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Embolización cerebral durante el aislamiento de venas pulmonares (TCD-CA)

19 de agosto de 2024 actualizado por: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Embolización cerebral durante el aislamiento de venas pulmonares: un estudio observacional

El objetivo del estudio TCD-CA es determinar la frecuencia de embolización cerebral durante el aislamiento de la vena pulmonar mediante un examen Doppler transcraneal continuo. Se compararán diferentes partes del procedimiento, diferentes técnicas de ablación y regímenes de anticoagulación periprocedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) es un tratamiento intervencionista bien establecido para pacientes con fibrilación auricular. Estudios previos han demostrado que los tratamientos basados ​​en catéteres, como el PVI, pueden provocar isquemia cerebral. La isquemia cerebral relacionada con PVI puede presentarse con nuevos déficits neurológicos pero también puede ocurrir como un "infarto cerebral silencioso". Sin embargo, incluso los "infartos cerebrales silenciosos" se asocian con un mayor riesgo de demencia incidente y nuevos accidentes cerebrovasculares clínicamente manifiestos. Hasta la fecha, no está claro qué pasos del procedimiento de PVI están asociados con un mayor riesgo de isquemia cerebral.

El flujo sanguíneo cerebral y las señales microembólicas pueden detectarse mediante ecografía doppler transcraneal (TCD). El TCD se ha utilizado en la rutina clínica durante muchos años y se sabe que es seguro en pacientes con accidente cerebrovascular. Mediante la realización de un control TCD continuo de las señales microembólicas durante la PVI, el objetivo de este estudio es, por lo tanto, identificar qué pasos del procedimiento están asociados con la aparición de microémbolos cerebrales. Además, los investigadores pretenden comparar la frecuencia de microémbolos cerebrales en diferentes técnicas de aislamiento de venas pulmonares que se aplican en la rutina clínica, así como en diferentes regímenes de anticoagulación periprocedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contacto:
          • Tim B Brämswig, MD
        • Contacto:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • Investigador principal:
          • Christian H Nolte, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Huemer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philipp Attanasio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Verena Tscholl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tobias Schreiber, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes que se someten al aislamiento de la vena pulmonar como parte de su tratamiento para la fibrilación auricular en Charité-Campus Benjamin Franklin son elegibles para participar en el estudio. La indicación clínica para el procedimiento será establecida por el médico tratante antes e independientemente de la participación en el estudio. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado por escrito no se incluirán en este estudio. Dado que la resonancia magnética cerebral antes y después del aislamiento de la vena pulmonar es parte del protocolo del estudio, no se incluirán pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter en Charité-Campus Benjamin Franklin
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • paciente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • contraindicaciones para la RM cerebral (p. marcapasos, implante de válvula mecánica, implante de cóclea, claustrofobia severa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención QMODE
La ablación con catéter se realiza con alta potencia con un máximo de hasta 50 W (QMODE) y
Procedimiento: Intervención QMODE
Los pacientes sometidos a diferentes formas de aislamiento de venas pulmonares están siendo monitoreados para detectar señales microembólicas (MES) mediante ecografía transcraneal. Para la ablación estándar, se utilizará un catéter Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) (50 W, índice de ablación objetivo de 550).
Intervención QMODE+
La ablación con catéter se realiza utilizando una potencia muy alta con un máximo de hasta 90 W (QMODE +)
Procedimiento: Intervención QMODE+
Los pacientes sometidos a diferentes formas de aislamiento de venas pulmonares están siendo monitoreados para detectar señales microembólicas (MES) mediante ecografía transcraneal. A modo de comparación, se utilizará la ablación con catéter realizada con una potencia muy alta con un máximo de hasta 90 W (QMODE +).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales microembólicas (MES)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
número de MES detectados por ecografía doppler transcraneal
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado neurológico
Periodo de tiempo: al inicio, 0-5 días después del aislamiento de la vena pulmonar
el resultado neurológico se evaluará utilizando la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
al inicio, 0-5 días después del aislamiento de la vena pulmonar
resultado cognitivo
Periodo de tiempo: al inicio, 0-5 días después del aislamiento de la vena pulmonar
el resultado cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal
al inicio, 0-5 días después del aislamiento de la vena pulmonar
infartos cerebrales
Periodo de tiempo: al inicio, 0-5 días después del aislamiento de la vena pulmonar
número de nuevos infartos cerebrales en resonancia magnética
al inicio, 0-5 días después del aislamiento de la vena pulmonar
microhemorragias cerebrales
Periodo de tiempo: al inicio, 0-5 días después del aislamiento de la vena pulmonar
número de nuevas microhemorragias cerebrales en resonancia magnética
al inicio, 0-5 días después del aislamiento de la vena pulmonar
macrohemorragias cerebrales
Periodo de tiempo: al inicio, 0-5 días después del aislamiento de la vena pulmonar
número de nuevas macrohemorragias cerebrales en resonancia magnética
al inicio, 0-5 días después del aislamiento de la vena pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1/215/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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