Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální embolizace během izolace plicních žil (TCD-CA)

19. srpna 2024 aktualizováno: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Cerebrální embolizace během izolace plicních žil: observační studie

Cílem studie TCD-CA je pomocí kontinuálního transkraniálního dopplerovského vyšetření určit frekvenci mozkových embolizací při izolaci plicních žil. Budou porovnány různé části výkonu, různé ablační techniky a periprocedurální antikoagulační režimy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Izolace plicních žil (PVI) je dobře zavedená intervenční léčba pacientů s fibrilací síní. Předchozí studie ukázaly, že katetrizační léčba, jako je PVI, může vést k cerebrální ischemii. Mozková ischemie související s PVI se může projevit novými neurologickými deficity, ale může se také objevit jako „tichý mozkový infarkt“. Nicméně i „tiché mozkové infarkty“ jsou spojeny se zvýšeným rizikem výskytu demence a klinicky zjevných nových mozkových příhod. Dosud není jasné, které procedurální kroky PVI jsou spojeny se zvýšeným rizikem mozkové ischemie.

Cerebrální průtok krve a mikroembolické signály lze detekovat pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD). TCD se v klinické praxi používá mnoho let a je známo, že je u pacientů s cévní mozkovou příhodou bezpečný. Prováděním kontinuálního monitorování TCD na mikroembolické signály během PVI je proto cílem této studie identifikovat, které procedurální kroky jsou spojeny s výskytem mozkových mikroembolů. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na porovnání frekvence mozkových mikroembolů v různých technikách izolace plicních žil, které se používají v klinické praxi, stejně jako v různých periprocedurálních antikoagulačních režimech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Tim B Brämswig, MD
        • Kontakt:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian H Nolte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Huemer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Attanasio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Verena Tscholl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tobias Schreiber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti, kteří podstoupí izolaci plicních žil jako součást léčby fibrilace síní v Charité-Campus Benjamin Franklin, mají nárok na účast ve studii. Klinickou indikaci pro výkon stanoví ošetřující lékař před a bez ohledu na účast ve studii. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, nebudou do této studie zařazeni. Vzhledem k tomu, že součástí protokolu studie je mozková MRI před a po izolaci plicní žíly, nebudou zahrnuti pacienti s kontraindikací mozkové MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s fibrilací síní podstupující katetrizační ablaci v Charité-Campus Benjamin Franklin
  • věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pacient nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas
  • kontraindikace k MRI mozku (např. kardiostimulátor, mechanický chlopňový implantát, kochleární implantát, těžká klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah QMODE
katetrizační ablace prováděná pomocí vysokého výkonu s maximem až 50 W (QMODE) a
Postup: Zásah QMODE
Pacienti podstupující různé formy izolace plicních žil jsou sledováni na mikroembolické signály (MES) transkraniálním ultrazvukem. Pro standardní ablaci bude použit katetr Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) (50 W, cílový ablační index 550).
Zásah QMODE+
katetrizační ablace prováděná za použití velmi vysokého výkonu s maximálně tp 90 W (QMODE +)
Postup: Zásah QMODE+
Pacienti podstupující různé formy izolace plicních žil jsou sledováni na mikroembolické signály (MES) transkraniálním ultrazvukem. Pro srovnání bude použita katetrizační ablace prováděná velmi vysokým výkonem s maximem až tp 90 W (QMODE +).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroembolické signály (MES)
Časové okno: během procedury
počet MES detekovaných transkraniálním dopplerovským ultrazvukem
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurologický výsledek
Časové okno: na začátku, 0-5 dní po izolaci plicní žíly
neurologický výsledek bude hodnocen pomocí škály National Institute of Health Stroke Scale
na začátku, 0-5 dní po izolaci plicní žíly
kognitivní výsledek
Časové okno: na začátku, 0-5 dní po izolaci plicní žíly
kognitivní výsledky budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení
na začátku, 0-5 dní po izolaci plicní žíly
mozkové infarkty
Časové okno: na začátku, 0-5 dní po izolaci plicní žíly
počet nových mozkových infarktů na magnetické rezonanci
na začátku, 0-5 dní po izolaci plicní žíly
cerebrální mikrokrvácení
Časové okno: na začátku, 0-5 dní po izolaci plicní žíly
počet nových cerebrálních mikrokrvácení na magnetické rezonanci
na začátku, 0-5 dní po izolaci plicní žíly
cerebrální makrokrvácení
Časové okno: na začátku, 0-5 dní po izolaci plicní žíly
počet nových cerebrálních makrokrvácení na magnetické rezonanci
na začátku, 0-5 dní po izolaci plicní žíly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/215/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah QMODE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit