Embolisation cérébrale pendant l'isolement de la veine pulmonaire (TCD-CA)
Embolisation cérébrale pendant l'isolement de la veine pulmonaire : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolement des veines pulmonaires (IVP) est un traitement interventionnel bien établi des patients atteints de fibrillation auriculaire. Des études antérieures ont montré que les traitements par cathéter tels que le PVI peuvent entraîner une ischémie cérébrale. L'ischémie cérébrale liée à l'IVP peut s'accompagner de nouveaux déficits neurologiques mais peut également survenir sous la forme d'un « infarctus cérébral silencieux ». Cependant, même les "infarctus cérébraux silencieux" sont associés à un risque accru de démence incidente et de nouveaux AVC cliniquement manifestes. À ce jour, on ne sait toujours pas quelles étapes procédurales de l'IVP sont associées à un risque accru d'ischémie cérébrale.
Le flux sanguin cérébral et les signaux microemboliques peuvent être détectés en utilisant l'échographie Doppler transcrânienne (TCD). Le TCD est utilisé en routine clinique depuis de nombreuses années et est connu pour être sûr chez les patients victimes d'AVC. En effectuant une surveillance continue TCD des signaux microemboliques au cours de la PVI, le but de cette étude est donc d'identifier quelles étapes procédurales sont associées à l'apparition de microemboles cérébraux. En outre, les chercheurs visent à comparer la fréquence des microemboles cérébraux dans différentes techniques d'isolement de la veine pulmonaire qui sont appliquées en routine clinique ainsi que différents régimes d'anticoagulation périprocéduraux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim B Brämswig, MD
- Numéro de téléphone: +4930450560624
- E-mail: tim-bastian.braemswig@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Regina von Rennenberg, MD
- Numéro de téléphone: +493084454285
- E-mail: regina-irene.freiin-von-rennenberg@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Contact:
- Tim B Brämswig, MD
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Contact:
- Regina von Rennenberg, MD
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Chercheur principal:
- Christian H Nolte, MD
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Sous-enquêteur:
- Martin Huemer, MD
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Sous-enquêteur:
- Philipp Attanasio, MD
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Sous-enquêteur:
- Verena Tscholl, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tobias Schreiber, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une ablation par cathéter à Charité-Campus Benjamin Franklin
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- grossesse
- patient incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- contre-indications à l'IRM cérébrale (ex. stimulateur cardiaque, implant valvulaire mécanique, implant cochléaire, claustrophobie sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention QMODE
ablation par cathéter effectuée à haute puissance avec un maximum de 50 W (QMODE) et
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Les patients subissant différentes formes d'isolement des veines pulmonaires sont surveillés pour détecter les signaux microemboliques (MES) par échographie transcrânienne.
Pour l'ablation standard, un cathéter Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) sera utilisé (50 W, indice d'ablation cible de 550).
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Intervention QMODE+
ablation par cathéter réalisée avec une puissance très élevée avec un maximum de 90 W (QMODE +)
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Les patients subissant différentes formes d'isolement des veines pulmonaires sont surveillés pour détecter les signaux microemboliques (MES) par échographie transcrânienne.
À titre de comparaison, l'ablation par cathéter réalisée avec une puissance très élevée avec un maximum de 90 W (QMODE +) sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaux microemboliques (MES)
Délai: pendant la procédure
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nombre de SEM détectés par échographie Doppler transcrânienne
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat neurologique
Délai: au départ, 0 à 5 jours après l'isolement de la veine pulmonaire
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les résultats neurologiques seront évalués à l'aide de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health
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au départ, 0 à 5 jours après l'isolement de la veine pulmonaire
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résultat cognitif
Délai: au départ, 0 à 5 jours après l'isolement de la veine pulmonaire
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le résultat cognitif sera évalué à l'aide de l'Évaluation cognitive de Montréal
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au départ, 0 à 5 jours après l'isolement de la veine pulmonaire
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infarctus cérébraux
Délai: au départ, 0 à 5 jours après l'isolement de la veine pulmonaire
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nombre de nouveaux infarctus cérébraux en imagerie par résonance magnétique
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au départ, 0 à 5 jours après l'isolement de la veine pulmonaire
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microsaignements cérébraux
Délai: au départ, 0 à 5 jours après l'isolement de la veine pulmonaire
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nombre de nouveaux microhémorragies cérébrales en imagerie par résonance magnétique
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au départ, 0 à 5 jours après l'isolement de la veine pulmonaire
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macrohémorragies cérébrales
Délai: au départ, 0 à 5 jours après l'isolement de la veine pulmonaire
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nombre de nouveaux macrohémorragies cérébrales en imagerie par résonance magnétique
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au départ, 0 à 5 jours après l'isolement de la veine pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/215/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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