias pulmonares estão sendo monitorados quanto a sinais microembólicos (MES) por ultrassonografia transcraniana.
Para ablação padrão, será usado um cateter Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) (50 W, índice de ablação alvo de 550).
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Intervenção QMODE+
ablação por cateter realizada com potência muito alta com máximo de até 90 W (QMODE +)
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Pacientes submetidos a diferentes formas de isolamento das veias pulmonares estão sendo monitorados quanto a sinais microembólicos (MES) por ultrassonografia transcraniana.
Para efeito de comparação, será utilizada ablação por cateter realizada com potência muito alta com máximo de até 90 W (QMODE +).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais Microembólicos (MES)
Prazo: durante o procedimento
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número de MES detectados por ultrassom Doppler transcraniano
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado neurológico
Prazo: no início do estudo, 0-5 dias após o isolamento da veia pulmonar
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o resultado neurológico será avaliado usando a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
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no início do estudo, 0-5 dias após o isolamento da veia pulmonar
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resultado cognitivo
Prazo: no início do estudo, 0-5 dias após o isolamento da veia pulmonar
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resultado cognitivo será avaliado usando o Montreal Cognitive Assessment
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no início do estudo, 0-5 dias após o isolamento da veia pulmonar
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infartos cerebrais
Prazo: no início do estudo, 0-5 dias após o isolamento da veia pulmonar
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número de novos infartos cerebrais na ressonância magnética
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no início do estudo, 0-5 dias após o isolamento da veia pulmonar
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micro-hemorragias cerebrais
Prazo: no início do estudo, 0-5 dias após o isolamento da veia pulmonar
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número de novos micro-hemorragias cerebrais na ressonância magnética
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no início do estudo, 0-5 dias após o isolamento da veia pulmonar
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macrohemorragias cerebrais
Prazo: no início do estudo, 0-5 dias após o isolamento da veia pulmonar
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número de novos macrohemorragias cerebrais na ressonância magnética
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no início do estudo, 0-5 dias após o isolamento da veia pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/215/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .