- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05048004
Cerebral embolisering under pulmonal veneisolasjon (TCD-CA)
Cerebral embolisering under pulmonal veneisolasjon: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en veletablert intervensjonsbehandling av pasienter med atrieflimmer. Tidligere studier har vist at kateterbaserte behandlinger som PVI kan føre til cerebral iskemi. Cerebral iskemi relatert til PVI kan presentere seg med nye nevrologiske mangler, men kan også oppstå som "stille hjerneinfarkt". Men selv "stille hjerneinfarkter" er assosiert med økt risiko for demens og klinisk åpenbare nye slag. Til dags dato er det fortsatt uklart hvilke prosedyretrinn av PVI som er assosiert med økt risiko for cerebral iskemi.
Cerebral blodstrøm og mikroemboliske signaler kan oppdages ved å bruke transkraniell doppler ultralyd (TCD). TCD har blitt brukt i kliniske rutiner i mange år og er kjent for å være trygt hos slagpasienter. Ved å utføre kontinuerlig TCD-overvåking for mikroemboliske signaler under PVI, er målet med denne studien derfor å identifisere hvilke prosedyretrinn som er assosiert med forekomsten av cerebrale mikroemboli. I tillegg tar etterforskerne sikte på å sammenligne frekvensen av cerebrale mikroemboli i forskjellige pulmonalveneisolasjonsteknikker som brukes i klinisk rutine så vel som forskjellige periprosedurale antikoagulasjonsregimer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tim B Brämswig, MD
- Telefonnummer: +4930450560624
- E-post: tim-bastian.braemswig@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Regina von Rennenberg, MD
- Telefonnummer: +493084454285
- E-post: regina-irene.freiin-von-rennenberg@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Ta kontakt med:
- Tim B Brämswig, MD
-
Ta kontakt med:
- Regina von Rennenberg, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christian H Nolte, MD
-
Underetterforsker:
- Martin Huemer, MD
-
Underetterforsker:
- Philipp Attanasio, MD
-
Underetterforsker:
- Verena Tscholl, MD
-
Underetterforsker:
- Tobias Schreiber, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med atrieflimmer som gjennomgår kateterbasert ablasjon ved Charité-Campus Benjamin Franklin
- alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- pasienten ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- kontraindikasjoner for cerebral MR (f. pacemaker, mekanisk ventilimplantat, cochleaimplantat, alvorlig klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
QMODE intervensjon
kateterablasjon utført ved bruk av høyeffekt med maksimalt opptil 50 W (QMODE) og
|
Pasienter som gjennomgår ulike former for pulmonal veneisolasjon blir overvåket for mikroemboliske signaler (MES) ved transkraniell ultralyd.
For standard ablasjon vil et Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) kateter brukes (50 W, målablasjonsindeks på 550).
|
QMODE+ intervensjon
kateterablasjon utført med svært høy effekt med maksimalt opptil 90 W (QMODE +)
|
Pasienter som gjennomgår ulike former for pulmonal veneisolasjon blir overvåket for mikroemboliske signaler (MES) ved transkraniell ultralyd.
Til sammenligning vil kateterablasjon utført med svært høy effekt med maksimalt opptil tp 90 W (QMODE +) brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikroemboliske signaler (MES)
Tidsramme: under prosedyren
|
antall MES oppdaget ved transkraniell doppler-ultralyd
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nevrologisk utfall
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
|
nevrologisk utfall vil bli evaluert ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale
|
ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
|
kognitivt resultat
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
|
kognitivt utfall vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment
|
ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
|
hjerneinfarkt
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
|
antall nye hjerneinfarkter på magnetisk resonansavbildning
|
ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
|
cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
|
antall nye cerebrale mikroblødninger på magnetisk resonansavbildning
|
ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
|
cerebrale makroblødninger
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
|
antall nye cerebrale makroblødninger på magnetisk resonansavbildning
|
ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/215/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på QMODE intervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført