Aivojen embolisaatio keuhkolaskimon eristämisen aikana (TCD-CA)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Aivojen embolisaatio keuhkolaskimon eristämisen aikana: havaintotutkimus
TCD-CA-tutkimuksen tavoitteena on määrittää aivojen embolisaatioiden esiintymistiheys keuhkolaskimon eristämisen aikana jatkuvalla transkraniaalisella Doppler-tutkimuksella.
Verrataan toimenpiteen eri osia, erilaisia ablaatiotekniikoita ja periproceduraalisia antikoagulaatiohoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on vakiintunut interventiohoito eteisvärinää sairastaville potilaille. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että katetripohjaiset hoidot, kuten PVI, voivat johtaa aivoiskemiaan. PVI:hen liittyvä aivoiskemia voi aiheuttaa uusia neurologisia puutteita, mutta se voi esiintyä myös "hiljaisena aivoinfarktina". Kuitenkin jopa "hiljaiset aivoinfarktit" liittyvät lisääntyneeseen dementian ja kliinisesti ilmeisten uusien aivohalvausten riskiin. Toistaiseksi on edelleen epäselvää, mitkä PVI:n menettelyvaiheet liittyvät lisääntyneeseen aivoiskemian riskiin.
Aivojen verenvirtaus ja mikroemboliset signaalit voidaan havaita käyttämällä transkraniaalista doppler-ultraäänitutkimusta (TCD). TCD:tä on käytetty kliinisissä rutiineissa useiden vuosien ajan, ja sen tiedetään olevan turvallinen aivohalvauspotilaille. Suorittamalla jatkuvaa TCD-monitorointia mikroembolisille signaaleille PVI:n aikana tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tunnistaa, mitkä toimenpiteen vaiheet liittyvät aivojen mikroembolien esiintymiseen. Lisäksi tutkijat pyrkivät vertailemaan aivojen mikroembolien esiintymistiheyttä erilaisissa keuhkolaskimoiden eristystekniikoissa, joita käytetään kliinisissä rutiineissa sekä erilaisissa periproceduraalisissa antikoagulaatiohoidoissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim B Brämswig, MD
- Puhelinnumero: +4930450560624
- Sähköposti: tim-bastian.braemswig@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Regina von Rennenberg, MD
- Puhelinnumero: +493084454285
- Sähköposti: regina-irene.freiin-von-rennenberg@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim B Brämswig, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina von Rennenberg, MD
-
Päätutkija:
- Christian H Nolte, MD
-
Alatutkija:
- Martin Huemer, MD
-
Alatutkija:
- Philipp Attanasio, MD
-
Alatutkija:
- Verena Tscholl, MD
-
Alatutkija:
- Tobias Schreiber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki potilaat, joille tehdään keuhkolaskimoeristys osana eteisvärinän hoitoa Charité-Campus Benjamin Franklinissa, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Hoitava lääkäri määrittää toimenpiteen kliinisen käyttöaiheen ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.
Potilaita, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Koska aivojen MRI ennen keuhkolaskimon eristämistä ja sen jälkeen on osa tutkimusprotokollaa, potilaita, joilla on vasta-aiheet aivo-MRI:lle, ei oteta mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään katetripohjainen ablaatio Charité-Campus Benjamin Franklinissa
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- aivojen MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, mekaaninen venttiiliimplanti, sisäkorvaistute, vaikea klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
QMODE-interventio
katetrin ablaatio suoritetaan käyttämällä suurta tehoa enintään 50 W (QMODE) ja
|
Potilaita, joille tehdään erilaisia keuhkolaskimoeristysmuotoja, seurataan mikroembolisten signaalien (MES) varalta transkraniaalisella ultraäänellä.
Vakioablaatiossa käytetään Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) -katetria (50 W, tavoiteablaatioindeksi 550).
|
|
QMODE+ interventio
katetrin ablaatio suoritetaan erittäin suurella teholla, enintään tp 90 W (QMODE +)
|
Potilaita, joille tehdään erilaisia keuhkolaskimoeristysmuotoja, seurataan mikroembolisten signaalien (MES) varalta transkraniaalisella ultraäänellä.
Vertailun vuoksi käytetään katetriablaatiota, joka suoritetaan erittäin suurella teholla, enintään tp 90 W (QMODE +).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroemboliset signaalit (MES)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
transkraniaalisella doppler-ultraäänellä havaittujen MES:ien määrä
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 0-5 päivää keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
neurologinen tulos arvioidaan National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla
|
lähtötasolla, 0-5 päivää keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
|
kognitiivinen tulos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 0-5 päivää keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
Kognitiiviset tulokset arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla
|
lähtötasolla, 0-5 päivää keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
|
aivoinfarktit
Aikaikkuna: lähtötasolla, 0-5 päivää keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
uusien aivoinfarktien määrä magneettikuvauksessa
|
lähtötasolla, 0-5 päivää keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
|
aivojen mikroverenvuodot
Aikaikkuna: lähtötasolla, 0-5 päivää keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
uusien aivojen mikroverenvuotojen määrä magneettikuvauksessa
|
lähtötasolla, 0-5 päivää keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
|
aivojen makroverenvuoto
Aikaikkuna: lähtötasolla, 0-5 päivää keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
uusien aivojen makroverenvuotojen määrä magneettikuvauksessa
|
lähtötasolla, 0-5 päivää keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/215/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .