Agyi embolizáció a tüdővéna izolálása során (TCD-CA)
2023. szeptember 6. frissítette: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Agyi embolizáció a tüdővénák izolálása során: megfigyelési vizsgálat
A TCD-CA vizsgálat célja az agyi embolizáció gyakoriságának meghatározása a tüdővéna izolálása során folyamatos transzkraniális Doppler vizsgálattal.
Összehasonlítjuk az eljárás különböző részeit, a különböző ablációs technikákat és a periprocedurális antikoagulációs rendszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdővénás izoláció (PVI) a pitvarfibrillációban szenvedő betegek jól bevált intervenciós kezelése. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a katéteres kezelések, mint például a PVI, agyi ischaemiához vezethetnek. A PVI-vel összefüggő agyi ischaemia új neurológiai hiányosságokkal járhat, de előfordulhat "néma agyi infarktusként" is. Azonban még a "néma agyi infarktusok" is összefüggésbe hozhatók az incidens demencia és a klinikailag nyilvánvaló új stroke kockázatával. A mai napig nem világos, hogy a PVI mely eljárási lépései kapcsolódnak az agyi ischaemia fokozott kockázatához.
Az agyi véráramlást és a mikroembóliás jeleket transzkraniális doppler ultrahang (TCD) segítségével lehet kimutatni. A TCD-t évek óta használják a klinikai rutinban, és köztudott, hogy biztonságos a stroke-os betegeknél. A PVI alatti mikroembóliás jelek folyamatos TCD-monitorozásával ezért a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy mely eljárási lépések kapcsolódnak az agyi mikroembóliák előfordulásához. Ezen túlmenően a kutatók célja az agyi mikroembóliák gyakoriságának összehasonlítása a klinikai rutinban alkalmazott különböző pulmonalis véna izolációs technikákban, valamint a különböző periprocedurális antikoagulációs sémákban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tim B Brämswig, MD
- Telefonszám: +4930450560624
- E-mail: tim-bastian.braemswig@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Regina von Rennenberg, MD
- Telefonszám: +493084454285
- E-mail: regina-irene.freiin-von-rennenberg@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim B Brämswig, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Regina von Rennenberg, MD
-
Kutatásvezető:
- Christian H Nolte, MD
-
Alkutató:
- Martin Huemer, MD
-
Alkutató:
- Philipp Attanasio, MD
-
Alkutató:
- Verena Tscholl, MD
-
Alkutató:
- Tobias Schreiber, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a Charité-Campus Benjamin Franklin pitvarfibrilláció miatti kezelésének részeként tüdővéna-izoláción átesett összes beteg jogosult a vizsgálatban való részvételre.
Az eljárás klinikai javallatát a kezelőorvos határozza meg a vizsgálatban való részvétel előtt és attól függetlenül.
Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Mivel a tüdővéna-izolálás előtti és utáni agyi MRI a vizsgálati protokoll részét képezi, az agyi MRI-re ellenjavallatokkal rendelkező betegek nem kerülnek bele.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik katéteres abláción esnek át a Charité-Campus Benjamin Franklinben
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- a beteg nem tud írásos beleegyezését adni
- Az agyi MRI ellenjavallatai (pl. pacemaker, mechanikus szelepimplantátum, cochlea implantátum, súlyos klausztrofóbia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
QMODE beavatkozás
katéteres abláció, amelyet nagy teljesítmény mellett végeznek, maximum 50 W-ig (QMODE) és
|
A különböző tüdővéna-izoláláson átesett betegeket koponyán keresztüli ultrahanggal monitorozzák mikroembóliás jelek (MES) szempontjából.
A szabványos ablációhoz Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) katétert használnak (50 W, cél ablációs index 550).
|
|
QMODE+ beavatkozás
katéteres abláció nagyon nagy teljesítménnyel, maximum tp 90 W (QMODE +)
|
A különböző tüdővéna-izoláláson átesett betegeket koponyán keresztüli ultrahanggal monitorozzák mikroembóliás jelek (MES) szempontjából.
Összehasonlításképpen a katéteres ablációt nagyon nagy teljesítménnyel, maximum 90 W-os tp-vel (QMODE +) használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroembolikus jelek (MES)
Időkeret: az eljárás során
|
a transzkraniális doppler ultrahanggal kimutatott MES-ek száma
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
neurológiai kimenetel
Időkeret: kiinduláskor, 0-5 nappal a tüdővéna izolálása után
|
A neurológiai eredményeket az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála segítségével értékelik
|
kiinduláskor, 0-5 nappal a tüdővéna izolálása után
|
|
kognitív eredmény
Időkeret: kiinduláskor, 0-5 nappal a tüdővéna izolálása után
|
A kognitív eredményeket a Montreal Cognitive Assessment segítségével értékelik
|
kiinduláskor, 0-5 nappal a tüdővéna izolálása után
|
|
agyi infarktusok
Időkeret: kiinduláskor, 0-5 nappal a tüdővéna izolálása után
|
új agyi infarktusok száma a mágneses rezonancia képalkotáson
|
kiinduláskor, 0-5 nappal a tüdővéna izolálása után
|
|
agyi mikrovérzések
Időkeret: kiinduláskor, 0-5 nappal a tüdővéna izolálása után
|
új agyi mikrovérzések száma mágneses rezonancia képalkotáson
|
kiinduláskor, 0-5 nappal a tüdővéna izolálása után
|
|
agyi makrovérzések
Időkeret: kiinduláskor, 0-5 nappal a tüdővéna izolálása után
|
új agyi makrovérzések száma a mágneses rezonancia képalkotáson
|
kiinduláskor, 0-5 nappal a tüdővéna izolálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1/215/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve