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폐정맥 격리 중 대뇌 색전술 (TCD-CA)

2024년 8월 19일 업데이트: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

폐정맥 격리 중 뇌 색전술: 관찰 연구

TCD-CA 연구의 목표는 지속적인 경두개 도플러 검사를 사용하여 폐정맥 격리 동안 뇌 색전술의 빈도를 결정하는 것입니다. 시술의 다른 부분, 다른 절제 기술 및 시술 전후 항응고 요법이 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐정맥 격리(PVI)는 심방 세동 환자의 잘 확립된 중재적 치료입니다. 이전 연구에서는 PVI와 같은 카테터 기반 치료가 대뇌 허혈을 유발할 수 있음을 보여주었습니다. PVI와 관련된 대뇌 허혈은 새로운 신경학적 결손을 나타낼 수 있지만 "침묵 뇌경색"으로도 발생할 수 있습니다. 그러나 "침묵 뇌경색"조차도 치매 발병 위험 증가 및 임상적으로 명백한 새로운 뇌졸중과 관련이 있습니다. 현재까지 PVI의 어떤 절차 단계가 뇌 허혈의 위험 증가와 관련이 있는지는 불분명합니다.

대뇌 혈류 및 미세색전 신호는 경두개 도플러 초음파(TCD)를 사용하여 감지할 수 있습니다. TCD는 수년 동안 일상적인 임상에서 사용되어 왔으며 뇌졸중 환자에게 안전한 것으로 알려져 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 PVI 동안 미세색전 신호에 대한 지속적인 TCD 모니터링을 수행하여 어떤 절차 단계가 대뇌 미세색전 발생과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 또한 연구자들은 일상적인 임상에 적용되는 다양한 폐정맥 분리 기술과 다양한 시술 전후 항응고 요법에서 대뇌 미세색전의 빈도를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • 연락하다:
          • Tim B Brämswig, MD
        • 연락하다:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • 수석 연구원:
          • Christian H Nolte, MD
        • 부수사관:
          • Martin Huemer, MD
        • 부수사관:
          • Philipp Attanasio, MD
        • 부수사관:
          • Verena Tscholl, MD
        • 부수사관:
          • Tobias Schreiber, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Charité-Campus Benjamin Franklin에서 심방 세동 치료의 일환으로 폐정맥 격리를 받는 모든 환자는 연구 참여 자격이 있습니다. 시술에 대한 임상 적응증은 연구 참여 전 및 연구 참여와 관계없이 치료 의사에 의해 확립될 것입니다. 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다. 폐정맥 분리 전후의 뇌 MRI가 연구 프로토콜의 일부이기 때문에 뇌 MRI에 금기인 환자는 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • Charité-Campus Benjamin Franklin에서 카테터 기반 절제술을 받는 심방 세동 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 임신
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
  • 대뇌 MRI에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 기계 판막 이식, 달팽이관 이식, 심한 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
QMODE 개입
최대 50W(QMODE)의 고출력을 사용하여 수행되는 카테터 절제 및
절차: QMODE 개입
다양한 형태의 폐정맥 격리를 받고 있는 환자들은 경두개 초음파를 통해 미세색전 신호(MES)를 모니터링하고 있습니다. 표준 절제의 경우 Thermocool Smarttouch SF(Biosense Webster) 카테터가 사용됩니다(50W, 목표 절제 지수 550).
QMODE+ 개입
최대 90W(QMODE +)의 매우 높은 전력을 사용하여 수행되는 카테터 절제
절차: QMODE+ 개입
다양한 형태의 폐정맥 격리를 받고 있는 환자들은 경두개 초음파를 통해 미세색전 신호(MES)를 모니터링하고 있습니다. 비교를 위해 최대 90W(QMODE +)의 매우 높은 전력을 사용하여 수행되는 카테터 절제가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세색전 신호(MES)
기간: 절차 중
경두개 도플러 초음파에 의해 검출된 MES의 수
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결과
기간: 기준선에서, 폐정맥 분리 후 0-5일
신경학적 결과는 National Institute of Health Stroke Scale을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서, 폐정맥 분리 후 0-5일
인지 결과
기간: 기준선에서, 폐정맥 분리 후 0-5일
인지 결과는 몬트리올 인지 평가를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서, 폐정맥 분리 후 0-5일
뇌경색
기간: 기준선에서, 폐정맥 분리 후 0-5일
자기 공명 영상에서 새로운 뇌경색의 수
기준선에서, 폐정맥 분리 후 0-5일
대뇌 미세 출혈
기간: 기준선에서, 폐정맥 분리 후 0-5일
자기 공명 영상에서 새로운 대뇌 미세 출혈의 수
기준선에서, 폐정맥 분리 후 0-5일
대뇌 거대 출혈
기간: 기준선에서, 폐정맥 분리 후 0-5일
자기 공명 영상에서 새로운 대뇌 출혈의 수
기준선에서, 폐정맥 분리 후 0-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA1/215/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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