Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral embolisering under pulmonal veneisolasjon (TCD-CA)

6. september 2023 oppdatert av: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Cerebral embolisering under pulmonal veneisolasjon: en observasjonsstudie

Målet med TCD-CA-studien er å bestemme frekvensen av cerebral embolisering under pulmonal veneisolasjon ved bruk av kontinuerlig transkraniell dopplerundersøkelse. Ulike deler av prosedyren, ulike ablasjonsteknikker og periproseduelle antikoagulasjonsregimer vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en veletablert intervensjonsbehandling av pasienter med atrieflimmer. Tidligere studier har vist at kateterbaserte behandlinger som PVI kan føre til cerebral iskemi. Cerebral iskemi relatert til PVI kan presentere seg med nye nevrologiske mangler, men kan også oppstå som "stille hjerneinfarkt". Men selv "stille hjerneinfarkter" er assosiert med økt risiko for demens og klinisk åpenbare nye slag. Til dags dato er det fortsatt uklart hvilke prosedyretrinn av PVI som er assosiert med økt risiko for cerebral iskemi.

Cerebral blodstrøm og mikroemboliske signaler kan oppdages ved å bruke transkraniell doppler ultralyd (TCD). TCD har blitt brukt i kliniske rutiner i mange år og er kjent for å være trygt hos slagpasienter. Ved å utføre kontinuerlig TCD-overvåking for mikroemboliske signaler under PVI, er målet med denne studien derfor å identifisere hvilke prosedyretrinn som er assosiert med forekomsten av cerebrale mikroemboli. I tillegg tar etterforskerne sikte på å sammenligne frekvensen av cerebrale mikroemboli i forskjellige pulmonalveneisolasjonsteknikker som brukes i klinisk rutine så vel som forskjellige periprosedurale antikoagulasjonsregimer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Ta kontakt med:
          • Tim B Brämswig, MD
        • Ta kontakt med:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Christian H Nolte, MD
        • Underetterforsker:
          • Martin Huemer, MD
        • Underetterforsker:
          • Philipp Attanasio, MD
        • Underetterforsker:
          • Verena Tscholl, MD
        • Underetterforsker:
          • Tobias Schreiber, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som gjennomgår pulmonal veneisolasjon som en del av behandlingen for atrieflimmer ved Charité-Campus Benjamin Franklin er kvalifisert for studiedeltakelse. Klinisk indikasjon for prosedyren vil bli fastsatt av behandlende lege før og uavhengig av studiedeltakelse. Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke vil ikke bli inkludert i denne studien. Siden cerebral MR før og etter pulmonal veneisolasjon er en del av studieprotokollen, vil pasienter med kontraindikasjoner mot cerebral MR ikke inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med atrieflimmer som gjennomgår kateterbasert ablasjon ved Charité-Campus Benjamin Franklin
  • alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • pasienten ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • kontraindikasjoner for cerebral MR (f. pacemaker, mekanisk ventilimplantat, cochleaimplantat, alvorlig klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
QMODE intervensjon
kateterablasjon utført ved bruk av høyeffekt med maksimalt opptil 50 W (QMODE) og
Pasienter som gjennomgår ulike former for pulmonal veneisolasjon blir overvåket for mikroemboliske signaler (MES) ved transkraniell ultralyd. For standard ablasjon vil et Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) kateter brukes (50 W, målablasjonsindeks på 550).
QMODE+ intervensjon
kateterablasjon utført med svært høy effekt med maksimalt opptil 90 W (QMODE +)
Pasienter som gjennomgår ulike former for pulmonal veneisolasjon blir overvåket for mikroemboliske signaler (MES) ved transkraniell ultralyd. Til sammenligning vil kateterablasjon utført med svært høy effekt med maksimalt opptil tp 90 W (QMODE +) brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroemboliske signaler (MES)
Tidsramme: under prosedyren
antall MES oppdaget ved transkraniell doppler-ultralyd
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrologisk utfall
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
nevrologisk utfall vil bli evaluert ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale
ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
kognitivt resultat
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
kognitivt utfall vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment
ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
hjerneinfarkt
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
antall nye hjerneinfarkter på magnetisk resonansavbildning
ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
cerebrale mikroblødninger
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
antall nye cerebrale mikroblødninger på magnetisk resonansavbildning
ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
cerebrale makroblødninger
Tidsramme: ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon
antall nye cerebrale makroblødninger på magnetisk resonansavbildning
ved baseline, 0-5 dager etter pulmonal veneisolasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QMODE intervensjon

3
Abonnere